Klinische proef: snelle immuunmodulerende effecten
19 september 2025 bijgewerkt door: Natural Immune Systems Inc
Clinical Trail: snelle immuunmodulerende effecten
Het doel voor deze klinische proef is om de immuuneffecten van drie verschillende medicinale paddestoelen te vergelijken met een placebo.
De paddenstoelen omvatten Agaricus, Reishi en Turkije Tail.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel voor deze klinische proef is om acute immuuneffecten van drie verschillende medicinale paddestoelen te vergelijken met een placebo in een gezonde populatie. De paddenstoelen omvatten Agaricus, Reishi en Turkije Tail.
De resultaten omvatten immuuncelcommunicatie via pro- en ontstekingsremmende cytokines, verhoogde alertheid van de immuuncellen en immuuncelhandel en surveillance.
Deze activiteiten gebeuren normaal als onderdeel van de circadiane cycli van ons immuunsysteem en kunnen aanzienlijk worden verbeterd door het consumeren van nutraceutische producten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alex Cruickshank
Studie Contact Back-up
- Naam: Gitte S Jensen, PhD
- Telefoonnummer: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
- Werving
- NIS Labs
-
Contact:
- Gitte S Jensen, PhD
- Telefoonnummer: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen;
- Leeftijd 18-75 jaar (inclusief);
- Aderen gemakkelijk te zien in één of beide armen (om de meerdere bloedtekens mogelijk te maken);
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures, waaronder:
- Het handhaven van een consistent dieet en levensstijlroutine gedurende de studie,
- Consistente gewoonte van flauw ontbijten op dagen van kliniekbezoeken,
- Zich onthouden van sporten en voedingssupplementen op de ochtend van een studiebezoek,
- Zich onthouden van het gebruik van koffie, thee en frisdranken gedurende minimaal een uur voorafgaand aan een kliniekbezoek;
- Zich onthouden van muziek, snoep, tandvlees, computer/mobiele telefoongebruik, tijdens kliniekbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere belangrijke gastro -intestinale chirurgie (absorptie van het testproduct kan worden gewijzigd) (kleine operatie geen probleem, inclusief eerdere verwijdering van bijlage en galblaas);
- Dagelijks ontstekingsremmende medicijnen nemen;
- Momenteel intense stressvolle gebeurtenissen/ levensveranderingen ervaren;
- Momenteel in intensieve atletische training (zoals marathonlopers);
- Momenteel antipsychotische medicijnen gebruiken zoals clozapine, Risperdal, Abilify, Zyprexa of Seroquel;
- Een ongebruikelijke slaaproutine (voorbeelden: werkverschuiving van het werk, onregelmatige routine met frequente late nachten, studeren, feesten);
- Niet bereid om een constante inname van supplementen te behouden gedurende de duur van de studie;
- Angst over het laten trekken van bloed;
- Zwanger, verpleging of proberen zwanger te worden;
- Bekende voedselallergieën gerelateerd aan ingrediënten in actief testproduct of placebo.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crossover -groep 1, gerandomiseerd
Crossover Study: Deelnemers consumeren een testproduct op elk van de vier kliniekdagen, minimaal 1 week uit elkaar, waardoor de uitspoelingsperiode van 1 week tussen elk product mogelijk is.
Deelnemers zullen elk van de 3 actieve testproducten versus placebo gedurende 4 weken consumeren.
De volgorde van interventies voor deze groep is A, B, C, D.
|
Placebo
Agaricus blazei champignoncapsules.
2000 mg per portie
Reishi paddestoelcapsules.
2000 mg per portie.
Turkije staartpaddestoelcapsules.
2000 mg per portie.
|
|
Experimenteel: Crossover Group 2, gerandomiseerd
Crossover Study: Deelnemers consumeren een testproduct op elk van de vier kliniekdagen, minimaal 1 week uit elkaar, waardoor de uitspoelingsperiode van 1 week tussen elk product mogelijk is.
Deelnemers zullen elk van de 3 actieve testproducten versus placebo gedurende 4 weken consumeren.
De volgorde van interventies voor deze groep is B, D, A, C.
|
Placebo
Agaricus blazei champignoncapsules.
2000 mg per portie
Reishi paddestoelcapsules.
2000 mg per portie.
Turkije staartpaddestoelcapsules.
2000 mg per portie.
|
|
Experimenteel: Crossover Group 3, gerandomiseerd
Crossover Study: Deelnemers consumeren een testproduct op elk van de vier kliniekdagen, minimaal 1 week uit elkaar, waardoor de uitspoelingsperiode van 1 week tussen elk product mogelijk is.
Deelnemers zullen elk van de 3 actieve testproducten versus placebo gedurende 4 weken consumeren.
De volgorde van interventies voor deze groep is C, A, D, B.
|
Placebo
Agaricus blazei champignoncapsules.
2000 mg per portie
Reishi paddestoelcapsules.
2000 mg per portie.
Turkije staartpaddestoelcapsules.
2000 mg per portie.
|
|
Experimenteel: Crossover Group 4, gerandomiseerd
Crossover Study: Deelnemers consumeren een testproduct op elk van de vier kliniekdagen, minimaal 1 week uit elkaar, waardoor de uitspoelingsperiode van 1 week tussen elk product mogelijk is.
Deelnemers zullen elk van de 3 actieve testproducten versus placebo gedurende 4 weken consumeren.
De volgorde van interventies voor deze groep is D, B, A, C.
|
Placebo
Agaricus blazei champignoncapsules.
2000 mg per portie
Reishi paddestoelcapsules.
2000 mg per portie.
Turkije staartpaddestoelcapsules.
2000 mg per portie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuuncommunicatie
Tijdsspanne: 2 uur na het consumeren van een testproduct voor dit studieprotocol
|
Veranderingen in serumcytokinespiegels.
Het testen omvat een breed panel van pro- en ontstekingsremmende cytokines, anti-virale peptiden en regeneratieve groeifactoren, met behulp van een 27-blex luminex magnetische kraal array en het Magpix®-multiplexingsysteem.
The following cytokines are tested: IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, basic FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1alpha, MIP-1beta, PDGF-BB, Rantes, TNF-Alpha en VEGF.
|
2 uur na het consumeren van een testproduct voor dit studieprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuuncelbewaking
Tijdsspanne: 2 uur na het consumeren van een testproduct voor dit studieprotocol
|
Documentatie van veranderingen in immuuncelhandel, d.w.z. de veranderingen in immuuncelaantallen in het perifere bloed na toediening. Gegevens worden verzameld als 'celaantallen per ul volbloed' voor de volgende immuunceltypen:
|
2 uur na het consumeren van een testproduct voor dit studieprotocol
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunresponsiviteit
Tijdsspanne: 2 uur na het consumeren van een testproduct voor dit studieprotocol
|
Immuuncelactiveringsstatus: Observatie van de immuuncelstatus van alertheid, d.w.z. de veranderingen in de expressie van CD25 en CD69. Gegevens worden verzameld als 'gemiddelde fluorescentie -intensiteit' voor de volgende immuunceltypen:
Immuunuitdagingen ex vivo: Effect op antibacteriële en antivirale immuunafweeractiviteit |
2 uur na het consumeren van een testproduct voor dit studieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 171-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .