Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ placering av vankomycinimpregnerade kalciumsulfatpärlor konjugerade med smärtstillande medel för att förbättra resultaten av ryggraden

14 april 2026 uppdaterad av: Ganesh M. Shankar

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om användning av kalciumsulfatpärlor som innehåller vankomycin (ett antibiotikum) och smärtlindrande läkemedel under ryggkirurgi kan förbättra återhämtningen jämfört med standardvård med intravenös (IV) morfin och lokala smärtläkemedel.

Forskare vill veta om den långvariga frisättningsformuleringen av morfin från dessa kalciumsulfatpärlor påverkar:

  • Postoperativ vistelsens längd
  • Postoperativa smärtresultat
  • Postoperativa narkotiska smärtstillande krav

Alla deltagare i denna studie kommer redan att planeras att genomföra ryggkirurgi som en del av deras regelbundna medicinska vård. Under operationen kommer deltagarna att tilldelas att få antingen intraoperativ placering av kalciumsulfatpärlor med vankomycin ensam eller vankomycin med morfin och bupivacain. Alla patienter kommer fortfarande att ha tillgång till standard för vård med IV- och PO -smärtregimer. Deltagarna kommer sedan att följas efter operationen för att mäta deras smärta, återhämtning och medicinering.

Deltagande är frivilligt, och att välja att inte gå med kommer inte att påverka en persons medicinska vård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna förstå och ge samtycke på engelska
  • Genomgår valfri lumbal ryggrad och fusionskirurgi på en eller två nivåer

Uteslutningskriterier:

  • Historik om allergi eller överkänslighet mot morfin, bupivakain eller kalciumsulfat.
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion på det kirurgiska stället.
  • Historik om kroniskt opioidberoende eller opioid använder störning (som det kan förvirra smärtbedömning).
  • Patienter med svår njur- eller levernedsättning (på grund av förändrad metabolism av smärtstillande medel och risk för komplikationer från smärtstillande biverkningar).
  • Gravida eller ammande individer.
  • Fyllning av defekter som är inneboende i stabiliteten i den beniga strukturen
  • Svår vaskulär eller neurologisk sjukdom
  • Okontrollerad diabetes
  • Allvarlig degenerativ bensjukdom
  • Hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vankomycinimpregnerade kalciumsulfatpärlor med morfin och bupivacain
Patienter kommer att få intraoperativ placering av vankomycinimpregnerade kalciumsulfatpärlor konjugerade med morfin och bupivakain för smärtkontroll, utöver standard perioperativ vård.
Läkemedel: Vankomycin (lokal, via kalciumsulfatpärlor)
Patienter som genomgår ryggkirurgi kommer att få intraoperativ placering av kalciumsulfatpärlor impregnerade med vankomycin. Pärlorna är avsedda att tillhandahålla lokal infektionsprofylax.
Läkemedel: Morfin (lokal, via kalciumsulfatpärlor)
Patienter som genomgår ryggkirurgi i den experimentella armen kommer att få intraoperativ placering av kalciumsulfatpärlor impregnerade med morfin. Pärlorna är avsedda att tillhandahålla långvarig lokal smärtstillande.
Läkemedel: Bupivacaine (lokalt, via kalciumsulfatpärlor)
Patienter som genomgår ryggkirurgi i den experimentella armen kommer att få intraoperativ placering av kalciumsulfatpärlor impregnerade med bupivakain. Pärlorna är avsedda att tillhandahålla långvarig lokal smärtstillande.
Aktiv komparator: Vankomycin-impregnerade kalciumsulfatpärlor (standard-of-care)
Patienter kommer att få intraoperativ placering av vankomycinimpregnerade kalciumsulfatpärlor för profylax i kirurgisk plats, utan tillsatser.
Läkemedel: Vankomycin (lokal, via kalciumsulfatpärlor)
Patienter som genomgår ryggkirurgi kommer att få intraoperativ placering av kalciumsulfatpärlor impregnerade med vankomycin. Pärlorna är avsedda att tillhandahålla lokal infektionsprofylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ smärtstillande konsumtion i morfin milligramekvivalenter (MME)
Tidsram: Från slutet av operationen till 8 veckor efter operationen.
Kumulativ dos av opioider och icke-opioid smärtstillande medel som används postoperativt, omvandlas till morfin milligramekvivalenter.
Från slutet av operationen till 8 veckor efter operationen.
Förändring från baslinjen i postoperativ smärtintensitet mätt med promis smärtintensitet kort form 3A
Tidsram: Baslinje (förkirurgi), 24-48 timmar, 2-3 veckor och 8 veckor efter operationen.
Genomsnittlig förändring i självrapporterad smärtintensitet med hjälp av PROMIS-smärtintensiteten kort form 3A, poängsatt på en 0-10 skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjlig smärta).
Baslinje (förkirurgi), 24-48 timmar, 2-3 veckor och 8 veckor efter operationen.
Sjukhuslängd
Tidsram: Från operationens dag till sjukhusutsläpp (vanligtvis 2-7 dagar postoperativt)
Antal dagar från operation till sjukhusutsläpp.
Från operationens dag till sjukhusutsläpp (vanligtvis 2-7 dagar postoperativt)
Ändra från baslinjen i funktionell status mätt med Promis fysisk funktion kort form 10A
Tidsram: Baslinje (förkirurgi), 2-3 veckor och 8 veckor efter operationen.
Förändring i fysisk funktion som rapporterats av deltagarna som använder Promis Physical Function Short Form 10A. Poäng rapporteras som T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10); Högre poäng indikerar bättre funktion.
Baslinje (förkirurgi), 2-3 veckor och 8 veckor efter operationen.
Ändra från baslinjen i funktionell status mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje (förkirurgi), 2-3 veckor och 8 veckor efter operationen.
Förändring i funktionshinder som rapporterats av deltagarna som använder Oswestry Disability Index (ODI). Poäng sträcker sig från 0 till 100; Högre poäng indikerar större funktionshinder.
Baslinje (förkirurgi), 2-3 veckor och 8 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kirurgiska platsinfektioner
Tidsram: Inom 8 veckor efter operationen.
Antal deltagare med en postoperativ kirurgisk platsinfektion, definierad av CDC -kriterier.
Inom 8 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ganesh M. Shankar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025p001993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för de primära och sekundära resultatresultaten (inklusive demografi, smärtresultat, smärtstillande konsumtion, sjukhuslängd, funktionella resultat och data om biverkningar) kommer att delas. Inga data som innehåller direkta identifierare kommer att tillhandahållas.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stöddokument kommer att göras tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de primära studieresultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare som är anslutna till akademiska eller sjukvårdsinstitutioner som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag till sekundära analyser relaterade till ryggkirurgiska resultat, smärtbehandling eller förebyggande av infektioner. Förslag kommer att granskas av huvudutredaren och forskningsteamet. Vid godkännande kommer data att delas via en säker, HIPAA-kompatibel institutionell datadelningsplattform. Förfrågningar bör riktas till Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera