术中万古霉素浸渍的硫酸钙珠与镇痛药结合以改善脊柱手术结果
2026年4月14日 更新者：Ganesh M. Shankar
这项临床试验的目的是了解使用含有万古霉素（一种抗生素）和脊柱手术中疼痛的药物的硫酸钙珠是否可以改善与静脉内（IV）吗啡和局部止痛药的标准护理相比，可以改善恢复。
研究人员想知道，这些硫酸钙珠的吗啡的持续释放制剂是否影响：
- 术后住院时间
- 术后疼痛评分
- 术后麻醉性镇痛要求
这项研究的所有参与者都将计划进行脊柱手术，作为其常规医疗服务的一部分。 在手术期间，将分配参与者单独接受硫酸钙珠的术中放置，或单独接受万古霉素的硫酸钙珠或吗啡和布比卡因的万古霉素。 所有患者仍然可以使用IV和PO疼痛方案获得护理标准。 然后，将在手术后遵循参与者，以测量他们的疼痛，康复和药物使用。
参与是自愿的，选择不加入不会影响一个人的医疗服务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ganesh Shankar, MD, PhD
- 电话号码：617-724-1099
- 邮箱：gshankar@mgh.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够理解和提供英语同意
- 在一个或两个级别接受选修腰椎解压缩和融合手术
排除标准：
- 对吗啡，布比卡因或硫酸钙过敏或过敏性过敏病史。
- 手术部位的主动全身感染或局部感染。
- 慢性阿片类药物依赖性或阿片类药物使用障碍的史（因为它可能会混淆疼痛评估）。
- 严重的肾脏或肝损伤患者（由于镇痛药的代谢改变以及镇痛副作用并发症的风险）。
- 怀孕或母乳喂养的人。
- 填充骨结构稳定性固有的缺陷
- 严重的血管或神经疾病
- 不受控制的糖尿病
- 严重的退行性骨病
- 高钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：万古霉素浸渍的硫酸钙珠和吗啡和布比卡因
除标准的围手术期护理外，患者还将接受术中万古霉素浸渍的硫酸钙珠与吗啡和布比卡因共轭以控制疼痛。
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接受脊柱手术的患者将接受硫酸钙珠浸入万古霉素的术中。
珠子旨在提供局部感染的预防。
在实验组中接受脊柱手术的患者将接受浸入吗啡浸渍的硫酸钙珠的术中放置。
珠子旨在提供持续的局部镇痛。
在实验组中接受脊柱手术的患者将接受浸入布比卡因的硫酸钙珠的术中放置。
珠子旨在提供持续的局部镇痛。
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有源比较器：万古霉素浸渍的硫酸钙珠（护理标准）
患者将接受万古霉素浸渍的硫酸钙珠的术中，以预防手术部位感染，而无需添加镇痛药。
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接受脊柱手术的患者将接受硫酸钙珠浸入万古霉素的术中。
珠子旨在提供局部感染的预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡毫克当量（MME）的术后镇痛量总数
大体时间：从手术结束到手术后8周。
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术后使用的阿片类药物和非阿片类镇痛药的累积剂量转化为吗啡毫克等效物。
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从手术结束到手术后8周。
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术后疼痛强度的基线变化，如Promis疼痛强度短3A表所测量
大体时间：基线（手术前），手术后24-48小时，2-3周和8周。
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自我报告的疼痛强度的平均变化使用Promis疼痛强度短3a表格为0-10（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）。
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基线（手术前），手术后24-48小时，2-3周和8周。
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住院时间
大体时间：从手术当天到医院出院（通常术后2-7天）
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从手术到医院出院的天数。
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从手术当天到医院出院（通常术后2-7天）
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通过Promis身体功能简短表格10A的衡量，从基线的功能状态变化
大体时间：基线（手术前），手术后2-3周和8周。
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参与者使用Promis身体功能短短表格10a报告的身体功能变化。
分数报告为T分数（平均= 50，SD = 10）;更高的分数表明功能更好。
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基线（手术前），手术后2-3周和8周。
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通过OSWESTRY残疾指数（ODI）衡量的功能状态的基线变化
大体时间：基线（手术前），手术后2-3周和8周。
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使用Oswestry残疾指数（ODI）的参与者报告的残疾变化。
分数范围从0到100；较高的分数表明残疾更大。
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基线（手术前），手术后2-3周和8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染的发病率
大体时间：手术后8周内。
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CDC标准定义的具有术后手术部位感染的参与者数量。
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手术后8周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月23日
首次发布 (实际的)
2025年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025p001993
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享基本和次要结果结果（包括人口统计学，疼痛评分，镇痛消耗，住院时间，功能结果和不良事件数据）的基于的识别个人参与者数据（IPD）。
将不会提供包含直接标识符的数据。
IPD 共享时间框架
IPD和支持文件将在发布主要研究结果后6个月开始提供，并将持续5年。
IPD 共享访问标准
将授予与学术或医疗保健机构相关的合格研究人员的访问权限，这些研究人员提供了与脊柱手术结果，疼痛管理或预防感染相关的二次分析的方法合理的建议。
提案将由首席研究员和研究团队审查。
经过批准，数据将通过安全的，符合HIPAA的机构数据共享平台共享。
请求应针对Ganesh Shankar（gshankar@mgh.harvard.edu）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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