Klinisk forsøg: Hurtige immunmodulerende effekter
19. september 2025 opdateret af: Natural Immune Systems Inc
Clinical Trail: Hurtige immunmodulerende effekter
Målet for dette kliniske forsøg er at sammenligne immuneffekterne af tre forskellige medicinske svampe med en placebo.
Svampe inkluderer Agaricus, Reishi og Tyrkiet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet for dette kliniske forsøg er at sammenligne akutte immuneffekter af tre forskellige medicinske svampe med en placebo i en sund population. Svampe inkluderer Agaricus, Reishi og Tyrkiet.
Resultaterne inkluderer immuncellekommunikation via pro- og antiinflammatoriske cytokiner, øget immuncellealarmen og immuncellehandel og overvågning.
Disse aktiviteter sker normalt som en del af vores immunsystemets døgncyklusser og kan forbedres markant ved at indtage nutraceutiske produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alex Cruickshank
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
- Rekruttering
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte S Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne;
- Alder 18-75 år (inklusive);
- Vener let at se i den ene eller begge arme (for at give mulighed for flere blodtræk);
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder:
- Opretholdelse af en konsekvent diæt og livsstilsrutine gennem hele undersøgelsen,
- Konsekvent vane med intetsigende morgenmad på dage med klinikbesøg,
- Undlader at træne og ernæringsmæssige kosttilskud på morgenen til et studiebesøg,
- Undgå at bruge kaffe, te og læskedrikke i mindst en time før et klinikbesøg;
- At afholde sig fra musik, slik, tyggegummi, computer/mobiltelefonbrug under klinikbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større mave -tarmkirurgi (absorption af testprodukt kan ændres) (mindre kirurgi ikke et problem, herunder tidligere fjernelse af appendiks og galdeblære);
- At tage antiinflammatoriske medicin dagligt;
- Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder/ livsændringer;
- I øjeblikket i intensiv atletisk træning (såsom maratonløbere);
- I øjeblikket tager antipsykotiske medicin såsom clozapin, risperdal, abilify, zyprexa eller seroquel;
- En usædvanlig søvnrutine (eksempler: Arbejds kirkegårdsskift, uregelmæssig rutine med hyppige sene nætter, studerer, fester);
- Uvillig til at opretholde et konstant indtag af kosttilskud i løbet af undersøgelsens varighed;
- Angst for at have blod trukket;
- Gravid, sygepleje eller forsøger at blive gravid;
- Kendte fødevareallergier relateret til ingredienser i aktivt testprodukt eller placebo.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crossover Group 1, randomiseret
Crossover Study: Deltagerne forbruger et testprodukt på hver af de fire klinikdage, mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver mulighed for 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
Deltagerne forbruger hver af de 3 aktive testprodukter mod placebo over 4 uger.
Rækkefølgen af interventioner for denne gruppe er A, B, C, D.
|
Placebo
Agaricus blazei svampekapsler.
2000 mg pr. Portion
Reishi svampekapsler.
2000 mg pr. Portion.
Tyrkiet hale svampkapsler.
2000 mg pr. Portion.
|
|
Eksperimentel: Crossover Group 2, randomiseret
Crossover Study: Deltagerne forbruger et testprodukt på hver af de fire klinikdage, mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver mulighed for 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
Deltagerne forbruger hver af de 3 aktive testprodukter mod placebo over 4 uger.
Rækkefølgen af interventioner for denne gruppe er B, D, A, C.
|
Placebo
Agaricus blazei svampekapsler.
2000 mg pr. Portion
Reishi svampekapsler.
2000 mg pr. Portion.
Tyrkiet hale svampkapsler.
2000 mg pr. Portion.
|
|
Eksperimentel: Crossover Group 3, randomiseret
Crossover Study: Deltagerne forbruger et testprodukt på hver af de fire klinikdage, mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver mulighed for 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
Deltagerne forbruger hver af de 3 aktive testprodukter mod placebo over 4 uger.
Rækkefølgen af interventioner for denne gruppe er C, A, D, B.
|
Placebo
Agaricus blazei svampekapsler.
2000 mg pr. Portion
Reishi svampekapsler.
2000 mg pr. Portion.
Tyrkiet hale svampkapsler.
2000 mg pr. Portion.
|
|
Eksperimentel: Crossover Group 4, randomiseret
Crossover Study: Deltagerne forbruger et testprodukt på hver af de fire klinikdage, mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver mulighed for 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
Deltagerne forbruger hver af de 3 aktive testprodukter mod placebo over 4 uger.
Rækkefølgen af interventioner for denne gruppe er D, B, A, C.
|
Placebo
Agaricus blazei svampekapsler.
2000 mg pr. Portion
Reishi svampekapsler.
2000 mg pr. Portion.
Tyrkiet hale svampkapsler.
2000 mg pr. Portion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunkommunikation
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol
|
Ændringer i serumcytokinniveauer.
Testningen involverer et bredt panel af pro- og antiinflammatoriske cytokiner, anti-virale peptider og regenerative vækstfaktorer ved anvendelse af en 27-plex Luminex magnetisk perlearray og Magpix® multiplexing-systemet.
Følgende cytokiner testes: IL-1beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (P70), IL-13, IL-15, IL-14, EOTAXIN, BASICE FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-GAM, IL-15, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1Alpha, MIP-1BETA, PDGF-BB, RANTES, TNF-Alpha og VEGF.
|
2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuncelleovervågning
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol
|
Dokumentation af ændringer i immuncellehandel, dvs. ændringerne i immuncelletal i det perifere blod efter administration. Data indsamles som 'celletal pr. Ul helblod' for følgende immuncelletyper:
|
2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsreaktion
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol
|
Immuncelleaktiveringsstatus: Observation af immuncellestatus for årvågenhed, dvs. ændringerne i ekspressionen af CD25 og CD69. Data indsamles som 'gennemsnitlig fluorescensintensitet' for følgende immuncelletyper:
Immune udfordringer ex vivo: Effekt på anti-bakteriel og anti-viral immunforsvarsaktivitet |
2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2025
Først opslået (Anslået)
26. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 171-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .