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Posizionamento intraoperatorio di perle di solfato di calcio impregnate di vancomicina coniugate con analgesici per migliorare i risultati della chirurgia della colonna vertebrale

14 aprile 2026 aggiornato da: Ganesh M. Shankar

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'uso di perle di solfato di calcio che contengono vancomicina (un antibiotico) e medicinali che alleggeriscono il dolore durante la chirurgia della colonna vertebrale possono migliorare il recupero rispetto alle cure standard con morfina endovenosa (IV) e medicinali di dolore locale.

I ricercatori vogliono sapere se la formulazione a rilascio prolungato di morfina da queste perle di solfato di calcio influenza:

  • Durata postoperatoria
  • Punti di dolore postoperatorio
  • Requisiti analgesici narcotici postoperatori

Tutti i partecipanti a questo studio saranno già programmati per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale come parte delle loro cure mediche regolari. Durante l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno assegnati a ricevere un posizionamento intraoperatorio di perle di solfato di calcio con vancomicina da sola o vancomicina con morfina e bupivacaina. Tutti i pazienti avranno ancora accesso a standard di cura con regimi di dolore IV e PO. I partecipanti saranno quindi seguiti dopo l'intervento chirurgico per misurare il loro dolore, recupero e uso dei farmaci.

La partecipazione è volontaria e la scelta di non aderire non influirà sulle cure mediche di una persona.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di comprendere e fornire il consenso in inglese
  • Sottoposti a decompressione spinale lombare elettiva e chirurgia di fusione a uno o due livelli

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o ipersensibilità a morfina, bupivacaina o solfato di calcio.
  • Infezione sistemica o localizzata attiva nel sito chirurgico.
  • Storia della dipendenza da oppioidi cronici o del disturbo da uso di oppiacei (in quanto può confondere la valutazione del dolore).
  • Pazienti con grave compromissione renale o epatica (a causa dell'alterato metabolismo degli analgesici e del rischio di complicanze dagli effetti collaterali analgesici).
  • Individui incinti o allattanti.
  • Riempimento di difetti intrinseci alla stabilità della struttura ossea
  • Malattia vascolare o neurologica grave
  • Diabete non controllato
  • Malattia ossea degenerativa grave
  • Ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perle di solfato di calcio impregnate di vancomicina con morfina e bupivacaina
I pazienti riceveranno il posizionamento intraoperatorio di perle di solfato di calcio impregnate di vancomicina coniugate con morfina e bupivacaina per il controllo del dolore, oltre alle cure perioperatorie standard.
Droga: Vancomicina (locale, tramite perle di solfato di calcio)
I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale riceveranno un posizionamento intraoperatorio di perle di solfato di calcio impregnate di vancomicina. Le perle hanno lo scopo di fornire profilassi di infezione locale.
Droga: Morfina (locale, tramite perle di solfato di calcio)
I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale nel braccio sperimentale riceveranno il posizionamento intraoperatorio di perle di solfato di calcio impregnato di morfina. Le perle hanno lo scopo di fornire analgesia locale sostenuta.
Droga: Bupivacaina (locale, tramite perle di solfato di calcio)
I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale nel braccio sperimentale riceveranno il posizionamento intraoperatorio di perle di solfato di calcio impregnato di bupivacaina. Le perle hanno lo scopo di fornire analgesia locale sostenuta.
Comparatore attivo: Perle di solfato di calcio impregnate di vancomicina (standard di cura)
I pazienti riceveranno il posizionamento intraoperatorio di perle di solfato di calcio impregnate di vancomicina per la profilassi di infezione del sito chirurgico, senza analgesici aggiunti.
Droga: Vancomicina (locale, tramite perle di solfato di calcio)
I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale riceveranno un posizionamento intraoperatorio di perle di solfato di calcio impregnate di vancomicina. Le perle hanno lo scopo di fornire profilassi di infezione locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico postoperatorio totale negli equivalenti di Murphine Milligram (MME)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
La dose cumulativa di oppioidi e analgesici non oppioidi utilizzati dopo l'intervento, convertiti in equivalenti di milligrammo di morfina.
Dalla fine dell'intervento fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Modifica dal basale nell'intensità del dolore postoperatorio misurata dall'intensità del dolore promobile Short Form 3A
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia), 24-48 ore, 2-3 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamento medio nell'intensità del dolore auto-segnalata usando l'intensità del dolore Promis Short Forma 3A, punteggio su una scala 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile).
Basale (pre-chirurgia), 24-48 ore, 2-3 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione in ospedale (in genere 2-7 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alle dimissioni in ospedale.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione in ospedale (in genere 2-7 giorni dopo l'intervento)
Modifica dal basale in stato funzionale misurato dalla funzione di funzione fisica Promis Forma 10a
Lasso di tempo: Baseline (pre-chirurgia), 2-3 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Modifica della funzione fisica come riportato dai partecipanti usando la funzione di funzione fisica Promis Forma 10A. I punteggi sono riportati come punteggi T (media = 50, SD = 10); I punteggi più alti indicano una migliore funzione.
Baseline (pre-chirurgia), 2-3 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Modifica dal basale nello stato funzionale misurato dall'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-chirurgia), 2-3 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Modifica della disabilità come riportato dai partecipanti utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). I punteggi vanno da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Baseline (pre-chirurgia), 2-3 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Numero di partecipanti con un'infezione da sito chirurgico postoperatorio, definita da criteri CDC.
Entro 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ganesh M. Shankar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025p001993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) alla base dei risultati dei risultati primari e secondari (inclusi dati demografici, punteggi del dolore, consumo analgesico, durata dell'ospedale, risultati funzionali e dati sugli eventi avversi) saranno condivisi. Non verranno forniti dati contenenti identificatori diretti.

Periodo di condivisione IPD

I documenti IPD e di supporto saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati a istituti accademici o sanitari che forniscono una proposta metodologicamente solida per le analisi secondarie legate ai risultati della chirurgia della colonna vertebrale, alla gestione del dolore o alla prevenzione delle infezioni. Le proposte saranno esaminate dal principale investigatore e gruppo di ricerca. Dopo l'approvazione, i dati saranno condivisi tramite una piattaforma di condivisione dei dati istituzionale sicura e conforme all'HIPAA. Le richieste devono essere indirizzate a Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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