Klinická hodnocení: Rychlé imunitní modulační účinky
19. září 2025 aktualizováno: Natural Immune Systems Inc
Klinická stezka: Rychlé imunitní modulační účinky
Cílem této klinické studie je porovnat imunitní účinky tří různých léčivých houby s placebem.
Houby zahrnují Agaricus, Reishi a Turecko ocas.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je porovnat akutní imunitní účinky tří různých léčivých hub s placebem ve zdravé populaci. Houby zahrnují Agaricus, Reishi a Turecko ocas.
Výsledky zahrnují komunikaci imunitních buněk prostřednictvím pro-a protizánětlivých cytokinů, zvýšenou bdělost imunitních buněk a obchodování s imunitními buňkami a dohled.
K těmto činnostem dochází normálně jako součást cirkadiánních cyklů našeho imunitního systému a lze je výrazně zvýšit konzumací nutraceutických produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Cruickshank
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gitte S Jensen, PhD
- Telefonní číslo: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- Nábor
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte S Jensen, PhD
- Telefonní číslo: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí;
- Věk 18-75 let (včetně);
- Žíly snadno vidět v jedné nebo obou pažích (umožňující vícenásobné odběr krve);
- Ochotný dodržovat studijní postupy, včetně:
- Udržování konzistentní rutiny stravy a životního stylu v průběhu studie,
- Konzistentní zvyk nevýrazných snídaní ve dnech návštěv klinických návštěv,
- Zdržení se cvičení a výživných doplňků při ranní návštěvě studie,
- Zdržení se používání kávy, čaje a nealkoholických nápojů po dobu nejméně jedné hodiny před návštěvou kliniky;
- Během návštěv kliniky se zdrží hudby, cukrovinek, gumy, počítače/mobilního telefonu.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí hlavní gastrointestinální chirurgie (absorpce testovacího produktu může být změněna) (menší chirurgie není problém, včetně předchozího odstranění dodatek a žlučníku);
- Užívání protizánětlivých léků denně;
- V současné době zažívá intenzivní stresující události/ změny života;
- V současné době v intenzivním atletickém tréninku (jako jsou maratonské běžci);
- V současné době užívá antipsychotické léky, jako je klozapin, risperdal, abilify, zyprexa nebo seroquel;
- Neobvyklá rutina spánku (příklady: pracovní hřbitov, nepravidelná rutina s častými pozdními nocí, studium, párty);
- Neochotný udržovat konstantní příjem doplňků po dobu trvání studie;
- Úzkost z odebírání krve;
- Těhotná, ošetřovatelství nebo snaha otěhotnět;
- Známé potravinové alergie související s přísadami v aktivním testovacím produktu nebo placebu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crossover Group 1, randomizované
Studie crossover: Účastníci konzumují testovací produkt na každém ze čtyř klinických dnů, nejméně 1 týden od sebe, což umožňuje 1 týdenní období vymytí mezi každým produktem.
Účastníci konzumují každý ze 3 aktivních testovacích produktů oproti placebo za 4 týdny.
Pořadí intervencí pro tuto skupinu je A, B, C, D.
|
Placebo
Houbové tobolky Agaricus Blazei.
2000 mg na porci
Houbové tobolky Reishi.
2000 mg na porci.
Turecko ocasní houbové tobolky.
2000 mg na porci.
|
|
Experimentální: Crossover Group 2, randomizované
Studie crossover: Účastníci konzumují testovací produkt na každém ze čtyř klinických dnů, nejméně 1 týden od sebe, což umožňuje 1 týdenní období vymytí mezi každým produktem.
Účastníci konzumují každý ze 3 aktivních testovacích produktů oproti placebo za 4 týdny.
Pořadí intervencí pro tuto skupinu je B, D, A, C.
|
Placebo
Houbové tobolky Agaricus Blazei.
2000 mg na porci
Houbové tobolky Reishi.
2000 mg na porci.
Turecko ocasní houbové tobolky.
2000 mg na porci.
|
|
Experimentální: Crossover Group 3, randomizované
Studie crossover: Účastníci konzumují testovací produkt na každém ze čtyř klinických dnů, nejméně 1 týden od sebe, což umožňuje 1 týdenní období vymytí mezi každým produktem.
Účastníci konzumují každý ze 3 aktivních testovacích produktů oproti placebo za 4 týdny.
Pořadí intervencí pro tuto skupinu je C, A, D, B.
|
Placebo
Houbové tobolky Agaricus Blazei.
2000 mg na porci
Houbové tobolky Reishi.
2000 mg na porci.
Turecko ocasní houbové tobolky.
2000 mg na porci.
|
|
Experimentální: Crossover Group 4, randomizované
Studie crossover: Účastníci konzumují testovací produkt na každém ze čtyř klinických dnů, nejméně 1 týden od sebe, což umožňuje 1 týdenní období vymytí mezi každým produktem.
Účastníci konzumují každý ze 3 aktivních testovacích produktů oproti placebo za 4 týdny.
Pořadí intervencí pro tuto skupinu je D, B, A, C.
|
Placebo
Houbové tobolky Agaricus Blazei.
2000 mg na porci
Houbové tobolky Reishi.
2000 mg na porci.
Turecko ocasní houbové tobolky.
2000 mg na porci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní komunikace
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci testovacího produktu pro tento studijní protokol
|
Změny hladin cytokinů v séru.
Testování zahrnuje široký panel pro-a protizánětlivých cytokinů, antivirových peptidů a regenerativních růstových faktorů pomocí 27-plexního luminexového magnetického korálkového pole a multiplexního systému MAGPIX®.
The following cytokines are tested: IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, basic FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1ALPHA, MIP-1Beta, PDGF-BB, RANTES, TNF-alfa a VEGF.
|
2 hodiny po konzumaci testovacího produktu pro tento studijní protokol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohled na imunitní buňky
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci testovacího produktu pro tento studijní protokol
|
Dokumentace změn v obchodování s imunitními buňkami, tj. Změny počtu imunitních buněk v periferní krvi po podání. Data jsou shromažďována jako „čísla buněk na ul plnou krev“ pro následující typy imunitních buněk:
|
2 hodiny po konzumaci testovacího produktu pro tento studijní protokol
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní citlivost
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci testovacího produktu pro tento studijní protokol
|
Stav aktivace imunitních buněk: Pozorování stavu imunitních buněk bdělosti, tj. Změny v expresi CD25 a CD69. Data jsou shromažďována jako „průměrná intenzita fluorescence“ pro následující typy imunitních buněk:
Imunitní výzvy ex vivo: Účinek na antibakteriální a antivirovou imunitní obranu |
2 hodiny po konzumaci testovacího produktu pro tento studijní protokol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 171-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .