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Étude correspondant à la propension à la thérapie de modulation de contractilité cardiaque dans l'insuffisance cardiaque (BRIGHTEN-HF)

23 mars 2026 mis à jour par: Impulse Dynamics

Élargir l'accessibilité du traitement révolutionnaire pour l'insuffisance cardiaque: un CED prospectif à la propension pour accéder à l'impact de la thérapie de modulation de la contractilité cardiaque (CCM)

Le but de la présente étude de la couverture prospective, multicentrique et assorti de la propension (CED) est d'évaluer l'impact de la modulation de la contractilité cardiaque (CCM) sur la mortalité et les hospitalisations d'insuffisance cardiaque chez les patients éligibles à l'assurance-maladie souffrant d'insuffisance cardiaque qui répondent aux indications de CCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données pour le bras de traitement CCM et un groupe de contrôle apparié à la propension proviennent d'une grande base de données de santé électronique (DSE) contenant des informations sur les patients à partir de plusieurs systèmes de santé américains. La base de données comprend la démographie, les notes cliniques, l'imagerie, les résultats de laboratoire, les médicaments, les déterminants sociaux de la santé et d'autres informations de santé pertinentes, avec jusqu'à 8 ans de données cliniques historiques à jour régulièrement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui sont identifiés à partir d'une grande base de données de santé électronique multi-systèmes identifiée (DSE) représentant divers établissements de santé aux États-Unis. La base de données comprend les patients recevant des soins dans les hôpitaux, les cliniques ambulatoires et d'autres sites où le traitement de la modulation de la contractilité cardiaque (CCM) est dispensé. La population reflète les sites typiques d'implantation CCM chez les adultes éligibles à Medicare dans plusieurs états et les réseaux de livraison intégrés (IDN).

La description

Critères d'inclusion

  1. Représentation continue dans la base de données de l'année précédant l'index.
  2. L'âge de 18 ans ou plus sera inscrit dans le bras de traitement ou de contrôle de l'étude.
  3. Insuffisance cardiaque nyha iii,
  4. Ne pas recevoir CRT
  5. EF 25 - 45%, inclus.
  6. Restez symptomatique malgré au moins 3 mois de thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) tel que déterminé par l'équipe cardiaque avant l'implantation du CCM.

Critères d'exclusion

  1. Le sujet a eu une greffe cardiaque antérieure
  2. Sujet avec valve tricuspide mécanique.
  3. Le sujet a un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Les patients atteints de traitement doivent être ceux qui ont une indication clinique pour l'implantation CCM selon l'étiquetage approuvé par la FDA et qui sont implantés avec le système Optimizer.
Dispositif: Modulation de la contractilité cardiaque (CCM)
Le CCM est une thérapie dispensée via le système Optimizer, qui est implantée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque éligibles. L'appareil offre des signaux électriques non excitants au cœur pendant la période réfractaire absolue, améliorant la force des contractions cardiaques sans augmenter la consommation d'oxygène myocardique.
Groupe témoin
Le groupe témoin sera issu de l'appariement des scores de propension des patients dérivés de la base de données avec une indication clinique d'implantation de CCM qui ne reçoivent pas d'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour la première hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou décès toutes causes causées
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'index pour chaque patient; Le suivi se poursuivra jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient pour permettre au moins 2 ans d'observation pour tous les participants.
Durée de la date d'index à la première occurrence d'une hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque ou de décès chez les patients présentant une indication clinique pour le traitement de la modulation de la contractilité cardiaque (CCM). Les résultats seront comparés entre les patients implantés avec le système Optimizer (bras de traitement) et un groupe témoin apparié de score de propension de patients qui sont éligibles au CCM mais n'ont pas reçu l'appareil. Les données seront collectées à partir d'une grande base de données de dossiers électroniques multi-systèmes identifiées et identifiées représentant divers sites de soins aux États-Unis.
Jusqu'à 2 ans après l'index pour chaque patient; Le suivi se poursuivra jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient pour permettre au moins 2 ans d'observation pour tous les participants.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque récurrente
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'index pour chaque patient; Le suivi se poursuit jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient pour permettre au moins 2 ans d'observation.
Durée de la date de l'index (implantation CCM pour les patients traitements) à chaque hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque, y compris les hospitalisations et subséquents, chez les patients recevant un traitement CCM par rapport à un groupe témoin apparié de patients admissibles au CCM mais non traités. Ce résultat est exploratoire et générant des hypothèses.
Jusqu'à 2 ans après l'index pour chaque patient; Le suivi se poursuit jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient pour permettre au moins 2 ans d'observation.
Temps de mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à 2 ans après la date d'indexation pour chaque patient ; le suivi se poursuit jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient pour permettre au moins 2 ans d'observation.
Durée de la date d'index (implantation CCM pour les patients traitements) à mort par toute cause, chez les patients recevant un traitement CCM par rapport à un groupe témoin apparié de patients éligibles au CCM mais non traités. Ce résultat est exploratoire et générant des hypothèses.
Jusqu'à 2 ans après la date d'indexation pour chaque patient ; le suivi se poursuit jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient pour permettre au moins 2 ans d'observation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impulse Dynamics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Première publication (Réel)

6 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA_CP_2558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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