이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척추 수술 결과를 개선하기 위해 진통제와 접합 된 반코마이신-임신 칼슘 황산염 비드의 수술 내 배치

2026년 4월 14일 업데이트: Ganesh M. Shankar

이 임상 시험의 목표는 vancomycin (항생제)을 포함하는 황산 칼슘 비드를 사용하고 척추 수술 중 통증이있는 ​​의약품을 사용하는 경우 정맥 내 (IV) 모르핀 및 국소 진통제를 사용한 표준 치료에 비해 회복을 향상시킬 수 있습니다.

연구원들은 이들 황산 칼슘 비드로부터 모르핀의 지속적인 방출 제제가 영향을 미치는지 알고 싶어한다.

  • 수술 후 체류 기간
  • 수술 후 통증 점수
  • 수술 후 마약 진통제 요구 사항

이 연구의 모든 참가자는 이미 정기적 인 의료 서비스의 일환으로 척추 수술을받을 예정입니다. 수술 중에 참가자는 반코마이신 단독으로 황산염 구슬의 수술 중 배치 또는 모르핀 및 부피 바카 인과 함께 반코마이신을 받도록 할당됩니다. 모든 환자는 여전히 IV 및 PO 통증 요법으로 표준 치료에 접근 할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 수술 후 통증, 회복 및 약물 사용을 측정하기 위해 추적됩니다.

참여는 자발적이며 가입하지 않기로 선택해도 개인의 의료 서비스에는 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 영어로 이해하고 동의 할 수 있습니다
  • 선택적 요추 척추 감압 및 융합 수술 1 ~ 2 단계에서

제외 기준 :

  • 모르핀, 부피 바카 인 또는 황산 칼슘에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 수술 부위에서 활성 전신 또는 국소 감염.
  • 만성 오피오이드 의존성 또는 오피오이드 사용 장애의 병력 (통증 평가를 혼동 할 수 있으므로).
  • 심각한 신장 또는 간 장애가있는 환자 (진통제의 대사 변화와 진통제 부작용으로 인한 합병증의 위험으로 인해).
  • 임신 또는 모유 수유 개인.
  • 뼈 구조의 안정성에 고유 한 결함의 충전
  • 심한 혈관 또는 신경계 질환
  • 통제되지 않은 당뇨병
  • 심한 퇴행성 뼈 질환
  • 고칼슘 혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신-함침 된 황산 칼슘 비드 모르핀 및 부피 바카 인
환자는 표준 수술 전 치료 외에도 통증 조절을 위해 모르핀 및 부피 바카 인과 접합 된 반코마이신-임신 된 칼슘 구슬 비드의 수술 중 배치를받을 것이다.
의약품: 반코마이신 (국소, 황산 칼슘 비드를 통해)
척추 수술을받는 환자는 반코마이신으로 함침 된 황산 칼슘 비드의 수술 중 배치를받습니다. 구슬은 국소 감염 예방을 제공하기위한 것입니다.
의약품: 모르핀 (국소, 황산 칼슘 구슬을 통해)
실험 ARM에서 척추 수술을받는 환자는 모르핀으로 함침 된 황산 칼슘 비드의 수술 중 배치를받습니다. 구슬은 지속적인 국소 진통을 제공하기위한 것입니다.
의약품: 부피 바카 인 (국소, 황산 칼슘 구슬을 통해)
실험 팔에 척추 수술을받는 환자는 부피 바카 인으로 함침 된 황산 칼슘 비드의 수술 중 배치를 받게됩니다. 구슬은 지속적인 국소 진통을 제공하기위한 것입니다.
활성 비교기: 반코마이신-임신 칼슘 설페이트 비드 (표준 관리)
환자는 진통제를 첨가하지 않고 수술 부위 감염 예방을 위해 반코마이신-임신 된 황산 칼슘 비드의 수술 중 배치를받을 것이다.
의약품: 반코마이신 (국소, 황산 칼슘 비드를 통해)
척추 수술을받는 환자는 반코마이신으로 함침 된 황산 칼슘 비드의 수술 중 배치를받습니다. 구슬은 국소 감염 예방을 제공하기위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 밀리그램 등가물의 총 수술 후 진통제 소비 (MME)
기간: 수술 종료부터 수술 후 8 주까지.
수술 후 사용 된 오피오이드 및 비 오피오이드 진통제의 누적 용량은 모르핀 밀리그램 등가물로 전환시켰다.
수술 종료부터 수술 후 8 주까지.
PROMIS 통증 강도 짧은 형태 3A에 의해 측정 된 수술 후 통증 강도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (수술 전), 24-48 시간, 2-3 주 및 수술 후 8 주.
PROMIS 통증 강도 짧은 형태 3A를 사용하여 자체보고 된 통증 강도의 평균 변화는 0-10 척도로 점수를 매겼습니다 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증).
기준선 (수술 전), 24-48 시간, 2-3 주 및 수술 후 8 주.
입원 기간
기간: 수술 당일부터 병원 퇴원까지 (일반적으로 수술 후 2-7 일)
수술에서 병원 퇴원까지 일수.
수술 당일부터 병원 퇴원까지 (일반적으로 수술 후 2-7 일)
PROMIS 신체 기능으로 측정 한 기능 상태에서 기준선에서 변경 짧은 양식 10A
기간: 기준선 (수술 전), 2-3 주 및 수술 후 8 주.
PROMIS 신체 기능 간단한 양식 10A를 사용하여 참가자가보고 한 신체 기능의 변화. 점수는 t- 점수로보고됩니다 (평균 = 50, SD = 10). 점수가 높을수록 기능이 나은 기능을 나타냅니다.
기준선 (수술 전), 2-3 주 및 수술 후 8 주.
Oswestry Disability Index (ODI)에 의해 측정 된 기능 상태에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 (수술 전), 2-3 주 및 수술 후 8 주.
OSWESTRY DIASILED INDEX (ODI)를 사용한 참가자가보고 한 장애 변경. 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다.
기준선 (수술 전), 2-3 주 및 수술 후 8 주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 후 8 주 안에.
CDC 기준에 의해 정의 된 수술 후 수술 부위 감염이있는 참가자 수.
수술 후 8 주 안에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ganesh M. Shankar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025p001993

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1 차 및 2 차 결과 결과 (인구 통계, 통증 점수, 진통제 소비, 병원 체류 기간, 기능적 결과 및 부작용 데이터 포함)의 기본이되는 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)가 공유됩니다. 직접 식별자가 포함 된 데이터는 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서는 1 차 연구 결과가 발표 된 후 6 개월 후 시작하여 5 년 동안 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

척추 수술 결과, 통증 관리 또는 감염 예방과 관련된 2 차 분석에 대한 방법 론적 건전한 제안을 제공하는 학업 또는 의료 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원에게 접근이 부여 될 것입니다. 제안은 주요 수사관 및 연구팀이 검토 할 것입니다. 승인시 데이터는 안전하고 HIPAA 호환 기관 데이터 공유 플랫폼을 통해 공유됩니다. 요청은 Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu)에 연결되어야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추외과에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다