Ensayo clínico: efectos de modulación inmune rápida
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Natural Immune Systems Inc
Trail clínico: efectos de modulación inmune rápida
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos inmunes de tres hongos medicinales diferentes con un placebo.
Los hongos incluyen Agaricus, Reishi y Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos inmunes agudos de tres hongos medicinales diferentes con un placebo en una población sana. Los hongos incluyen Agaricus, Reishi y Turquía.
Los resultados incluyen la comunicación de células inmunes a través de citocinas pro y antiinflamatorias, aumento de alerta de células inmunes y tráfico y vigilancia de células inmunes.
Estas actividades ocurren normalmente como parte de los ciclos circadianos de nuestro sistema inmune y pueden mejorarse significativamente al consumir productos nutracéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Cruickshank
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gitte S Jensen, PhD
- Número de teléfono: 5418820112
- Correo electrónico: Gitte@nislabs.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Reclutamiento
- NIS Labs
-
Contacto:
- Gitte S Jensen, PhD
- Número de teléfono: 541-884-0112
- Correo electrónico: Gitte@nislabs.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos;
- Edad de 18 a 75 años (inclusive);
- Venas fáciles de ver en uno o ambos brazos (para permitir los múltiples dibujos de sangre);
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio, que incluyen:
- Mantener una dieta constante y una rutina de estilo de vida a lo largo del estudio,
- Hábito consistente de desayunos suaves en los días de visitas clínicas,
- Absteniéndose de hacer ejercicio y suplementos nutricionales en la mañana de una visita de estudio,
- Absteniéndose del uso de café, té y refrescos durante al menos una hora antes de una visita a la clínica;
- Absteniéndose de la música, los dulces, el chicle, el uso de la computadora/teléfono celular, durante las visitas a la clínica.
Criterios de exclusión:
- La cirugía gastrointestinal principal previa (la absorción del producto de prueba puede ser alterada) (cirugía menor no es un problema, incluida la eliminación previa del apéndice y la vesícula biliar);
- Tomar medicamentos antiinflamatorios a diario;
- Actualmente experimentando intensos eventos estresantes/ cambios de vida;
- Actualmente en entrenamiento atlético intensivo (como corredores de maratón);
- Actualmente tomando medicamentos antipsicóticos como Clozapine, Risperdal, Abilify, Zyprexa o Seroquel;
- Una rutina de sueño inusual (ejemplos: cambio de cementerio en funcionamiento, rutina irregular con noches frecuentes, estudiar, fiesta);
- No dispuesto a mantener una ingesta constante de suplementos durante la duración del estudio;
- Ansiedad por tener sangre dibujada;
- Embarazada, lactante o tratando de quedar embarazada;
- Alergias alimentarias conocidas relacionadas con los ingredientes en el producto de prueba activo o placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crossover Group 1, aleatorizado
Estudio cruzado: los participantes consumen un producto de prueba en cada uno de los cuatro días de clínica, con al menos 1 semana de diferencia, lo que permite un período de lavado de 1 semana entre cada producto.
Los participantes consumirán cada uno de los 3 productos de prueba activos versus placebo durante 4 semanas.
El orden de las intervenciones para este grupo es A, B, C, D.
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Placebo
Cápsulas de hongos Blazei Agaricus.
2000 mg por porción
Cápsulas de hongos Reishi.
2000 mg por porción.
Cápsulas de hongos de la cola de pavo.
2000 mg por porción.
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Experimental: Crossover Group 2, aleatorizado
Estudio cruzado: los participantes consumen un producto de prueba en cada uno de los cuatro días de clínica, con al menos 1 semana de diferencia, lo que permite un período de lavado de 1 semana entre cada producto.
Los participantes consumirán cada uno de los 3 productos de prueba activos versus placebo durante 4 semanas.
El orden de las intervenciones para este grupo es B, D, A, C.
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Placebo
Cápsulas de hongos Blazei Agaricus.
2000 mg por porción
Cápsulas de hongos Reishi.
2000 mg por porción.
Cápsulas de hongos de la cola de pavo.
2000 mg por porción.
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Experimental: Crossover Group 3, aleatorizado
Estudio cruzado: los participantes consumen un producto de prueba en cada uno de los cuatro días de clínica, con al menos 1 semana de diferencia, lo que permite un período de lavado de 1 semana entre cada producto.
Los participantes consumirán cada uno de los 3 productos de prueba activos versus placebo durante 4 semanas.
El orden de las intervenciones para este grupo es C, A, D, B.
|
Placebo
Cápsulas de hongos Blazei Agaricus.
2000 mg por porción
Cápsulas de hongos Reishi.
2000 mg por porción.
Cápsulas de hongos de la cola de pavo.
2000 mg por porción.
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Experimental: Crossover Group 4, aleatorizado
Estudio cruzado: los participantes consumen un producto de prueba en cada uno de los cuatro días de clínica, con al menos 1 semana de diferencia, lo que permite un período de lavado de 1 semana entre cada producto.
Los participantes consumirán cada uno de los 3 productos de prueba activos versus placebo durante 4 semanas.
El orden de las intervenciones para este grupo es D, B, A, C.
|
Placebo
Cápsulas de hongos Blazei Agaricus.
2000 mg por porción
Cápsulas de hongos Reishi.
2000 mg por porción.
Cápsulas de hongos de la cola de pavo.
2000 mg por porción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comunicación inmune
Periodo de tiempo: 2 horas después de consumir un producto de prueba para este protocolo de estudio
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Cambios en los niveles séricos de citocinas.
La prueba implica un panel amplio de citocinas pro y antiinflamatorias, péptidos antivirales y factores de crecimiento regenerativos, utilizando una matriz de cuentas magnéticas Luminex 27 plex y el sistema de multiplexación Magpix®.
Se prueban las siguientes citocinas: IL-1Beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (P70), IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxina, FGF, BASIC, G-CSF, GM-CSF, IM-GAMM, IPHO0, IP-0, IP-0, IL-0 MCP-1 (MCAF), MIP-1ALPHA, MIP-1BETA, PDGF-BB, RANTES, TNF-ALPHA y VEGF.
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2 horas después de consumir un producto de prueba para este protocolo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigilancia de células inmunes
Periodo de tiempo: 2 horas después de consumir un producto de prueba para este protocolo de estudio
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Documentación de los cambios en el tráfico de células inmunes, es decir, los cambios en el número de células inmunes en la sangre periférica después de la administración. Los datos se recopilan como 'Números de células por sangre completa' para los siguientes tipos de células inmunes:
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2 horas después de consumir un producto de prueba para este protocolo de estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad inmune
Periodo de tiempo: 2 horas después de consumir un producto de prueba para este protocolo de estudio
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Estado de activación de células inmunes: Observación del estado de la célula inmune del estado de alerta, es decir, los cambios en la expresión de CD25 y CD69. Los datos se recopilan como 'intensidad de fluorescencia media' para los siguientes tipos de células inmunes:
Desafíos inmunes ex vivo: Efecto sobre la actividad de defensa inmune antibacteriana y antiviral |
2 horas después de consumir un producto de prueba para este protocolo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 171-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .