Исследование с учетом склонностей терапии модуляции сократимости сердца при сердечной недостаточности (BRIGHTEN-HF)
23 марта 2026 г. обновлено: Impulse Dynamics
Расширьте доступность прорывного лечения для сердечной недостаточности: проспективный CED, соответствующий склонности, для доступа к влиянию терапии модуляцией сократимости сердца (CCM)
Целью этого проспективного многоцентрового исследования с учетом склонности и развитием доказательной базы (CED) является оценка влияния модуляции сердечной сократимости (CCM) на смертность и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих право на участие в программе Medicare и отвечающих показаниям для CCM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные как для обработки CCM, так и для контрольной группы, соответствующей склонности, поступают из крупной, де-идентифицированной базы данных о совокупности электронных медицинских карт (EHR), содержащей информацию о пациентах из нескольких систем здравоохранения США.
База данных включает демографические данные, клинические заметки, визуализацию, лабораторные результаты, лекарства, социальные детерминанты здоровья и другую соответствующую медицинскую информацию, с регулярным обновлением до 8 лет исторических клинических данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathy Sherwood, MBA
- Номер телефона: 856-642-9933
- Электронная почта: ksherwood@impulsedynamics.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Impulse Dynamics
-
Контакт:
- Kathy Sherwood, MBA
- Номер телефона: 856-642-9933
- Электронная почта: ksherwood@impulsedynamics.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками являются пациенты с сердечной недостаточностью, которые идентифицируются из крупной, де-идентифицированной, многосистемной базы данных электронных медицинских карт (EHR), представляющей различные медицинские учреждения по всей территории Соединенных Штатов.
База данных включает пациентов, получающих медицинскую помощь в больницах, амбулаторных клиниках и другие сайты, где проводятся терапия модуляцией сократимости сердца (CCM).
Население отражает типичные участки имплантации CCM у взрослых, имеющих право, во многих штатах и интегрированных сетях доставки (IDNS).
Описание
Критерии включения
- Непрерывное представление в базе данных за год до индекса.
- В возрасте 18 лет или старше будет зачислена либо в лечение, либо в контрольную руку исследования.
- сердечная недостаточность III степени по NYHA,
- Не получая ЭЛТ
- EF 25 - 45%, инклюзивный.
- Оставайтесь симптоматическими, несмотря на не менее 3 месяцев оптимизированной медицинской терапии, направленной на руководящие руководства (GDMT), как определено командой сердца до имплантации CCM.
Критерии исключения
- У субъекта была предшествующая пересадка сердца
- Субъект с механическим трикуспидным клапаном.
- У субъекта есть вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Пациенты с лечением должны быть пациентами с клиническим указанием на имплантацию CCM в соответствии с утвержденной маркировкой FDA и которые имплантируются системой оптимизатора.
|
CCM - это терапия, доставленная через систему оптимизатора, которая имплантируется у пациентов с сердечной недостаточностью.
Устройство обеспечивает неэксторирующие электрические сигналы в сердце в течение абсолютного рефрактерного периода, усиливая прочность сердечных сокращений без увеличения потребления кислорода миокарда.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа должна быть получена на основе сопоставления оценок предрасположенности пациентов, полученных из базы данных, с клиническими показаниями к имплантации CCM, которые не получили имплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до госпитализации первой сердечной недостаточности или смерти по всем причинам
Временное ограничение: До 2 лет после индекса дата для каждого пациента; Последующее наблюдение будет продолжаться до 2 лет после того, как последний пациент будет зачислен, чтобы позволить не менее 2 лет наблюдения для всех участников.
|
Время от индекса датируется первым появлением либо госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, либо смертью у пациентов с клиническим показателем терапии модуляцией сократимости сердца (CCM).
Результаты будут сравниваться между пациентами, имплантированными с помощью системы оптимизатора (ARM лечения), и контрольной группой, соответствующей оценке склонности пациентов, которые имеют право на CCM, но не получали устройство.
Данные будут собираться из крупной де-идентифицированной многосистемной электронной базы данных медицинской записи, представляющей различные участки медицинской помощи в Соединенных Штатах.
|
До 2 лет после индекса дата для каждого пациента; Последующее наблюдение будет продолжаться до 2 лет после того, как последний пациент будет зачислен, чтобы позволить не менее 2 лет наблюдения для всех участников.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидивировать госпитализацию сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 2 лет после индексной даты для каждого пациента; наблюдение продолжается до истечения 2 лет после включения в исследование последнего пациента, чтобы обеспечить возможность наблюдения в течение как минимум 2 лет.
|
Время от даты индекса (имплантация CCM для пациентов с лечением) до каждой связанной с сердечной недостаточностью госпитализации, включая первую и последующую госпитализацию, у пациентов, получающих терапию CCM, по сравнению с соответствующей контрольной группой пациентов, имеющих право на CCM, но не лечили.
Этот результат является исследовательским и генерирующим гипотез.
|
До 2 лет после индексной даты для каждого пациента; наблюдение продолжается до истечения 2 лет после включения в исследование последнего пациента, чтобы обеспечить возможность наблюдения в течение как минимум 2 лет.
|
|
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: До 2 лет после индекса дата для каждого пациента; Последующее наблюдение продолжается до 2 лет после того, как последний пациент зарегистрирован, чтобы обеспечить не менее 2 лет наблюдения.
|
Время от даты индекса (имплантация CCM для пациентов с лечением) до смерти от любой причины, у пациентов, получающих терапию СКК по сравнению с соответствующей контрольной группой пациентов, имеющих право на СКК, но не лечившись.
Этот результат является исследовательским и генерирующим гипотез.
|
До 2 лет после индекса дата для каждого пациента; Последующее наблюдение продолжается до 2 лет после того, как последний пациент зарегистрирован, чтобы обеспечить не менее 2 лет наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA_CP_2558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .