Интраоперационное размещение пропитанных ванкомицином шариков сульфата кальция, конъюгированных с анальгетиками для улучшения результатов хирургии позвоночника
14 апреля 2026 г. обновлено: Ganesh M. Shankar
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить, если использование шариков сульфата кальция, которые содержат ванкомицин (антибиотик), и обезболивающие лекарства во время хирургии позвоночника могут улучшить выздоровление по сравнению со стандартным уходом с внутривенным (IV) морфином и местными обезболивающими лекарствами.
Исследователи хотят знать, влияет ли на устойчивое высвобождение морфина из этих шариков сульфата кальция:
- Послеоперационная продолжительность пребывания
- Послеоперационные оценки боли
- Послеоперационные наркотические анальгетические требования
Все участники этого исследования уже должны будут иметь хирургию позвоночника в рамках своей обычной медицинской помощи. Во время операции участники будут назначены для получения либо интраоперационного размещения бусин сульфата кальция с ванкомицином, либо ванкомицином с морфином и бупивакаином. Все пациенты по -прежнему будут иметь доступ к стандарту ухода с схемами боли в IV и PO. Затем после операции будут следить за участниками, чтобы измерить их боль, выздоровление и использование лекарств.
Участие является добровольным, и выбор не присоединиться не повлияет на медицинскую помощь человека.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ganesh Shankar, MD, PhD
- Номер телефона: 617-724-1099
- Электронная почта: gshankar@mgh.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен понять и дать согласие на английский язык
- Проведение плановой декомпрессии позвоночника и слияния на один или два уровня
Критерии исключения:
- История аллергии или гиперчувствительности к морфину, бупивакаину или сульфату кальция.
- Активная системная или локализованная инфекция на участке хирургии.
- История хронической опиоидной зависимости или расстройства употребления опиоидов (поскольку она может смешать оценку боли).
- Пациенты с тяжелыми почечными или печеночными нарушениями (из -за измененного метаболизма анальгетиков и риска осложнений при обезболивающих побочных эффектах).
- Беременные или кормящие люди.
- Заполнение дефектов, которые являются внутренними к стабильности костной структуры
- Тяжелые сосудистые или неврологические заболевания
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелая дегенеративная болезнь костей
- Гиперкальциемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропитанные ванкомицином шарики сульфата кальция с морфином и бупивакаином
Пациенты будут получать интраоперационное размещение валькомицином, пропитанных вальстами, связанными с сульфатом кальция, конъюгированные с морфином и бупивакаином для борьбы с боли, в дополнение к стандартному периоперационному уходу.
|
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, получат интраоперационное размещение шариков сульфата кальция, пропитанных ванкомицином.
Бусы предназначены для обеспечения местной инфекционной профилактики.
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике в экспериментальной руке, получат интраоперационное размещение сульфатных шариков кальция, пропитанных морфином.
Бусы предназначены для обеспечения устойчивой локальной анальгезии.
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике в экспериментальной руке, получат интраоперационное размещение сульфатных шариков кальция, пропитанных бупивакаином.
Бусы предназначены для обеспечения устойчивой локальной анальгезии.
|
|
Активный компаратор: Прописываемые ванкомицином шарики сульфата кальция (стандартная медицинская помощь)
Пациенты получат интраоперационное размещение ванкомицином, пропитанных шариками сульфата кальция для профилактики инфекции хирургической инфекции, без дополнительных анальгетиков.
|
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, получат интраоперационное размещение шариков сульфата кальция, пропитанных ванкомицином.
Бусы предназначены для обеспечения местной инфекционной профилактики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное анальгетическое потребление в эквивалентах морфиновых миллиграммов (MME)
Временное ограничение: С конца хирургии через 8 недель после операции.
|
Совокупная доза опиоидов и неооооооооооооооооооооооооооооооо изооид использовалась после операции, преобразованную в эквиваленты морфинового миллиграмма.
|
С конца хирургии через 8 недель после операции.
|
|
Изменение с базовой линии в послеоперационной интенсивности боли, измеренная с помощью интенсивности боли в проме
Временное ограничение: Базовый уровень (до операция), 24-48 часов, 2-3 недели и 8 недель после операции.
|
Среднее изменение интенсивности боли в самоотчете с использованием короткой формы интенсивности боли продюса, набравшись по шкале 0-10 (0 = нет боли, 10 = худшая возможная боль).
|
Базовый уровень (до операция), 24-48 часов, 2-3 недели и 8 недель после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из больницы (обычно через 2-7 дней после операции)
|
Количество дней от операции до выписки из больницы.
|
Со дня операции до выписки из больницы (обычно через 2-7 дней после операции)
|
|
Изменение с базового уровня в функциональном статусе, измеренное с помощью физической функции пробы Короткая форма 10a
Временное ограничение: Базовый уровень (до операция), 2-3 недели и 8 недель после операции.
|
Изменение физической функции, как сообщают участники, использующие физическую функцию PROMIS Короткая форма 10A.
Оценки сообщаются как T-показатели (среднее = 50, SD = 10); Более высокие оценки указывают на лучшую функцию.
|
Базовый уровень (до операция), 2-3 недели и 8 недель после операции.
|
|
Изменение исходного уровня в функциональном статусе, измеренное с помощью индекса инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операция), 2-3 недели и 8 недель после операции.
|
Изменение инвалидности, как сообщают участники, использующие индекс инвалидности Oswestry (ODI).
Результаты варьируются от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
|
Базовый уровень (до операция), 2-3 недели и 8 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инфекциями хирургического участка
Временное ограничение: В течение 8 недель после операции.
|
Количество участников с послеоперационной инфекцией сайта хирургического звена, определяемое критериями CDC.
|
В течение 8 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Гликоконъюгаты
- Гликопептиды
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Бупивакаин
- Морфий
- Ванкомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2025p001993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Определенные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе первичных и вторичных результатов результатов (включая демографию, оценки боли, потребление анальгетического анализа, продолжительность пребывания в больнице, функциональные результаты и данные о неблагоприятных событиях).
Данные, содержащие прямые идентификаторы.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательные документы будут предоставлены начнем через 6 месяцев после публикации результатов первичного исследования и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, связанным с академическими или медицинскими учреждениями, которые предоставляют методологически разумное предложение для вторичного анализа, связанного с результатами хирургии позвоночника, управлением болью или профилактикой инфекции.
Предложения будут рассмотрены главным исследователем и исследовательской группой.
После утверждения данные будут переданы через безопасную, соответствующую HIPAA институциональную платформу обмена данными.
Запросы должны быть направлены на Ганеш Шанкар (gshankar@mgh.harvard.edu).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия