Intraoperační umístění vankomycin-impregnovaných kuliček vápenatého síranu s analgetikou pro zlepšení výsledků chirurgie páteře
14. dubna 2026 aktualizováno: Ganesh M. Shankar
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud používání kuliček síranu vápenatého, které obsahují vankomycin (antibiotikum) a léky reluzivní bolesti během operace páteře, může zlepšit zotavení ve srovnání se standardní péčí se intravenózními (IV) morfinem a léčivou lokální bolest.
Vědci chtějí vědět, zda ovlivňuje formulace morfinu trvalého uvolňování morfinu z těchto kuliček síranu vápenatého:
- Pooperační délka pobytu
- Pooperační skóre bolesti
- Pooperační narkotické analgetické požadavky
Všichni účastníci této studie budou již naplánováni na operaci páteře v rámci pravidelné lékařské péče. Během chirurgického zákroku budou účastníci přiděleni, aby dostávali buď intraoperační umístění kuliček síranu vápenatého samotným vankomycinem nebo vankomycinem s morfinem a bupivakainem. Všichni pacienti budou mít stále přístup ke standardu péče pomocí režimů bolesti IV a PO. Účastníci budou poté po operaci dodržováni, aby změřili jejich bolest, zotavení a užívání léků.
Účast je dobrovolná a rozhodnutí se připojit neovlivní lékařskou péči člověka.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ganesh Shankar, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-1099
- E-mail: gshankar@mgh.harvard.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopen porozumět a poskytovat souhlas v angličtině
- Podstupuje volitelnou bederní páteřní dekompresi a fúzní chirurgii na jedné nebo dvou úrovních
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergie nebo přecitlivělosti na morfin, bupivakain nebo síran vápenatý.
- Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce v chirurgickém místě.
- Historie chronické závislosti na opioidech nebo poruchy užívání opioidů (protože může zmást hodnocení bolesti).
- Pacienti se závažným renálním nebo jaterním poškozením (kvůli změněnému metabolismu analgetiky a rizikem komplikací z analgetických vedlejších účinků).
- Těhotné nebo kojící jedinci.
- Plnění vad, které jsou vlastní pro stabilitu kostní struktury
- Závažné cévní nebo neurologické onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes
- Těžká degenerativní onemocnění kostí
- HyperCalcemie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vankomycin-impregnované kuličky síranu vápenatého s morfinem a bupivakainem
Pacienti budou mít intraoperační umístění vankomycin-impregnovaných kuliček síranu vápenatého konjugovaného s morfinem a bupivakainem pro kontrolu bolesti, kromě standardní perioperační péče.
|
Pacienti podstupující chirurgii páteře budou mít intraoperační umístění kuliček síranu vápenatého impregnovaného vankomycinem.
Účelem korálků je poskytovat profylaxi místní infekce.
Pacienti podstupující operaci páteře v experimentálním rameni budou mít intraoperační umístění kuliček síranu vápenatého impregnovaném morfinem.
Účelem korálků je zajistit trvalou lokální analgezii.
Pacienti podstupující operaci páteře v experimentálním rameni budou mít intraoperační umístění kuliček síranu vápenatého impregnované bupivakainem.
Účelem korálků je zajistit trvalou lokální analgezii.
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin-impregnované kuličky síranu vápenatého (standardní péče)
Pacienti budou mít intraoperační umístění vankomycin-impregnovaných kuliček síranu vápenatého pro profylaxi infekce chirurgického místa bez přidaných analgetik.
|
Pacienti podstupující chirurgii páteře budou mít intraoperační umístění kuliček síranu vápenatého impregnovaného vankomycinem.
Účelem korálků je poskytovat profylaxi místní infekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba analgetiky u morfinových miligramů ekvivalentů (MME)
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do 8 týdnů po operaci.
|
Kumulativní dávka opioidů a nepioidních analgetik používaných po operaci, převedena na ekvivalenty Morfin Milligram.
|
Od konce chirurgického zákroku do 8 týdnů po operaci.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pooperační intenzitě bolesti, měřeno pomocí intenzity bolesti promis Krátká forma 3a
Časové okno: Základní linie (přednita), 24-48 hodin, 2-3 týdny a 8 týdnů po operaci.
|
Průměrná změna intenzity bolesti nahlášená pomocí intenzity bolesti promis Krátká forma 3A, skórovala na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
|
Základní linie (přednita), 24-48 hodin, 2-3 týdny a 8 týdnů po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice (obvykle 2-7 dní po operaci)
|
Počet dní od operace po propuštění nemocnice.
|
Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice (obvykle 2-7 dní po operaci)
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve funkčním stavu, měřeno pomocí fyzikální funkce Promis Krátká forma 10a
Časové okno: Základní linie (přednita), 2-3 týdny a 8 týdnů po operaci.
|
Změna fyzické funkce, jak uvádí účastníci pomocí fyzické funkce Promis Krátký formulář 10A.
Skóre se uvádí jako T-skóre (průměr = 50, SD = 10); Vyšší skóre označují lepší funkci.
|
Základní linie (přednita), 2-3 týdny a 8 týdnů po operaci.
|
|
Změna z výchozího stavu ve funkčním stavu měřená pomocí indexu postižení OSwestry (ODI)
Časové okno: Základní linie (přednita), 2-3 týdny a 8 týdnů po operaci.
|
Změna postižení, jak uvádějí účastníci pomocí indexu postižení OSwestry (ODI).
Skóre se pohybuje od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují větší postižení.
|
Základní linie (přednita), 2-3 týdny a 8 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí chirurgického místa
Časové okno: Do 8 týdnů po operaci.
|
Počet účastníků s infekcí pooperační chirurgické lokality, definované kritérii CDC.
|
Do 8 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Glykokonjugáty
- Glykopeptidy
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Bupivakain
- Morfium
- Vankomycin
Další identifikační čísla studie
- 2025p001993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem primárních a sekundárních výsledků (včetně demografie, skóre bolesti, analgetické spotřeby, délky pobytu v nemocnici, funkční výsledky a údaje o nežádoucích událostech).
Nebudou poskytnuty žádná data obsahující přímé identifikátory.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytnut kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým nebo zdravotnickým institucím, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh na sekundární analýzy související s výsledky operace páteře, léčbou bolesti nebo prevenci infekce.
Návrhy budou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem a výzkumným týmem.
Po schválení budou data sdílena prostřednictvím zabezpečené institucionální platformy pro sdílení dat kompatibilní s HIPAA.
Žádosti by měly být směrovány na Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .