Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan taipumustutkimus sydämen supistuvuuden modulaatiohoidosta sydämen vajaatoiminnassa (BRIGHTEN-HF)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Impulse Dynamics

Laajennus läpimurtohoitoon sydämen vajaatoiminnassa: mahdollinen, taipumus sopeutunut CED: n saamiseksi sydämen supistumismodulaatiohoidon vaikutuksista (CCM)

Tämän mahdollisen, monikeskuksen, taipumuksen sopeutuneen kattavuuden tarkoituksena todisteiden kehittämisellä (CED) on arvioida sydämen supistumismodulaation (CCM) vaikutusta kuolleisuuteen ja sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon Medicare-kelpoisilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jotka täyttävät CCM: n indikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot sekä CCM-käsittelylaitoksesta että taipumusta vastaavasta kontrolliryhmästä ovat peräisin suuresta, määritellystä, aggregoivasta sähköisestä terveystietokannasta (EHR) -tietokannasta, joka sisältää potilastietoja useista Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmistä. Tietokanta sisältää väestötiedot, kliiniset muistiinpanot, kuvantamisen, laboratoriotulokset, lääkkeet, terveyden sosiaaliset tekijät ja muut asiaankuuluvat terveydenhuollon tiedot, ja jopa 8 vuoden historialliset kliiniset tiedot päivitetään säännöllisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka on tunnistettu suuresta, tunnistetusta, monijärjestelmän sähköisestä terveystietokannasta (EHR), joka edustaa erilaisia ​​terveydenhuoltoympäristöjä Yhdysvalloissa. Tietokanta sisältää potilaita, jotka saavat hoitoa sairaaloissa, avohoitoklinikoilla ja muilla kohteissa, joissa sydämen supistumismodulaatio (CCM) -hoito toimitetaan. Väestö heijastaa tyypillisiä CCM-implantointipaikkoja Medicare-tukikelpoisissa aikuisissa useissa valtioissa ja integroiduissa toimitusverkoissa (IDN).

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. Jatkuva esitys tietokannassa ennen hakemistoa.
  2. 18 -vuotias tai sitä vanhempi tulee joko tutkimuksen hoito- tai kontrollivarsiin.
  3. Nyha III sydämen vajaatoiminta,
  4. Ei saa CRT: tä
  5. EF 25 - 45%, mukaan lukien.
  6. Pysy oireellisena huolimatta vähintään 3 kuukauden optimoidusta ohjeessa suunnatusta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT), jonka sydänryhmä määrittelee ennen CCM-implantaatiota.

Syrjäytymiskriteerit

  1. Kohteessa on ollut aikaisempi sydämensiirto
  2. Kohde mekaanisella tricuspid -venttiilillä.
  3. Kohteessa on vasemman kammion avustuslaite (LVAD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Hoitopotilaiden on oltava CCM -implantaation kliininen indikaatio FDA: n hyväksytyn merkinnän mukaisesti ja jotka istutetaan optimointijärjestelmään.
Laite: Sydämen supistumismodulaatio (CCM)
CCM on optimointijärjestelmän kautta toimitettu terapia, joka implantoidaan kelpoisille sydämen vajaatoimintapotilaille. Laite toimittaa sydämelle ei-aiheuttamattomia sähköisiä signaaleja absoluuttisen tulenkestävän ajanjakson aikana, mikä parantaa sydämen supistumisten voimakkuutta lisäämättä sydänlihaksen hapenkulutusta.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä on johdettava tietokannasta johdettujen potilaiden taipumuspisteiden sovittamisesta CCM -implantaation kliiniseen indikaatioon, jotka eivät saa implantia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon tai syyt kuolemaan
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnointi kaikille osallistujille.
Aika indeksistä päivästä joko sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoito- tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen potilailla, joilla on kliininen merkki sydämen supistumismodulaatiosta (CCM). Tuloksia verrataan optimointijärjestelmään (hoito GRE) -sovellukseen istutettujen potilaiden ja potilaiden taipumuspisteiden kontrolliryhmän välillä, jotka ovat oikeutettuja CCM: ään, mutta eivät saaneet laitetta. Tiedot kerätään suurelta, tunnistetulta, monijärjestelmästä sähköisen terveystietokannasta, joka edustaa erilaisia ​​hoitopaikkoja kaikkialla Yhdysvalloissa.
Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnointi kaikille osallistujille.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistuvaan sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnot.
Aika indeksipäivästä (CCM-implantointi hoitopotilaille) jokaiselle sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon, mukaan lukien ensimmäinen ja myöhemmät sairaalahoidot, potilailla, jotka saavat CCM-hoitoa verrattuna vastaavaan potilasryhmään, joka on oikeutettu CCM: lle, mutta joita ei hoideta. Tämä tulos on tutkittava ja hypoteesia tuottava.
Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnot.
Aika kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnot.
Aika indeksipäivästä (CCM -implantointi hoitopotilaille) kuolemaan mistä tahansa syystä, potilailla, jotka saavat CCM -hoitoa vastaavaan potilasryhmään, joka on kelvollinen CCM: lle, mutta jota ei hoideta. Tämä tulos on tutkittava ja hypoteesia tuottava.
Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnot.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impulse Dynamics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA_CP_2558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa