Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiini-impregnatiivisten kalsiumsulfaattihelmien intraoperatiivinen sijoittaminen, joka on konjugoitu kipulääkkeillä selkärangan leikkauksen tulosten parantamiseksi

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ganesh M. Shankar

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos käytetään kalsiumsulfaattihelmiä, jotka sisältävät vankomysiiniä (antibiootti) ja kipua lievittäviä lääkkeitä selkärangan leikkauksen aikana, voivat parantaa palautumista verrattuna tavanomaiseen hoitoon laskimonsisäisen (IV) morfiinin ja paikallisten kivun lääkkeiden kanssa.

Tutkijat haluavat tietää, vaikuttaako morfiinin jatkuva vapautumisformulaatio näistä kalsiumsulfaattihelmistä:

  • Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
  • Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
  • Leikkauksen jälkeiset huumausaineet

Kaikilla tämän tutkimuksen osanottajilla on jo suunniteltu selkärangan leikkaus osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoa. Leikkauksen aikana osallistujat määritetään vastaanottamaan joko kalsiumsulfaattihelmien intraoperatiivinen sijoittaminen pelkästään vankomysiinillä tai vankomysiinillä morfiinin ja bupivakaiinin kanssa. Kaikilla potilailla on edelleen pääsy hoito -standardiin IV- ja PO -kipu -ohjelmilla. Osallistujia seurataan sitten leikkauksen jälkeen kivun, toipumisen ja lääkityksen käytön mittaamiseksi.

Osallistuminen on vapaaehtoista, ja olla liittymättä päättäminen ei vaikuta henkilön lääketieteelliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumusta englanniksi
  • Valinnaisen lannerangan dekompressio ja fuusioleikkaus yhdellä tai kahdella tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergian tai yliherkkyyden historia morfiinille, bupivakaiinille tai kalsiumsulfaatille.
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio kirurgisessa paikassa.
  • Kroonisen opioidiriippuvuuden tai opioidien käyttöhäiriön historia (koska se voi sekoittaa kivun arvioinnin).
  • Potilaat, joilla on vaikea munuais- tai maksan heikkailu (johtuen kipulääkkeiden muuttuneesta aineenvaihdunnasta ja kipulääkevaikutuksista johtuvien komplikaatioiden riskistä).
  • Raskaana tai imettäviä yksilöitä.
  • Viat, jotka ovat luontaisia ​​luisen rakenteen stabiilisuuden kannalta
  • Vakava verisuoni- tai neurologinen sairaus
  • Hallitsematon diabetes
  • Vakava rappeuttava luusairaus
  • Hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vankomysiini-impregneoidut kalsiumsulfaattihelmet morfiinilla ja bupivakaiinilla
Potilaat saavat vankomysiiniin kohdistuneiden kalsiumsulfaattihelmien intraoperatiivisen sijoituksen, joka on konjugoitu morfiiniin ja bupivakaiiniin kivunhallinnan suhteen tavanomaisen perioperatiivisen hoidon lisäksi.
Lääke: Vankomysiini (paikallinen, kalsiumsulfaattihelmien kautta)
Potilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus, saavat vankomysiinillä kyllästetyt kalsiumsulfaattihelmien intraoperatiivisen sijoituksen. Helmien tarkoituksena on tarjota paikallisia infektioiden ennaltaehkäisyä.
Lääke: Morfiini (paikallinen, kalsiumsulfaattihelmien kautta)
Potilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus kokeellisessa osassa Helmien tarkoituksena on tarjota jatkuvaa paikallista analgesiaa.
Lääke: Bupivakaiini (paikallinen, kalsiumsulfaattihelmien kautta)
Kalsiumsulfaattihelmien intraoperatiivisen sijoittamisen bupivakaiinilla saavat selkärangan leikkauslaitteet. Helmien tarkoituksena on tarjota jatkuvaa paikallista analgesiaa.
Active Comparator: Vankomysiini-impregneoidut kalsiumsulfaattihelmet (hoitostandardi)
Potilaat saavat vankomysiiniin kohdistuvien kalsiumsulfaattihelmien intraoperatiivisen sijoittamisen kirurgisen kohdan tartunnan ennaltaehkäisyyn ilman lisättyjä kipulääkkeitä.
Lääke: Vankomysiini (paikallinen, kalsiumsulfaattihelmien kautta)
Potilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus, saavat vankomysiinillä kyllästetyt kalsiumsulfaattihelmien intraoperatiivisen sijoituksen. Helmien tarkoituksena on tarjota paikallisia infektioiden ennaltaehkäisyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääke kulutus morfiinin milligrammin ekvivalentteissa (MME)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta 8 viikon leikkauksen jälkeen.
Kumulatiivinen annos opioidien ja ei-opioidien kipulääkkeiden postoperatiivisesti käytettynä, muutettuna morfiinin milligrammin ekvivalentteiksi.
Leikkauksen lopusta 8 viikon leikkauksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta postoperatiivisessa kivun voimakkuudessa mitattuna promis kivun voimakkuuden lyhyt muoto 3a
Aikaikkuna: Perustaso (edeltävä leikkaus), 24-48 tuntia, 2-3 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos itse ilmoitetussa kivun voimakkuudessa käyttämällä lupakipujen voimakkuutta lyhyen muodon 3a, pisteytetty 0-10 asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso (edeltävä leikkaus), 24-48 tuntia, 2-3 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapautumiseen saakka (tyypillisesti 2–7 päivää leikkauksen jälkeen)
Päivien lukumäärä leikkauksesta sairaalahoitoon.
Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapautumiseen saakka (tyypillisesti 2–7 päivää leikkauksen jälkeen)
Muutos funktionaalisen tilan lähtötasosta mitattuna fyysisen funktion lyhyt muoto 10a
Aikaikkuna: Perustaso (edeltävä leikkaus), 2-3 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Fyysisen toiminnan muutos, kuten osallistujat ilmoittavat käyttämällä fyysistä funktion lyhyt muoto 10a. Pisteet ilmoitetaan t-pisteinä (keskiarvo = 50, SD = 10); Korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan.
Perustaso (edeltävä leikkaus), 2-3 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos funktionaalisen tilan lähtötasosta OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksin (ODI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (edeltävä leikkaus), 2-3 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Vammaisuuden muutos, kuten osallistujat ilmoittavat käyttämällä OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksiä (ODI). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
Perustaso (edeltävä leikkaus), 2-3 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen alueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, jolla on postoperatiivinen kirurginen kohdan tartunta, määritelty CDC -kriteereillä.
8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ganesh M. Shankar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025p001993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot (IPD), jotka perustuvat ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin (mukaan lukien väestötiedot, kipupisteet, kipulääke kulutus, oleskelun sairaala, toiminnalliset tulokset ja haitalliset tapahtumatiedot) jaetaan. Tietoja, jotka sisältävät suoria tunnisteita.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukevat asiakirjat asetetaan saataville 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja ne ovat edelleen saatavana viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin tai terveydenhuollon instituutioihin, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen selkärangan leikkauksen tuloksiin, kivunhallintaan tai tartunnan ehkäisyyn liittyviin toissijaisiin analyyseihin. Päätutkija ja tutkimusryhmä tarkistaa ehdotuksia. Hyväksymisen jälkeen tiedot jaetaan turvallisen, HIPAA-yhteensopivan institutionaalisen tiedonjakoalustan kautta. Pyynnöt on ohjattava Ganesh Shankarille (gshankar@mgh.harvard.edu).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa