Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ plassering av vancomycin-impregnert kalsiumsulfatperler konjugert med smertestillende midler for å forbedre resultatene av ryggraden

14. april 2026 oppdatert av: Ganesh M. Shankar

Målet med denne kliniske studien er å lære om du bruker kalsiumsulfatperler som inneholder vankomycin (et antibiotika) og smertelindrende medisiner under ryggradskirurgi kan forbedre utvinning sammenlignet med standardpleie med intravenøs (IV) morfin og lokale smertemedisiner.

Forskere vil vite om den vedvarende frigjøringsformuleringen av morfin fra disse kalsiumsulfatperler påvirker:

  • Postoperativ lengde på oppholdet
  • Postoperative smerter
  • Postoperative narkotiske smertestillende krav

Alle deltakere i denne studien vil allerede være planlagt å ha ryggradskirurgi som en del av deres vanlige medisinske behandling. Under operasjonen vil deltakerne bli tildelt å motta enten intraoperativ plassering av kalsiumsulfatperler med vankomycin alene eller vankomycin med morfin og bupivakain. Alle pasienter vil fortsatt ha tilgang til standard for omsorg med IV- og PO -smertestoffer. Deltakerne vil deretter bli fulgt etter operasjonen for å måle bruk av smerter, bedring og medisinering.

Deltakelse er frivillig, og å velge å ikke bli med vil ikke påvirke en persons medisinske behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til å forstå og gi samtykke på engelsk
  • Gjennomgår elektiv lumbal ryggradsdekompression og fusjonskirurgi på ett eller to nivåer

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om allergi eller overfølsomhet for morfin, bupivakain eller kalsiumsulfat.
  • Aktiv systemisk eller lokal infeksjon på det kirurgiske stedet.
  • Historie med kronisk opioidavhengighet eller lidelse av opioidbruk (da det kan forvirre smertevurdering).
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (på grunn av endret metabolisme av smertestillende midler og risiko for komplikasjoner fra smertestillende bivirkninger).
  • Gravide eller ammende individer.
  • Fyll av feil som er iboende for stabiliteten i den benete strukturen
  • Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom
  • Ukontrollert diabetes
  • Alvorlig degenerativ beinsykdom
  • Hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanceksomycin-impregnert kalsiumsulfatperler med morfin og bupivakain
Pasienter vil få intraoperativ plassering av vancomycin-impregnert kalsiumsulfatperler konjugert med morfin og bupivakain for smertekontroll, i tillegg til standard perioperativ pleie.
Legemiddel: Vanceksomycin (lokalt, via kalsiumsulfatperler)
Pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi vil få intraoperativ plassering av kalsiumsulfatperler impregnert med vankomycin. Perlene er ment å gi lokal infeksjonsprofylakse.
Legemiddel: Morfin (lokal, via kalsiumsulfatperler)
Pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi i den eksperimentelle armen vil få intraoperativ plassering av kalsiumsulfatperler impregnert med morfin. Perlene er ment å gi vedvarende lokal analgesi.
Legemiddel: Bupivacain (lokal, via kalsiumsulfatperler)
Pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi i den eksperimentelle armen vil få intraoperativ plassering av kalsiumsulfatperler impregnert med bupivakain. Perlene er ment å gi vedvarende lokal analgesi.
Aktiv komparator: Vanceksomycin-impregnert kalsiumsulfatperler (standard-of-care)
Pasienter vil få intraoperativ plassering av vankomycin-impregnert kalsiumsulfatperler for infeksjons-profylakse for kirurgisk sted, uten tilsatte smertestillende midler.
Legemiddel: Vanceksomycin (lokalt, via kalsiumsulfatperler)
Pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi vil få intraoperativ plassering av kalsiumsulfatperler impregnert med vankomycin. Perlene er ment å gi lokal infeksjonsprofylakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt smertestillende forbruk i morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 8 uker etter operasjonen.
Kumulativ dose opioider og ikke-opioide smertestillende midler som ble brukt postoperativt, konvertert til morfin milligram ekvivalenter.
Fra slutten av operasjonen til 8 uker etter operasjonen.
Endring fra baseline i postoperativ smerteintensitet målt ved PROMIS smerteintensitet Kort form 3A
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 24-48 timer, 2-3 uker og 8 uker etter operasjonen.
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert smerteintensitet ved bruk av PROMIS smerteintensitet kort form 3A, scoret på en 0-10 skala (0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter).
Baseline (før kirurgi), 24-48 timer, 2-3 uker og 8 uker etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning av sykehus (vanligvis 2-7 dager postoperativt)
Antall dager fra kirurgi til utskrivning av sykehus.
Fra operasjonsdagen til utskrivning av sykehus (vanligvis 2-7 dager postoperativt)
Endring fra baseline i funksjonell status som målt ved promis fysisk funksjon kort form 10A
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 2-3 uker og 8 uker etter operasjonen.
Endring i fysisk funksjon som rapportert av deltakere som bruker PROMIS Fysisk funksjon kort form 10A. Poeng er rapportert som T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10); Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline (før kirurgi), 2-3 uker og 8 uker etter operasjonen.
Endring fra baseline i funksjonell status som målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 2-3 uker og 8 uker etter operasjonen.
Endring i funksjonshemming som rapportert av deltakere som bruker Oswestry Disability Index (ODI). Poengene varierer fra 0 til 100; Høyere score indikerer større funksjonshemming.
Baseline (før kirurgi), 2-3 uker og 8 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjoner i kirurgiske sted
Tidsramme: Innen 8 uker etter operasjonen.
Antall deltakere med en postoperativ kirurgisk infeksjon, definert av CDC -kriterier.
Innen 8 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ganesh M. Shankar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025p001993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de primære og sekundære utfallsresultatene (inkludert demografi, smertestillende, smertestillende forbruk, sykehuslengde på oppholdet, funksjonelle utfall og bivirkningsdata) vil bli delt. Ingen data som inneholder direkte identifikatorer vil bli gitt.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere tilknyttet faglige institusjoner eller helsevesen som gir et metodologisk godt forslag for sekundære analyser relatert til resultatene av ryggradskirurgi, smertehåndtering eller infeksjonsforebygging. Forslag vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og forskerteamet. Etter godkjenning vil data bli delt via en sikker, HIPAA-kompatibel institusjonell datadelingsplattform. Forespørsler skal rettes til Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere