Essai clinique: effets de modulation immunitaire rapide
19 septembre 2025 mis à jour par: Natural Immune Systems Inc
Trail clinique: effets de modulation immunitaire rapide
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets immunitaires de trois champignons médicinaux différents à un placebo.
Les champignons comprennent Agaricus, Reishi et Turkey Tail.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets immunitaires aigus de trois champignons médicinaux différents à un placebo dans une population saine. Les champignons comprennent Agaricus, Reishi et Turkey Tail.
Les résultats comprennent la communication des cellules immunitaires via des cytokines pro et anti-inflammatoires, une vigilance accrue des cellules immunitaires et le trafic des cellules immunitaires et la surveillance.
Ces activités se produisent normalement dans le cadre des cycles circadiens de notre système immunitaire et peuvent être considérablement améliorées en consommant des produits nutraceutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Cruickshank
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gitte S Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Lieux d'étude
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
- Recrutement
- NIS Labs
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Contact:
- Gitte S Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes en bonne santé;
- 18 à 75 ans (inclus);
- Veines faciles à voir dans un seul ou les deux bras (pour permettre les multiples prélèvements de sang);
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude, notamment:
- Maintenir une alimentation et une routine de style de vie cohérentes tout au long de l'étude,
- Habitude constante des petits déjeuners fades les jours de visites en clinique,
- S'abstenir d'exercer et de suppléments nutritionnels le matin d'une visite d'étude,
- S'abstenir de l'utilisation du café, du thé et des boissons gazeuses pendant au moins une heure avant une visite en clinique;
- S'abstenir de la musique, des bonbons, de la gomme, de l'utilisation de l'ordinateur / des téléphones portables, lors des visites en clinique.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure (absorption du produit d'essai peut être modifiée) (chirurgie mineure et non de problème, y compris le retrait antérieur de l'annexe et de la vésicule biliaire);
- Prendre des médicaments anti-inflammatoires au quotidien;
- Éprouve actuellement des événements stressants intenses / changements de vie;
- Actuellement en formation sportive intensive (comme les coureurs de marathon);
- Prendre des médicaments antipsychotiques tels que la clozapine, le risperdal, le abilify, le zyprexa ou le seroquel;
- Une routine de sommeil inhabituelle (exemples: décalage du cimetière de travail, routine irrégulière avec des nuits tardives fréquentes, étudier, faire la fête);
- Ne veut pas maintenir un apport constant de suppléments au cours de la durée de l'étude;
- Anxiété à propos du sang;
- Enceinte, allaiter ou essayer de devenir enceinte;
- Allergies alimentaires connues liées aux ingrédients du produit de test actif ou du placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe croisé 1, randomisé
Étude croisée: Les participants consomment un produit de test sur chacune des quatre jours cliniques, au moins 1 semaine d'intervalle, permettant une période de lavage d'une semaine entre chaque produit.
Les participants consommeront chacun des 3 produits de test actifs par rapport au placebo sur 4 semaines.
L'ordre des interventions pour ce groupe est a, b, c, D.
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Placebo
Agaricus blazei Capsules de champignons.
2000 mg par portion
Capsules de champignons reishi.
2000 mg par portion.
Capsules de champignons de la queue de dinde.
2000 mg par portion.
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Expérimental: Crossover Group 2, randomisé
Étude croisée: Les participants consomment un produit de test sur chacune des quatre jours cliniques, au moins 1 semaine d'intervalle, permettant une période de lavage d'une semaine entre chaque produit.
Les participants consommeront chacun des 3 produits de test actifs par rapport au placebo sur 4 semaines.
L'ordre des interventions pour ce groupe est B, D, A, C.
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Placebo
Agaricus blazei Capsules de champignons.
2000 mg par portion
Capsules de champignons reishi.
2000 mg par portion.
Capsules de champignons de la queue de dinde.
2000 mg par portion.
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Expérimental: Crossover Group 3, randomisé
Étude croisée: Les participants consomment un produit de test sur chacune des quatre jours cliniques, au moins 1 semaine d'intervalle, permettant une période de lavage d'une semaine entre chaque produit.
Les participants consommeront chacun des 3 produits de test actifs par rapport au placebo sur 4 semaines.
L'ordre des interventions pour ce groupe est C, A, D, B.
|
Placebo
Agaricus blazei Capsules de champignons.
2000 mg par portion
Capsules de champignons reishi.
2000 mg par portion.
Capsules de champignons de la queue de dinde.
2000 mg par portion.
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Expérimental: Crossover Group 4, randomisé
Étude croisée: Les participants consomment un produit de test sur chacune des quatre jours cliniques, au moins 1 semaine d'intervalle, permettant une période de lavage d'une semaine entre chaque produit.
Les participants consommeront chacun des 3 produits de test actifs par rapport au placebo sur 4 semaines.
L'ordre des interventions pour ce groupe est D, B, A, C.
|
Placebo
Agaricus blazei Capsules de champignons.
2000 mg par portion
Capsules de champignons reishi.
2000 mg par portion.
Capsules de champignons de la queue de dinde.
2000 mg par portion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Communication immunitaire
Délai: 2 heures après la consommation d'un produit de test pour ce protocole d'étude
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Changements des taux sériques de cytokines.
Les tests impliquent un large panel de cytokines pro- et anti-inflammatoires, de peptides antiviraux et de facteurs de croissance régénératifs, en utilisant un réseau de billes magnétiques Luminex 27-Plex et le système de multiplexage Magpix®.
The following cytokines are tested: IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, basic FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1alpha, MIP-1BETA, PDGF-BB, RANTES, TNF-Alpha et VEGF.
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2 heures après la consommation d'un produit de test pour ce protocole d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance des cellules immunitaires
Délai: 2 heures après la consommation d'un produit de test pour ce protocole d'étude
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Documentation des changements dans le trafic des cellules immunitaires, c'est-à-dire les changements dans le nombre de cellules immunitaires dans le sang périphérique suivant l'administration. Les données sont collectées sous forme de «nombres cellulaires par ul de sang total» pour les types de cellules immunitaires suivantes:
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2 heures après la consommation d'un produit de test pour ce protocole d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité immunitaire
Délai: 2 heures après la consommation d'un produit de test pour ce protocole d'étude
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État d'activation des cellules immunitaires: Observation de l'état des cellules immunitaires de vigilance, c'est-à-dire les changements dans l'expression de CD25 et CD69. Les données sont collectées sous forme «d'intensité de fluorescence moyenne» pour les types de cellules immunitaires suivantes:
Défis immunitaires ex vivo: Effet sur l'activité de défense immunitaire antibactérienne et antivirale |
2 heures après la consommation d'un produit de test pour ce protocole d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Première publication (Estimé)
26 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 171-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .