Colocação intraoperatória de esferas de sulfato de cálcio impregnadas de vancomicina conjugadas com analgésicos para melhorar os resultados da cirurgia da coluna vertebral
14 de abril de 2026 atualizado por: Ganesh M. Shankar
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso de esferas de sulfato de cálcio que contêm vancomicina (um antibiótico) e medicamentos para alívio da dor durante a cirurgia da coluna vertebral podem melhorar a recuperação em comparação com os cuidados com a morfina intravenosa (IV) e os medicamentos para dor locais.
Os pesquisadores querem saber se a formulação de liberação sustentada de morfina dessas contas de sulfato de cálcio afeta:
- Duração pós -operatória de estadia
- Pontuações de dor pós -operatória
- Requisitos de analgésicos narcóticos pós -operatórios
Todos os participantes deste estudo já estarão programados para fazer cirurgia na coluna vertebral como parte de seus cuidados médicos regulares. Durante a cirurgia, os participantes serão designados para receber a colocação intraoperatória de esferas de sulfato de cálcio apenas com vancomicina ou vancomicina com morfina e bupivacaína. Todos os pacientes ainda terão acesso ao padrão de atendimento com regimes de dor IV e PO. Os participantes serão seguidos após a cirurgia para medir sua dor, recuperação e uso de medicamentos.
A participação é voluntária, e optar por não ingressar não afetará os cuidados médicos de uma pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ganesh Shankar, MD, PhD
- Número de telefone: 617-724-1099
- E-mail: gshankar@mgh.harvard.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de entender e fornecer consentimento em inglês
- Passando por descompressão espinhal lombar eletiva e cirurgia de fusão em um ou dois níveis
Critérios de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade à morfina, bupivacaína ou sulfato de cálcio.
- Infecção sistêmica ou localizada ativa no local cirúrgico.
- História da dependência crônica de opióides ou distúrbio de uso de opióides (como pode confundir a avaliação da dor).
- Pacientes com comprometimento renal ou hepático grave (devido ao metabolismo alterado dos analgésicos e ao risco de complicações dos efeitos colaterais analgésicos).
- Indivíduos grávidas ou amamentando.
- Preenchimento de defeitos intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea
- Doença vascular ou neurológica grave
- Diabetes não controlado
- Doença óssea degenerativa grave
- Hipercalcemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esferas de sulfato de cálcio impregnadas de vancomicina com morfina e bupivacaína
Os pacientes receberão a colocação intraoperatória de esferas de sulfato de cálcio impregnadas de vancomicina conjugadas com morfina e bupivacaína para controle da dor, além dos cuidados perioperatórios padrão.
|
Os pacientes submetidos à cirurgia da coluna receberão a colocação intraoperatória de esferas de sulfato de cálcio impregnadas com vancomicina.
As contas têm como objetivo fornecer profilaxia de infecção local.
Pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral no braço experimental receberão a colocação intraoperatória de esferas de sulfato de cálcio impregnadas com morfina.
As contas têm como objetivo fornecer analgesia local sustentada.
Os pacientes submetidos à cirurgia na coluna no braço experimental receberão a colocação intraoperatória de esferas de sulfato de cálcio impregnadas com bupivacaína.
As contas têm como objetivo fornecer analgesia local sustentada.
|
|
Comparador Ativo: Esferas de sulfato de cálcio impregnadas de vancomicina (padrão de atendimento)
Os pacientes receberão a colocação intraoperatória de esferas de sulfato de cálcio impregnadas de vancomicina para profilaxia de infecção pelo local cirúrgico, sem analgésicos adicionados.
|
Os pacientes submetidos à cirurgia da coluna receberão a colocação intraoperatória de esferas de sulfato de cálcio impregnadas com vancomicina.
As contas têm como objetivo fornecer profilaxia de infecção local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésico pós -operatório total em equivalentes de morfina miligrama (MME)
Prazo: Do final da cirurgia até 8 semanas após a cirurgia.
|
Dose cumulativa de opióides e analgésicos não opióides usados no pós-operatório, convertidos em equivalentes a miligramas de morfina.
|
Do final da cirurgia até 8 semanas após a cirurgia.
|
|
Mudança da linha de base na intensidade da dor pós -operatória, conforme medido pela intensidade da dor promessa, curto formulário 3a
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), 24-48 horas, 2-3 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
|
Mudança média na intensidade da dor auto-relatada usando a intensidade da dor nas promoções Formulário 3A, pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
|
Linha de base (pré-cirurgia), 24-48 horas, 2-3 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar (normalmente 2-7 dias no pós-operatório)
|
Número de dias da cirurgia à alta hospitalar.
|
Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar (normalmente 2-7 dias no pós-operatório)
|
|
Mudança da linha de base no status funcional, medido pela função física do PROMIS, formulário curto 10A
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), 2-3 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
|
Mudança na função física, conforme relatado pelos participantes usando a função física PROMIS 10A.
As pontuações são relatadas como escores T (média = 50, DP = 10); Pontuações mais altas indicam melhor função.
|
Linha de base (pré-cirurgia), 2-3 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
|
|
Mudança da linha de base no status funcional, medido pelo Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), 2-3 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
|
Mudança na incapacidade, conforme relatado pelos participantes usando o Índice de Deficiência Oswestry (ODI).
As pontuações variam de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
|
Linha de base (pré-cirurgia), 2-3 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecções no local cirúrgico
Prazo: Dentro de 8 semanas após a cirurgia.
|
Número de participantes com uma infecção no local cirúrgico pós -operatório, definido pelos critérios do CDC.
|
Dentro de 8 semanas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Glicoconjugados
- Glicopeptídeos
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Bupivacaína
- Morfina
- Vancomicina
Outros números de identificação do estudo
- 2025p001993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (IPD) subjacentes aos resultados de resultados primários e secundários (incluindo dados demográficos, escores de dor, consumo analgésico, tempo de internação hospitalar, resultados funcionais e dados de eventos adversos) serão compartilhados.
Não serão fornecidos dados contendo identificadores diretos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os documentos de IPD e suporte serão disponibilizados a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo primário e permanecerão disponíveis por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas ou de saúde que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para análises secundárias relacionadas a resultados da cirurgia na coluna, manejo da dor ou prevenção de infecções.
As propostas serão revisadas pelo investigador e equipe de pesquisa.
Após a aprovação, os dados serão compartilhados por meio de uma plataforma de compartilhamento de dados institucional segura e compatível com HIPAA.
Os pedidos devem ser direcionados para Ganesh Shankar (gshankar@mgh.harvard.edu).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .