Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve plaatsing van vancomycine-geïmpregneerde calciumsulfaatparels geconjugeerd met analgetica om de resultaten van de wervelkolomchirurgie te verbeteren

14 april 2026 bijgewerkt door: Ganesh M. Shankar

Het doel van deze klinische studie is om te leren of calciumsulfaatparels worden gebruikt die vancomycine (een antibioticum) en pijnstillige medicijnen tijdens wervelkolomchirurgie bevatten, kan het herstel verbeteren in vergelijking met standaardzorg met intraveneuze (IV) morfine en lokale pijnmedicijnen.

Onderzoekers willen weten of de aanhoudende afgifte -formulering van morfine van deze calciumsulfaatparels invloed heeft op:

  • Postoperatieve verblijfsduur
  • Postoperatieve pijnscores
  • Postoperatieve narcotische analgetische vereisten

Alle deelnemers aan deze studie zullen al een wervelkolomoperatie ondergaan als onderdeel van hun reguliere medische zorg. Tijdens de operatie worden de deelnemers toegewezen om intraoperatieve plaatsing van calciumsulfaatparels met vancomycine alleen of vancomycine met morfine en bupivacaïne te ontvangen. Alle patiënten hebben nog steeds toegang tot zorgstandaard met IV- en PO -pijnregimes. Deelnemers worden vervolgens na de operatie gevolgd om hun pijn, herstel en medicatiegebruik te meten.

Deelname is vrijwillig en het kiezen om niet lid te worden, heeft geen invloed op de medische zorg van een persoon.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om in het Engels te begrijpen en toestemming te geven
  • Het ondergaan van electieve lumbale spinale decompressie en fusiechirurgie op één of twee niveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor morfine, bupivacaïne of calciumsulfaat.
  • Actieve systemische of gelokaliseerde infectie op de chirurgische locatie.
  • Geschiedenis van chronische opioïde afhankelijkheid of opioïdengebruiksstoornis (omdat dit de pijnbeoordeling kan verwarren).
  • Patiënten met ernstige nier- of hepatische stoornissen (vanwege een veranderd metabolisme van analgetica en risico op complicaties door analgetische bijwerkingen).
  • Zwangere of borstvoeding geven.
  • Vullen van defecten die intrinsiek zijn voor de stabiliteit van de benige structuur
  • Ernstige vasculaire of neurologische ziekte
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Ernstige degeneratieve botziekte
  • Hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vancomycine-geïmpregneerde calciumsulfaatparels met morfine en bupivacaïne
Patiënten ontvangen intraoperatieve plaatsing van vancomycine-geïmpregneerde calciumsulfaatparels geconjugeerd met morfine en bupivacaïne voor pijncontrole, naast standaard perioperatieve zorg.
Geneesmiddel: Vancomycine (lokaal, via calciumsulfaatparels)
Patiënten die een wervelkolomchirurgie ondergaan, ontvangen intraoperatieve plaatsing van calciumsulfaatparels geïmpregneerd met vancomycine. De kralen zijn bedoeld om lokale infectie -profylaxe te bieden.
Geneesmiddel: Morfine (lokaal, via calciumsulfaatkralen)
Patiënten die een wervelkolomchirurgie in de experimentele arm ondergaan, ontvangen intraoperatieve plaatsing van calciumsulfaatparels geïmpregneerd met morfine. De kralen zijn bedoeld om aanhoudende lokale analgesie te bieden.
Geneesmiddel: Bupivacaïne (lokaal, via calciumsulfaatkralen)
Patiënten die een wervelkolomchirurgie in de experimentele arm ondergaan, krijgen intraoperatieve plaatsing van calciumsulfaatparels geïmpregneerd met bupivacaïne. De kralen zijn bedoeld om aanhoudende lokale analgesie te bieden.
Actieve vergelijker: Vancomycine-geïmpregneerde calciumsulfaatparels (standaard van zorg)
Patiënten ontvangen intraoperatieve plaatsing van vancomycine-geïmpregneerde calciumsulfaatparels voor profylaxe van chirurgische plaatsinfectie, zonder toegevoegde analgetica.
Geneesmiddel: Vancomycine (lokaal, via calciumsulfaatparels)
Patiënten die een wervelkolomchirurgie ondergaan, ontvangen intraoperatieve plaatsing van calciumsulfaatparels geïmpregneerd met vancomycine. De kralen zijn bedoeld om lokale infectie -profylaxe te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief analgetisch verbruik in morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 8 weken na de operatie.
Cumulatieve dosis opioïden en niet-opioïde analgetica die postoperatief worden gebruikt, omgezet in morfine milligram-equivalenten.
Vanaf het einde van de operatie tot 8 weken na de operatie.
Verandering van de basislijn in postoperatieve pijnintensiteit zoals gemeten door promis pijnintensiteit korte vorm 3a
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatie), 24-48 uur, 2-3 weken en 8 weken na de operatie.
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde pijnintensiteit met behulp van de promis pijnintensiteit korte vorm 3A, gescoord op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn).
Baseline (pre-operatie), 24-48 uur, 2-3 weken en 8 weken na de operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het ontslag van het ziekenhuis (meestal 2-7 dagen na de operatie)
Aantal dagen van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de dag van de operatie tot het ontslag van het ziekenhuis (meestal 2-7 dagen na de operatie)
Verander van de basislijn in functionele status zoals gemeten door Promis Fysieke functie Korte vorm 10a
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatie), 2-3 weken en 8 weken na de operatie.
Verandering in fysieke functie zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van de promis fysieke functie korte vorm 10a. Scores worden gerapporteerd als T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10); Hogere scores duiden op een betere functie.
Baseline (pre-operatie), 2-3 weken en 8 weken na de operatie.
Verandering van de basislijn in functionele status zoals gemeten door Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatie), 2-3 weken en 8 weken na de operatie.
Verandering in handicap zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI). Scores variëren van 0 tot 100; Hogere scores duiden op een grotere handicap.
Baseline (pre-operatie), 2-3 weken en 8 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chirurgische site -infecties
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na de operatie.
Aantal deelnemers met een postoperatieve chirurgische site -infectie, gedefinieerd door CDC -criteria.
Binnen 8 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ganesh M. Shankar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025p001993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstresultaten (inclusief demografie, pijnscores, analgetische consumptie, verblijfsduur van het ziekenhuis, functionele resultaten en gegevens van de bijwerkingen) worden gedeeld. Er zullen geen gegevens bevatten die directe identificatiegegevens bevatten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten worden beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische of gezondheidszorginstellingen die een methodologisch gezond voorstel bieden voor secundaire analyses met betrekking tot de resultaten van de wervelkolom, pijnbeheer of infectiepreventie. Voorstellen zullen worden beoordeeld door het hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam. Na goedkeuring worden gegevens gedeeld via een veilig, HIPAA-compatibel platform voor institutioneel gegevensuitwisseling. Verzoeken moeten worden gericht aan Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren