Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelighed-matchede undersøgelse af hjertets kontraktilitetsmoduleringsterapi i hjertesvigt (BRIGHTEN-HF)

23. marts 2026 opdateret af: Impulse Dynamics

Udvid tilgængeligheden af ​​gennembrudets behandling af hjertesvigt: en potentiel, tilbøjelighed-matchet ced for at få adgang til virkningen af ​​hjertekontraktilitetsmoduleringsterapi (CCM)

Formålet med denne potentielle, multicenter, tilbøjelighedsmatchede dækning med bevisudvikling (CED) -undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​hjertekontraktilitetsmodulation (CCM) på dødelighed og hjertesvigt hospitaliseringer hos Medicare-støtteberettigede patienter med hjertesvigt, der opfylder indikationer for CCM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data for både CCM-behandlingsarmen og en tilbøjelighed-matchet kontrolgruppe kommer fra en stor, de-identificeret, aggregeret elektronisk sundhedsrekord (EHR) database, der indeholder patientinformation fra flere amerikanske sundhedssystemer. Databasen inkluderer demografi, kliniske noter, billeddannelse, laboratorieresultater, medicin, sociale determinanter for sundhed og anden relevant sundhedsoplysning med op til 8 års historiske kliniske data opdateret regelmæssigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er patienter med hjertesvigt, der er identificeret fra en stor, de-identificeret, multi-system elektronisk sundhedsrekord (EHR) database, der repræsenterer forskellige sundhedsmæssige indstillinger i hele USA. Databasen inkluderer patienter, der modtager pleje på hospitaler, poliklinikker og andre steder, hvor CCM -terapi (hjertets kontraktilitet (CCM) leveres. Befolkningen afspejler typiske steder for CCM-implantation hos Medicare-støtteberettigede voksne på tværs af flere tilstande og integrerede leveringsnetværk (IDN'er).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Kontinuerlig repræsentation i databasen i året før indekset.
  2. Alder 18 år eller ældre vil blive tilmeldt enten behandlings- eller kontrolarmen for undersøgelsen.
  3. Nyha III hjertesvigt,
  4. Modtager ikke CRT
  5. EF 25 - 45%inklusive.
  6. Forbliv symptomatisk på trods af mindst 3 måneders optimeret retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) som bestemt af hjertetteamet inden CCM-implantation.

Ekskluderingskriterier

  1. Emnet har haft en tidligere hjertetransplantation
  2. Emne med mekanisk tricuspidventil.
  3. Emne har en venstre ventrikulær assist -enhed (LVAD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Behandlingspatienter skal være dem med en klinisk indikation for CCM -implantation i henhold til FDA -godkendt mærkning, og som er implanteret med optimizer -systemet.
Enhed: Modulering af hjerte -kontraktilitet (CCM)
CCM er en terapi leveret via Optimizer -systemet, der implanteres hos støtteberettigede patienter med hjertesvigt. Enheden leverer ikke-excitatoriske elektriske signaler til hjertet i den absolutte ildfaste periode, hvilket forbedrer styrken af ​​hjertekontraktioner uden at øge myocardielt iltforbrug.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal stammer fra tilbøjelighedsscore -matchning af patienter, der stammer fra databasen med en klinisk indikation for CCM -implantation, som ikke modtager et implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hjertesvigt hospitalisering eller død af al årsag
Tidsramme: Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation for alle deltagere.
Tid fra indeksdato til den første forekomst af enten hjertesvigt-relateret hospitalisering eller død hos patienter med en klinisk indikation for hjertets kontraktilitetsmodulering (CCM) terapi. Resultaterne sammenlignes mellem patienter implanteret med optimizer-systemet (behandlingsarm) og en tilbøjelighedsscore-matchet kontrolgruppe af patienter, der er berettigede til CCM, men ikke modtog enheden. Data indsamles fra en stor, de-identificeret, multi-system elektronisk sundhedsrekorddatabase, der repræsenterer forskellige plejesteder i hele USA.
Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation for alle deltagere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevendende hospitalisering af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation.
Tid fra indeksdato (CCM-implantation til behandlingspatienter) til hver hjertesvigt-relateret hospitalisering, herunder første og efterfølgende indlæggelser, hos patienter, der fik CCM-terapi sammenlignet med en matchet kontrolgruppe af patienter, der er berettigede til CCM, men ikke behandlet. Dette resultat er efterforskende og hypotese-genererende.
Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation.
Tid til dødelighed af al årsagen
Tidsramme: Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation.
Tid fra indeksdato (CCM -implantation til behandlingspatienter) til døden af ​​enhver årsag, hos patienter, der modtager CCM -terapi sammenlignet med en matchet kontrolgruppe af patienter, der er berettiget til CCM, men ikke behandlet. Dette resultat er efterforskende og hypotese-genererende.
Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impulse Dynamics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2025

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA_CP_2558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NYHA klasse III hjertesvigt

Kliniske forsøg med Modulering af hjerte -kontraktilitet (CCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner