心力衰竭心脏收缩力调节治疗的倾向匹配研究 (BRIGHTEN-HF)
2026年3月23日 更新者：Impulse Dynamics
扩大心力衰竭突破性治疗的可及性：一种前瞻性，倾向匹配的CED，以获得心脏收缩调制疗法的影响（CCM）
这项前瞻性，多中心，倾向匹配的覆盖范围与证据开发（CED）研究的目的是评估心脏收缩率调节（CCM）对符合CCM指示的心脏故障患者死亡率和心力衰竭住院的影响。
研究概览
详细说明
CCM治疗组和一个倾向匹配的对照组的数据来自一个大型，被识别的，汇总的电子健康记录（EHR）数据库，其中包含来自多个美国医疗保健系统的患者信息。
该数据库包括人口统计学，临床笔记，成像，实验室结果，药物，健康的社会决定因素以及其他相关的医疗保健信息，并定期更新长达8年的历史临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathy Sherwood, MBA
- 电话号码：856-642-9933
- 邮箱：ksherwood@impulsedynamics.com
学习地点
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- 招聘中
- Impulse Dynamics
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接触：
- Kathy Sherwood, MBA
- 电话号码：856-642-9933
- 邮箱：ksherwood@impulsedynamics.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是心力衰竭的患者，他们是从大型，识别的多系统电子健康记录（EHR）数据库中识别的，该数据库代表了美国各地的医疗保健环境。
该数据库包括在医院，门诊诊所接受护理的患者，以及提供心脏收缩率调节（CCM）治疗的其他部位。
人口反映了跨多个州和综合递送网络（IDN）的符合医疗保险的成年人中CCM植入的典型地点。
描述
纳入标准
- 在索引前一年，数据库中的连续表示。
- 18 岁或以上的人将被纳入研究的治疗组或对照组。
- NYHA III心力衰竭，
- 未接收CRT
- EF 25-45％，包括。
- 尽管在 CCM 植入前心脏团队确定接受了至少 3 个月的优化指南指导药物治疗 (GDMT)，但仍保持症状。
排除标准
- 受试者先前的心脏移植
- 受到机械三尖瓣的受试者。
- 受试者具有左心室辅助装置（LVAD）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
治疗患者应是根据FDA认可的标签并使用优化器系统植入的具有CCM植入临床指示的患者。
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CCM是一种通过优化系统提供的疗法，该疗法植入了合格的心力衰竭患者中。
该设备在绝对耐火期间向心脏传递非兴奋性电信号，从而增强了心脏收缩的强度而无需增加心肌氧的消耗。
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对照组
对照组应源自数据库中具有 CCM 植入临床指征但未接受植入的患者的倾向评分匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候第一次心力衰竭住院或全因死亡
大体时间：每位患者的指数后日期长达2年；随访将持续到最后一名患者入学后的两年，以允许所有参与者至少观察2年。
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从索引日期到具有心肌收缩力调节 (CCM) 治疗临床指征的患者首次发生心力衰竭相关住院或死亡的时间。
将比较植入 Optimizer 系统（治疗组）的患者与倾向评分匹配的对照组（符合 CCM 资格但未接受该设备的患者）之间的结果。
数据将从代表美国各地不同护理地点的大型、去识别化、多系统电子健康记录数据库中收集。
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每位患者的指数后日期长达2年；随访将持续到最后一名患者入学后的两年，以允许所有参与者至少观察2年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候复发心力衰竭住院了
大体时间：每位患者的指数后日期长达2年；随访一直持续到最后一名患者入学后的两年，至少可以观察到2年。
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与符合CCM的匹配对照组相比，接受CCM治疗的患者的指数日期（治疗患者的CCM植入患者的CCM植入）到每个与心力衰竭相关的住院时间，包括首次住院和随后的住院时间。
这种结果是探索性和假设生成的。
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每位患者的指数后日期长达2年；随访一直持续到最后一名患者入学后的两年，至少可以观察到2年。
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全因死亡率的时间
大体时间：每位患者的指数后日期长达2年；随访一直持续到最后一名患者入学后的两年，至少可以观察到2年。
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与符合符合CCM的对照组相比，接受CCM治疗的患者的索引日期（治疗患者的CCM植入患者的植入时间）到死亡的时间，但没有治疗。
这种结果是探索性和假设生成的。
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每位患者的指数后日期长达2年；随访一直持续到最后一名患者入学后的两年，至少可以观察到2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2030年10月1日
研究完成 (估计的)
2031年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月30日
首次发布 (实际的)
2025年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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