A szív-összehúzódási modulációs terápia hajlandóságának megfelelő vizsgálata szívelégtelenségben (BRIGHTEN-HF)
2026. március 23. frissítette: Impulse Dynamics
A szívelégtelenségben az áttöréses kezelés kiterjeszthetősége: prospektív, hajlamos összegű CED a szív-összehúzódási modulációs terápia (CCM) hatásainak eléréséhez.
Ennek a prospektív, többcentrikus, hajlamos lefedettségnek a célja a bizonyítékfejlesztési (CED) tanulmány célja, hogy felmérje a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitása és szívelégtelenség kórházi kezelésére gyakorolt hatását, amely megfelel a CCM indikációinak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a CCM kezelési kar, mind a hajlandó kontrollcsoport adatai egy nagy, de-azonosított, aggregált elektronikus egészségügyi nyilvántartási (EHR) adatbázisból származnak, amely több amerikai egészségügyi rendszerből származó beteginformációkat tartalmaz.
Az adatbázis tartalmazza a demográfia, a klinikai megjegyzések, a képalkotás, a laboratóriumi eredmények, a gyógyszerek, az egészség társadalmi meghatározó tényezői és más releváns egészségügyi információk, amelyek akár 8 éves történelmi klinikai adatokat rendszeresen frissíthetnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathy Sherwood, MBA
- Telefonszám: 856-642-9933
- E-mail: ksherwood@impulsedynamics.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Toborzás
- Impulse Dynamics
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Sherwood, MBA
- Telefonszám: 856-642-9933
- E-mail: ksherwood@impulsedynamics.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket egy nagy, de-azonosított, többrendszeri elektronikus egészségügyi nyilvántartási (EHR) adatbázisból azonosítanak, amely az Egyesült Államok különféle egészségügyi környezeteit képviseli.
Az adatbázis magában foglalja a kórházakban, a járóbeteg -klinikákban és más helyszíneken, ahol a szív összehúzódási modulációs (CCM) terápiájában ellátott betegeket kap.
A populáció tükrözi a CCM beültetésének tipikus helyeit a Medicare-támogatható felnőtteknél több államban és integrált szállítási hálózatokban (IDNS).
Leírás
Befogadási kritériumok
- Folyamatos ábrázolás az adatbázisban az index előtti évben.
- A 18 éves vagy annál idősebb életkor a vizsgálat kezelési vagy kontrollkarába kerül.
- NYHA III szívelégtelenség,
- Nem fogadja el a CRT -t
- EF 25 - 45%, beleértve.
- Tünetmentes maradjon, annak ellenére, hogy legalább 3 hónapos optimalizált iránymutatás-irányított orvosi terápia (GDMT), a szívcsoport által a CCM implantáció előtt.
Kizárási kritériumok
- A tantárgynak korábbi szívátültetése volt
- Tárgy mechanikus tricuspid szeleppel.
- Az alanynak van egy bal kamrai segédeszköze (LVAD).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
A kezelési betegeknek azoknak kell lenniük, akiknek klinikai indikációja van a CCM implantációhoz az FDA által jóváhagyott címkézés szerint, és akiket az optimalizáló rendszerrel implantáltak.
|
A CCM az optimalizáló rendszeren keresztül szállított terápia, amelyet támogatható szívelégtelenségben szenvedő betegekbe implantáltak.
Az eszköz az abszolút refrakter időszakban nem excitációs elektromos jeleket ad a szívnek, javítva a szív összehúzódásainak szilárdságát anélkül, hogy növelné a miokardiális oxigénfogyasztást.
|
|
Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportot az adatbázisból származó betegek hajlandósági pontszámának egyeztetéséből kell származni, amelynek klinikai indikációja van a CCM implantációhoz, akik nem kapnak implantátumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első szívelégtelenség kórházi ápolására vagy minden okból halálra
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az index utáni dátum minden betegnél; A nyomon követés az utolsó beteg beiratkozását követően 2 évvel folytatódik, hogy legalább 2 éves megfigyelést biztosítson az összes résztvevő számára.
|
Idő az index dátumától az első előfordulásig, akár a szívelégtelenséggel összefüggő kórházi ápolás első előfordulásáig, vagy a halált olyan betegeknél, akiknek klinikai indikációja van a szív kontraktilitási modulációs (CCM) terápiájához.
Az eredményeket összehasonlítják az optimalizáló rendszerrel (kezelési ARM) beültetett betegek és a CCM-re jogosult betegek hajlam-pontszámú kontrollcsoportjával, de nem kapták meg az eszközt.
Az adatokat egy nagy, nem azonosított, többrendszeri elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázisból gyűjtik, amely az Egyesült Államokban különféle ápolási helyeket képvisel.
|
Legfeljebb 2 évvel az index utáni dátum minden betegnél; A nyomon követés az utolsó beteg beiratkozását követően 2 évvel folytatódik, hogy legalább 2 éves megfigyelést biztosítson az összes résztvevő számára.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a visszatérő szívelégtelenség kórházi ápolására
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az index utáni dátum minden betegnél; A nyomon követés az utolsó beteg beiratkozását követően 2 évvel folytatódik, hogy legalább 2 év megfigyelést biztosítson.
|
Az index dátumától (CCM beültetése a kezelt betegek számára) az egyes szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi ápoláshoz, ideértve az első és későbbi kórházi ápolást is, a CCM-terápiában részesülő betegeknél, összehasonlítva a CCM-re jogosult, de nem kezelt betegek egyeztetett kontrollcsoportjával.
Ez az eredmény feltáró és hipotézis generáló.
|
Legfeljebb 2 évvel az index utáni dátum minden betegnél; A nyomon követés az utolsó beteg beiratkozását követően 2 évvel folytatódik, hogy legalább 2 év megfigyelést biztosítson.
|
|
Ideje az összes okból származó halálozáshoz
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az index utáni dátum minden betegnél; A nyomon követés az utolsó beteg beiratkozását követően 2 évvel folytatódik, hogy legalább 2 év megfigyelést biztosítson.
|
Az index dátumától (CCM beültetése a kezelésben szenvedő betegek CCM implantációjától) bármilyen okból halálig, a CCM -terápiában részesülő betegeknél, összehasonlítva a CCM -re jogosult, de nem kezelt betegek egyeztetett kontrollcsoportjával.
Ez az eredmény feltáró és hipotézis generáló.
|
Legfeljebb 2 évvel az index utáni dátum minden betegnél; A nyomon követés az utolsó beteg beiratkozását követően 2 évvel folytatódik, hogy legalább 2 év megfigyelést biztosítson.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA_CP_2558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .