Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Platzierung von Vancomycin-imprägnierten Calciumsulfatperlen, die mit Analgetika konjugiert wurden, um die Ergebnisse der Wirbelsäulenchirurgie zu verbessern

14. April 2026 aktualisiert von: Ganesh M. Shankar

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Verwendung von Calciumsulfatperlen, die Vancomycin (Antibiotika) und schmerzlinderungsmedikamente während der Wirbelsäulenoperation enthalten, die Genesung im Vergleich zur Standardversorgung mit intravenöser (IV) -Morphin- und lokaler Schmerzmittel verbessern können.

Forscher möchten wissen, ob die anhaltende Freisetzungsformulierung von Morphin aus diesen Kalziumsulfatperlen beeinflusst:

  • Postoperative Aufenthaltsdauer
  • Postoperative Schmerzwerte
  • Postoperative narkotische analgetische Anforderungen

Alle Teilnehmer dieser Studie werden bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung eine Wirbelsäulenoperation durchführen. Während der Operation erhalten die Teilnehmer entweder eine intraoperative Platzierung von Calciumsulfatperlen mit Vancomycin allein oder Vancomycin mit Morphin und Bupivacain. Alle Patienten haben weiterhin Zugang zum Versorgungsstandard mit IV- und PO -Schmerzregimen. Die Teilnehmer werden dann nach der Operation befolgt, um ihre Schmerzen, Erholung und Medikamente zu messen.

Die Teilnahme ist freiwillig, und die Entscheidung, sich nicht anzuschließen, wirkt sich nicht auf die medizinische Versorgung einer Person aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage, Englisch zu verstehen und zuzustimmen
  • Unter dem elektiven lumbalen Spinal -Dekompression und Fusionschirurgie auf einem oder zwei Ebenen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Morphin, Bupivacain oder Calciumsulfat.
  • Aktive systemische oder lokalisierte Infektion am chirurgischen Standort.
  • Anamnese der chronischen Opioidabhängigkeit oder Opioidkonsumstörung (wie sie die Schmerzbewertung verwirren kann).
  • Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberbeeinträchtigung (aufgrund des veränderten Stoffwechsels von Analgetika und dem Risiko von Komplikationen durch analgetische Nebenwirkungen).
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Füllung von Defekten, die für die Stabilität der knöchernen Struktur intrinsisch sind
  • Schwere Gefäß- oder neurologische Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwere degenerative Knochenerkrankungen
  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin-imprägnierte Calciumsulfatperlen mit Morphin und Bupivacain
Die Patienten erhalten intraoperative Platzierung von Vancomycin-imprägnierten Calciumsulfatkügelchen neben der Standard-Perioperativversorgung mit Morphin und Bupivacain zur Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Vancomycin (lokal, über Calciumsulfatperlen)
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten eine intraoperative Platzierung von Calciumsulfatperlen, die mit Vancomycin imprägniert sind. Die Perlen sollen eine lokale Infektionsprophylaxe bereitstellen.
Arzneimittel: Morphin (lokal über Calciumsulfatperlen)
Patienten, die sich im experimentellen Arm einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten eine intraoperative Platzierung von mit Morphin imprägnierten Calciumsulfatperlen. Die Perlen sollen eine anhaltende lokale Analgesie liefern.
Arzneimittel: Bupivacain (lokal, über Calciumsulfatperlen)
Patienten, die sich im experimentellen Arm einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten eine intraoperative Platzierung von Calciumsulfatperlen, die mit Bupivacain imprägniert sind. Die Perlen sollen eine anhaltende lokale Analgesie liefern.
Aktiver Komparator: Vancomycin-imprägnierte Calciumsulfatkügelchen (STANDEL-OF-STANDEL)
Die Patienten erhalten intraoperative Platzierung von Vancomycin-imprägnierten Calciumsulfatkügelchen für die chirurgische Stellvertreterinfektionsprophylaxe ohne zusätzliche Analgetika.
Arzneimittel: Vancomycin (lokal, über Calciumsulfatperlen)
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten eine intraoperative Platzierung von Calciumsulfatperlen, die mit Vancomycin imprägniert sind. Die Perlen sollen eine lokale Infektionsprophylaxe bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt postoperativer analgetischer Verbrauch in Morphin -Milligramm -Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 8 Wochen nach der Operation.
Kumulative Dosis von Opioiden und nicht opioiden Analgetika, die postoperativ verwendet wurden und in Morphin-Milligramm-Äquivalente umgewandelt wurden.
Vom Ende der Operation bis 8 Wochen nach der Operation.
Veränderung von der Ausgangswert in der postoperativen Schmerzintensität, gemessen an der PROMIS -Schmerzintensität Kurzform 3a
Zeitfenster: Grundlinie (Vor-Operation), 24-48 Stunden, 2-3 Wochen und 8 Wochen nach der Operation.
Durchschnittliche Veränderung der selbst gemeldeten Schmerzintensität unter Verwendung der Kurzform 3a der Promis-Schmerzintensität, die auf einer Skala von 0-10 bewertet wurde (0 = keine Schmerzen, 10 = schlechteste mögliche Schmerzen).
Grundlinie (Vor-Operation), 24-48 Stunden, 2-3 Wochen und 8 Wochen nach der Operation.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern (typischerweise 2-7 Tage postoperativ)
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Ab dem Tag der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern (typischerweise 2-7 Tage postoperativ)
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Funktionsstatus, gemessen anhand der Physikalischen Funktionskurzform 10A
Zeitfenster: Grundlinie (Vor-Operation), 2-3 Wochen und 8 Wochen nach der Operation.
Änderung der physischen Funktion, wie von den Teilnehmern unter Verwendung der Physical -Funktion der Physikalischen Funktion 10a der Promis berichtet. Die Werte werden als T-Scores angegeben (Mittelwert = 50, SD = 10); Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Grundlinie (Vor-Operation), 2-3 Wochen und 8 Wochen nach der Operation.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Funktionsstatus, gemessen durch den Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Grundlinie (Vor-Operation), 2-3 Wochen und 8 Wochen nach der Operation.
Änderung der Behinderung, wie von den Teilnehmern unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI) berichtet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100; Höhere Werte deuten auf eine größere Behinderung hin.
Grundlinie (Vor-Operation), 2-3 Wochen und 8 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Standortinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen chirurgischen Standortinfektion, definiert durch CDC -Kriterien.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganesh M. Shankar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025p001993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und sekundären Ergebnisgebern (einschließlich Demografie, Schmerzwerten, analgetischer Konsum, Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, funktionellen Ergebnissen und unerwünschten Ereignisdaten) zugrunde liegen. Es werden keine Daten mit direkten Kennungen bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar und werden 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die mit akademischen oder medizinischen Einrichtungen verbunden sind, die einen methodisch soliden Vorschlag für sekundäre Analysen im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Wirbelsäulenchirurgie, der Schmerzbehandlung oder der Prävention von Infektionen bieten. Vorschläge werden vom Hauptforscher und Forschungsteam überprüft. Nach Genehmigung werden die Daten über eine sichere, hIPAA-konforme institutionelle Datenaustauschplattform geteilt. Anfragen sollten an Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu) gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren