Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne umieszczenie impregnowanych wankomycyną kulki siarczanu wapnia skoniugowanych z środkami przeciwbólowymi w celu poprawy wyników chirurgii kręgosłupa

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ganesh M. Shankar

Celem tego badania klinicznego jest uczenie się, czy stosowanie perełek siarczanu wapnia zawierających wankomycynę (antybiotyk) i leki związane z bólem podczas operacji kręgosłupa może poprawić odzyskiwanie w porównaniu ze standardową opieką nad dożylną (IV) morfiną i miejscowymi lekami przeciwbólowymi.

Naukowcy chcą wiedzieć, czy wpływa na przedłużone uwalnianie morfiny z tych kulki siarczanu wapnia:

  • Pooperacyjna długość pobytu
  • Pooperacyjne wyniki bólu
  • Pooperacyjne narkotyczne wymagania przeciwbólowe

Wszyscy uczestnicy tego badania będą już zaplanowani na operację kręgosłupa w ramach regularnej opieki medycznej. Podczas operacji uczestnicy zostaną przydzielani do otrzymania śródoperacyjnego umieszczenia perełek siarczanu wapnia z samą wankomycyną lub wankomycyną z morfiną i bupiwakainą. Wszyscy pacjenci nadal będą mieli dostęp do standardu opieki za pomocą schematów bólu IV i PO. Uczestnicy zostaną następnie obserwowani po operacji w celu pomiaru bólu, powrotu do zdrowia i stosowania leków.

Uczestnictwo jest dobrowolne, a wybór nie dołączenia nie wpłynie na opiekę medyczną danej osoby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • W stanie zrozumieć i wyrażać zgodę w języku angielskim
  • Poddawanie się planowej dekompresji kręgosłupa i operacji fuzji na jednym lub dwóch poziomach

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwość na morfinę, bupiwakainę lub siarczan wapnia.
  • Aktywna infekcja systemowa lub zlokalizowana w miejscu chirurgicznym.
  • Historia przewlekłej zależności od opioidów lub zaburzenia używania opioidów (ponieważ może to mylić ocenę bólu).
  • Pacjenci z ciężkim upośledzeniem nerek lub wątroby (z powodu zmienionego metabolizmu środków przeciwbólowych i ryzykiem powikłań związanych z działaniami ubocznymi przeciwbólowymi).
  • Osoby w ciąży lub karmienia piersią.
  • Wypełnianie wad, które są nieodłączne dla stabilności struktury kostnej
  • Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka choroba kości zwyrodnieniowej
  • Hiperkalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impregnowane przez wankomycynę kulki siarczanu wapnia z morfiną i bupiwakainą
Pacjenci otrzymają śródoperacyjne umieszczenie koralików siarczanu wapniowego na wpłaty wankomycyny sprzężonych z morfiną i bupiwakainą w celu kontroli bólu, oprócz standardowej opieki okołooperacyjnej.
Lek: Wankomycyna (miejscowa, przez kulki siarczanu wapnia)
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa otrzymają śródoperacyjne umieszczenie perełek siarczanu wapnia zaimpregnowanych wankomycyną. Kulki mają na celu zapewnienie lokalnej profilaktyki infekcji.
Lek: Morfina (lokalna, przez kulki siarczanu wapnia)
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa w ramieniu eksperymentalnym otrzymają śródoperacyjne umieszczenie perełek siarczanu wapnia impregnowanych morfiną. Kulki mają na celu zapewnienie trwałej lokalnej analgezji.
Lek: Bupiwakaina (lokalna, przez kulki siarczanu wapnia)
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa w ramieniu eksperymentalnym otrzymają śródoperacyjne umieszczenie perełek siarczanu wapnia impregnowanych bupiwakainą. Kulki mają na celu zapewnienie trwałej lokalnej analgezji.
Aktywny komparator: Kulki siarczanu wapnia na wpłacone wankomycyną (standard opieki)
Pacjenci otrzymają śródoperacyjne umieszczenie koralików siarczanu wapnia na mocy wankomycyny do profilaktyki zakażenia miejsca chirurgicznego, bez dodatkowych środków przeciwbólowych.
Lek: Wankomycyna (miejscowa, przez kulki siarczanu wapnia)
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa otrzymają śródoperacyjne umieszczenie perełek siarczanu wapnia zaimpregnowanych wankomycyną. Kulki mają na celu zapewnienie lokalnej profilaktyki infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie przeciwbólowe w równoważnikach miligramu morfiny (MME)
Ramy czasowe: Od końca operacji do 8 tygodni po operacji.
Skumulowana dawka opioidów i nieopioidowych środków przeciwbólowych stosowane pooperacyjnie, przekształcone na równoważniki miligramu morfiny.
Od końca operacji do 8 tygodni po operacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w pooperacyjnej intensywności bólu, mierzona przez promisowe intensywność bólu krótka forma 3a
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 24-48 godzin, 2-3 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
Średnia zmiana zgłaszanej przez siebie intensywności bólu przy użyciu Promis Ból intensywności krótkiej postaci 3A, oceniona w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa (przedoperacyjna), 24-48 godzin, 2-3 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu szpitala (zwykle 2-7 dni po operacji)
Liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala.
Od dnia operacji do wypisu szpitala (zwykle 2-7 dni po operacji)
Zmiana od wartości wyjściowej w statusie funkcjonalnym mierzonym przez funkcję fizyczną PROMIS Krótka forma 10a
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedbrzeże), 2-3 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
Zmiana funkcji fizycznej, jak zgłasza uczestnicy przy użyciu funkcji fizycznej PROMIS Krótka forma 10A. Wyniki są zgłaszane jako wyniki T (średnia = 50, SD = 10); Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia bazowa (przedbrzeże), 2-3 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w statusie funkcjonalnym mierzonym przez Oswestry Index indeks (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedbrzeże), 2-3 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
Zmiana niepełnosprawności, jak donosi uczestnicy przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Wyniki wahają się od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa (przedbrzeże), 2-3 tygodnie i 8 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie infekcji miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po operacji.
Liczba uczestników z pooperacyjną infekcją miejsca chirurgicznego, zdefiniowanego według kryteriów CDC.
W ciągu 8 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ganesh M. Shankar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025p001993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione dane indywidualnych danych uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników pierwotnych i wtórnych (w tym dane demograficzne, wyniki bólu, zużycie przeciwbólowe, długość pobytu w szpitalu, wyniki funkcjonalne i dane dotyczące zdarzeń niepożądanych). Żadne dane zawierające bezpośrednie identyfikatory nie zostaną podane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumenty uzupełniające zostaną udostępnione od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badań podstawowych i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom powiązanym z instytucjami akademickimi lub opieki zdrowotnej, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję analiz wtórnych związanych z wynikami chirurgii kręgosłupa, leczenie bólu lub zapobieganie zakażeniom. Propozycje zostaną sprawdzone przez głównego badacza i zespołu badawczego. Po zatwierdzeniu dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej, zgodnej z HIPAA platformą podziału danych. Prośby należy kierować do Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj