Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ placering af vancomycin-imprægnerede calciumsulfatperler konjugeret med smertestillende midler for at forbedre rygkirurgiske resultater

14. april 2026 opdateret af: Ganesh M. Shankar

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis anvendelse af calciumsulfatperler, der indeholder vancomycin (et antibiotikum) og smertelindrende medicin under rygsøjleoperation, kan forbedre bedring sammenlignet med standardpleje med intravenøs (IV) morfin og lokale smertemedicin.

Forskere vil vide, om den vedvarende frigørelsesformulering af morfin fra disse calciumsulfatperler påvirker:

  • Postoperativ opholdslængde
  • Postoperative smerter
  • Postoperative narkotiske smertestillende krav

Alle deltagere i denne undersøgelse vil allerede være planlagt til at have rygsøjleoperation som en del af deres almindelige medicinske behandling. Under operationen får deltagerne til at modtage enten intraoperativ placering af calciumsulfatperler med vancomycin alene eller vancomycin med morfin og bupivacaine. Alle patienter har stadig adgang til plejestandard med IV- og PO -smerteregimer. Deltagerne følges derefter efter operation for at måle deres smerte, bedring og medicinbrug.

Deltagelse er frivillig, og at vælge ikke at deltage vil ikke påvirke en persons medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at forstå og give samtykke på engelsk
  • Gennemgår valgfri lændehvirvle -dekomprimering og fusionskirurgi på et eller to niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allergi eller overfølsomhed over for morfin, bupivacaine eller calciumsulfat.
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion på det kirurgiske sted.
  • Historie om kronisk opioidafhængighed eller opioidforstyrrelse (da det kan forvirre smertevurdering).
  • Patienter med alvorlig nyre eller lever nedsat (på grund af ændret metabolisme af smertestillende midler og risiko for komplikationer fra smertestillende bivirkninger).
  • Gravide eller ammende individer.
  • Påfyldning af defekter, der er iboende for stabiliteten i den benede struktur
  • Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig degenerativ knoglesygdom
  • Hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin-imprægnerede calciumsulfatperler med morfin og bupivacaine
Patienter vil modtage intraoperativ placering af vancomycin-imprægnerede calciumsulfatperler konjugeret med morfin og bupivacaine til smertekontrol ud over standardperioperativ pleje.
Medicin: Vancomycin (lokal, via calciumsulfatperler)
Patienter, der gennemgår rygkirurgi, vil modtage intraoperativ placering af calciumsulfatperler imprægneret med vancomycin. Perlerne er beregnet til at tilvejebringe lokal infektionsprofylakse.
Medicin: Morfin (lokal, via calciumsulfatperler)
Patienter, der gennemgår rygsøjleoperation i den eksperimentelle arm, vil modtage intraoperativ placering af calciumsulfatperler imprægneret med morfin. Perlerne er beregnet til at tilvejebringe vedvarende lokal analgesi.
Medicin: Bupivacaine (lokal, via calciumsulfatperler)
Patienter, der gennemgår rygsøjleoperation i den eksperimentelle arm, vil modtage intraoperativ placering af calciumsulfatperler imprægneret med bupivacain. Perlerne er beregnet til at tilvejebringe vedvarende lokal analgesi.
Aktiv komparator: Vancomycin-imprægnerede calciumsulfatperler (standard-af-pleje)
Patienter vil modtage intraoperativ placering af vancomycin-imprægnerede calciumsulfatperler til kirurgisk infektionsprofylakse uden tilsat analgetika.
Medicin: Vancomycin (lokal, via calciumsulfatperler)
Patienter, der gennemgår rygkirurgi, vil modtage intraoperativ placering af calciumsulfatperler imprægneret med vancomycin. Perlerne er beregnet til at tilvejebringe lokal infektionsprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt smertestillende forbrug i morfin milligram ækvivalenter (MME)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen gennem 8 uger efter operationen.
Kumulativ dosis af opioider og ikke-opioide analgetika anvendte postoperativt, konverteret til morfin milligram ækvivalenter.
Fra slutningen af ​​operationen gennem 8 uger efter operationen.
Ændring fra baseline i postoperativ smerteintensitet som målt ved promis smerteintensitet kort form 3a
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi), 24-48 timer, 2-3 uger og 8 uger efter operationen.
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret smerteintensitet ved hjælp af promis smerteintensitet kort form 3A, scoret på en 0-10 skala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte).
Baseline (præ-kirurgi), 24-48 timer, 2-3 uger og 8 uger efter operationen.
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra operationens dag til hospitalets udskrivning (typisk 2-7 dage postoperativt)
Antal dage fra operation til udskrivning på hospitalet.
Fra operationens dag til hospitalets udskrivning (typisk 2-7 dage postoperativt)
Ændring fra baseline i funktionel status som målt ved Promis Physical Function Short Form 10A
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi), 2-3 uger og 8 uger efter operation.
Ændring i fysisk funktion som rapporteret af deltagere ved hjælp af den promis fysiske funktion korte form 10A. Resultater rapporteres som T-score (gennemsnit = 50, SD = 10); Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline (præ-kirurgi), 2-3 uger og 8 uger efter operation.
Ændring fra baseline i funktionel status som målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline (præ-kirurgi), 2-3 uger og 8 uger efter operation.
Ændring i handicap som rapporteret af deltagere ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). Resultater spænder fra 0 til 100; Højere score indikerer større handicap.
Baseline (præ-kirurgi), 2-3 uger og 8 uger efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner i kirurgiske sted
Tidsramme: Inden for 8 uger efter operationen.
Antal deltagere med en postoperativ kirurgisk stedinfektion, defineret ved CDC -kriterier.
Inden for 8 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ganesh M. Shankar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2025

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025p001993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære og sekundære resultatresultater (inklusive demografi, smerteresultater, smertestillende forbrug, ophold på hospitalets længde, funktionelle resultater og bivirkninger) vil blive delt. Ingen data, der indeholder direkte identifikatorer, vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives til kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller sundhedsinstitutioner, der leverer et metodologisk sundt forslag til sekundære analyser relateret til rygsøjlekirurgiske resultater, smertehåndtering eller forebyggelse af infektioner. Forslag vil blive gennemgået af den vigtigste efterforsker og forskerteam. Efter godkendelse deles data via en sikker, HIPAA-kompatibel institutionel datadelingsplatform. Anmodninger skal rettes til Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner