- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07195552
- Original rettssak
Klinisk studie: Rask immunmodulerende effekter
Klinisk sti: Rask immunmodulerende effekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet for denne kliniske studien er å sammenligne akutte immuneffekter av tre forskjellige medisinske sopp med en placebo i en sunn populasjon. Soppen inkluderer Agaricus, Reishi og Tyrkia -halen.
Resultatene inkluderer immuncellekommunikasjon via pro- og betennelsesdempende cytokiner, økt immuncellevarsling og immuncellehandel og overvåking.
Disse aktivitetene skjer normalt som en del av immunforsvarets døgnsyklus og kan forbedres betydelig ved å konsumere ernæringsmessige produkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Cruickshank
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 5418820112
- E-post: Gitte@nislabs.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
- Rekruttering
- NIS Labs
-
Ta kontakt med:
- Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-post: Gitte@nislabs.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne;
- Alder 18-75 år (inkludert);
- Vener som er enkle å se i en eller begge armer (for å tillate flere blodtrekk);
- Villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert:
- Opprettholde en jevn kostholds- og livsstilsrutine gjennom hele studien,
- Konsekvent vane med intetsigende frokost på dager med klinikkbesøk,
- Avstå fra trening og kosttilskudd på morgenen til et studiebesøk,
- Avstå fra bruk av kaffe, te og brus i minst en time før et klinikkbesøk;
- Avstå fra musikk, godteri, tannkjøtt, bruk av datamaskin/mobiltelefon, under klinikkbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere større gastrointestinal kirurgi (absorpsjon av testprodukt kan endres) (mindre kirurgi, ikke noe problem, inkludert tidligere fjerning av vedlegg og galleblære);
- Ta betennelsesdempende medisiner på daglig basis;
- For tiden opplever intense stressende hendelser/ livsendringer;
- For tiden i intensiv atletisk trening (som maratonløpere);
- Tar for øyeblikket antipsykotiske medisiner som clozapin, risperdal, abilify, zyprexa eller seroquel;
- En uvanlig søvnrutine (eksempler: fungerende gravplassskift, uregelmessig rutine med hyppige sene kvelder, studier, festing);
- Uvillig til å opprettholde et konstant inntak av tilskudd over studiens varighet;
- Angst for å ha blod trukket;
- Gravid, sykepleie eller prøver å bli gravid;
- Kjente matallergier relatert til ingredienser i aktivt testprodukt eller placebo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crossover Group 1, randomisert
Crossover Study: Deltakerne bruker et testprodukt på hver av de fire klinikkdagene, minst 1 ukes mellomrom, noe som gir 1 ukers utvaskingsperiode mellom hvert produkt.
Deltakerne vil konsumere hver av de 3 aktive testproduktene kontra placebo i løpet av 4 uker.
Rekkefølgen på intervensjoner for denne gruppen er A, B, C, D.
|
Placebo
Agaricus blazei soppkapsler.
2000 mg per porsjon
Reishi soppkapsler.
2000 mg per porsjon.
Tyrkia hale sopp kapsler.
2000 mg per porsjon.
|
|
Eksperimentell: Crossover Group 2, randomisert
Crossover Study: Deltakerne bruker et testprodukt på hver av de fire klinikkdagene, minst 1 ukes mellomrom, noe som gir 1 ukers utvaskingsperiode mellom hvert produkt.
Deltakerne vil konsumere hver av de 3 aktive testproduktene kontra placebo i løpet av 4 uker.
Rekkefølgen på intervensjoner for denne gruppen er B, D, A, C.
|
Placebo
Agaricus blazei soppkapsler.
2000 mg per porsjon
Reishi soppkapsler.
2000 mg per porsjon.
Tyrkia hale sopp kapsler.
2000 mg per porsjon.
|
|
Eksperimentell: Crossover Group 3, randomisert
Crossover Study: Deltakerne bruker et testprodukt på hver av de fire klinikkdagene, minst 1 ukes mellomrom, noe som gir 1 ukers utvaskingsperiode mellom hvert produkt.
Deltakerne vil konsumere hver av de 3 aktive testproduktene kontra placebo i løpet av 4 uker.
Rekkefølgen på intervensjoner for denne gruppen er C, A, D, B.
|
Placebo
Agaricus blazei soppkapsler.
2000 mg per porsjon
Reishi soppkapsler.
2000 mg per porsjon.
Tyrkia hale sopp kapsler.
2000 mg per porsjon.
|
|
Eksperimentell: Crossover Group 4, randomisert
Crossover Study: Deltakerne bruker et testprodukt på hver av de fire klinikkdagene, minst 1 ukes mellomrom, noe som gir 1 ukers utvaskingsperiode mellom hvert produkt.
Deltakerne vil konsumere hver av de 3 aktive testproduktene kontra placebo i løpet av 4 uker.
Rekkefølgen på intervensjoner for denne gruppen er d, b, a, C.
|
Placebo
Agaricus blazei soppkapsler.
2000 mg per porsjon
Reishi soppkapsler.
2000 mg per porsjon.
Tyrkia hale sopp kapsler.
2000 mg per porsjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunkommunikasjon
Tidsramme: 2 timer etter å ha konsumert et testprodukt for denne studieprotokollen
|
Endringer i serumcytokinnivåer.
Testingen involverer et bredt panel av pro- og antiinflammatoriske cytokiner, anti-virale peptider og regenerative vekstfaktorer ved bruk av en 27-plex luminex magnetisk perle-matrise og MAGPIX® multiplexing-system.
The following cytokines are tested: IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, basic FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1Alpha, MIP-1Beta, PDGF-BB, Rantes, TNF-Alpha og VEGF.
|
2 timer etter å ha konsumert et testprodukt for denne studieprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuncelleovervåking
Tidsramme: 2 timer etter å ha konsumert et testprodukt for denne studieprotokollen
|
Dokumentasjon av endringer i immuncellehandel, dvs. endringene i immuncelletall i perifert blod etter administrering. Data blir samlet inn som 'celletall per UL -helblod' for følgende immuncelletyper:
|
2 timer etter å ha konsumert et testprodukt for denne studieprotokollen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons
Tidsramme: 2 timer etter å ha konsumert et testprodukt for denne studieprotokollen
|
Immuncelleaktiveringsstatus: Observasjon av immuncellestatus for årvåkenhet, dvs. endringene i ekspresjonen av CD25 og CD69. Data blir samlet inn som 'gjennomsnittlig fluorescensintensitet' for følgende immuncelletyper:
Immunutfordringer ex vivo: Effekt på antibakteriell og antiviral immunforsvarsaktivitet |
2 timer etter å ha konsumert et testprodukt for denne studieprotokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 171-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .