Ensaio clínico: efeitos de modulação imunológica rápida
19 de setembro de 2025 atualizado por: Natural Immune Systems Inc
Trail clínica: efeitos de modulação imune rápida
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos imunológicos de três cogumelos medicinais diferentes com um placebo.
Os cogumelos incluem Agaricus, Reishi e Turquia Tail.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar efeitos imunológicos agudos de três cogumelos medicinais diferentes com um placebo em uma população saudável. Os cogumelos incluem Agaricus, Reishi e Turquia Tail.
Os resultados incluem comunicação celular imunológica por meio de citocinas pró e anti-inflamatórias, aumento da alerta de células imunológicas e tráfico de células imunes e vigilância.
Essas atividades acontecem normalmente como parte dos ciclos circadianos do nosso sistema imunológico e podem ser significativamente aprimorados ao consumir produtos nutracêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Cruickshank
Estude backup de contato
- Nome: Gitte S Jensen, PhD
- Número de telefone: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Locais de estudo
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Recrutamento
- NIS Labs
-
Contato:
- Gitte S Jensen, PhD
- Número de telefone: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis;
- Idade de 18 a 75 anos (inclusive);
- Veias fáceis de ver em um ou em ambos os braços (para permitir o uso de sangue múltiplo);
- Disposto a cumprir os procedimentos de estudo, incluindo:
- Manter uma rotina consistente de dieta e estilo de vida ao longo do estudo,
- Hábito consistente de café da manhã sem graça em dias de visitas clínicas,
- Abster -se do exercício e suplementos nutricionais na manhã de uma visita de estudo,
- Abster -se do uso de café, chá e refrigerantes por pelo menos uma hora antes de uma visita à clínica;
- Abster -se de música, doce, gengiva, uso de telefone/telefone celular durante visitas clínicas.
Critérios de exclusão:
- A grande cirurgia gastrointestinal anterior (a absorção do produto de teste pode ser alterada) (cirurgia menor não é um problema, incluindo a remoção prévia do apêndice e da vesícula biliar);
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios diariamente;
- Atualmente experimentando intensos eventos estressantes/ mudanças de vida;
- Atualmente em treinamento atlético intensivo (como marathon runners);
- Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos como clozapina, risperdal, abilify, zyprexa ou seroquel;
- Uma rotina incomum de sono (exemplos: mudança de cemitério de trabalho, rotina irregular com frequentes noites, estudando, festejando);
- Não querendo manter uma constante ingestão de suplementos durante a duração do estudo;
- Ansiedade em ter sangue tirado;
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar;
- Alergias alimentares conhecidas relacionadas a ingredientes no produto de teste ativo ou placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Crossover 1, randomizado
Estudo crossover: Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias da clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de lavagem de 1 semana entre cada produto.
Os participantes consumirão cada um dos três produtos de teste ativo versus placebo em 4 semanas.
A ordem das intervenções para este grupo é A, B, C, D.
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Placebo
Agaricus Blazei Cápsulas de cogumelos.
2000 mg por porção
Cápsulas de cogumelos de Reishi.
2000 mg por porção.
Cápsulas de cogumelos de cauda de peru.
2000 mg por porção.
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Experimental: Grupo Crossover 2, randomizado
Estudo crossover: Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias da clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de lavagem de 1 semana entre cada produto.
Os participantes consumirão cada um dos três produtos de teste ativo versus placebo em 4 semanas.
A ordem das intervenções para este grupo é B, D, A, C.
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Placebo
Agaricus Blazei Cápsulas de cogumelos.
2000 mg por porção
Cápsulas de cogumelos de Reishi.
2000 mg por porção.
Cápsulas de cogumelos de cauda de peru.
2000 mg por porção.
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Experimental: Grupo Crossover 3, randomizado
Estudo crossover: Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias da clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de lavagem de 1 semana entre cada produto.
Os participantes consumirão cada um dos três produtos de teste ativo versus placebo em 4 semanas.
A ordem das intervenções para este grupo é C, A, D, B.
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Placebo
Agaricus Blazei Cápsulas de cogumelos.
2000 mg por porção
Cápsulas de cogumelos de Reishi.
2000 mg por porção.
Cápsulas de cogumelos de cauda de peru.
2000 mg por porção.
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Experimental: Grupo Crossover 4, randomizado
Estudo crossover: Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias da clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de lavagem de 1 semana entre cada produto.
Os participantes consumirão cada um dos três produtos de teste ativo versus placebo em 4 semanas.
A ordem das intervenções para este grupo é D, B, A, C.
|
Placebo
Agaricus Blazei Cápsulas de cogumelos.
2000 mg por porção
Cápsulas de cogumelos de Reishi.
2000 mg por porção.
Cápsulas de cogumelos de cauda de peru.
2000 mg por porção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comunicação imune
Prazo: 2 horas depois de consumir um produto de teste para este protocolo de estudo
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Alterações nos níveis séricos de citocinas.
O teste envolve um amplo painel de citocinas pró e anti-inflamatórias, peptídeos antivirais e fatores de crescimento regenerativos, usando uma matriz de esferas magnética Luminex de 27 plex e o sistema de multiplexação MagPix®.
The following cytokines are tested: IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, basic FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1Alpha, MIP-1beta, PDGF-BB, RANTES, TNF-ALPHA e VEGF.
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2 horas depois de consumir um produto de teste para este protocolo de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vigilância celular imunológica
Prazo: 2 horas depois de consumir um produto de teste para este protocolo de estudo
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Documentação de alterações no tráfico de células imunológicas, isto é, as alterações no número de células imunes no sangue periférico após a administração. Os dados são coletados como 'números de células por sangue inteiro' para os seguintes tipos de células imunes:
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2 horas depois de consumir um produto de teste para este protocolo de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responsividade imune
Prazo: 2 horas depois de consumir um produto de teste para este protocolo de estudo
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Status de ativação de células imunológicas: Observação do status das células imunes da alerta, isto é, as alterações na expressão de CD25 e CD69. Os dados são coletados como 'intensidade média de fluorescência' para os seguintes tipos de células imunológicas:
Desafios imunológicos ex vivo: Efeito na atividade de defesa imune antibacteriana e antiviral |
2 horas depois de consumir um produto de teste para este protocolo de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 171-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .