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Studio corrispondente alla propensione sulla terapia di modulazione della contrattilità cardiaca nell'insufficienza cardiaca (BRIGHTEN-HF)

23 marzo 2026 aggiornato da: Impulse Dynamics

Ampia l'accessibilità del trattamento rivoluzionario per l'insufficienza cardiaca: un CED prospettico e abbinato alla propensione per accedere all'impatto della terapia di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM)

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, di copertura con evidenza di sviluppo (CED) è valutare l'impatto della modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) sulla mortalità e sui ricoveri per insufficienza cardiaca nei pazienti idonei a Medicare con insufficienza cardiaca che soddisfano le indicazioni per CCM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sia per il braccio di trattamento CCM che per un gruppo di controllo con corrispondenza per propensione provengono da un ampio database di cartelle cliniche elettroniche (EHR) aggregato e deidentificato contenente informazioni sui pazienti provenienti da più sistemi sanitari statunitensi. Il database include dati demografici, note cliniche, imaging, risultati di laboratorio, farmaci, determinanti sociali della salute e altre informazioni sanitarie rilevanti, con un massimo di 8 anni di dati clinici storici aggiornati regolarmente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti con insufficienza cardiaca che sono identificati da un database EHR (DEHR (Multi-System Multi-System Electronal Record) che rappresenta diversi contesti sanitari negli Stati Uniti. Il database comprende pazienti che ricevono cure in ospedali, cliniche ambulatoriali e altri siti in cui viene consegnata la terapia con modulazione della contrattilità cardiaca (CCM). La popolazione riflette i siti tipici dell'impianto CCM negli adulti idonei a Medicare in più stati e nelle reti di consegna integrate (IDN).

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Rappresentazione continua nel database nell'anno precedente all'indice.
  2. Età di età pari o superiore a 18 anni verrà iscritto al braccio di trattamento o di controllo dello studio.
  3. Nyha III Insufficienza cardiaca,
  4. Non ricevere CRT
  5. EF 25 - 45%, inclusivo.
  6. Rimanere sintomatici nonostante almeno 3 mesi di terapia medica ottimizzata diretta dalle linee guida (GDMT) determinata dal team cardiaco prima dell'impianto CCM.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha avuto un trapianto di cuore precedente
  2. Soggetto con valvola tricuspide meccanica.
  3. Il soggetto ha un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
I pazienti di trattamento devono essere quelli con un'indicazione clinica per l'impianto CCM secondo l'etichettatura approvata dalla FDA e che sono impiantati con il sistema di ottimizzatore.
Dispositivo: Modulazione della contrattilità cardiaca (CCM)
CCM è una terapia consegnata tramite il sistema di ottimizzatore, che viene impiantato in pazienti con insufficienza cardiaca ammissibili. Il dispositivo fornisce segnali elettrici non eccitatori al cuore durante il periodo refrattario assoluto, migliorando la forza delle contrazioni cardiache senza aumentare il consumo di ossigeno miocardico.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo deve essere derivato dalla corrispondenza del punteggio di propensione dei pazienti derivati ​​dal database con un'indicazione clinica per l'impianto CCM che non ricevono un impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario al primo ricovero per insufficienza cardiaca o alla morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continuerà fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione per tutti i partecipanti.
Tempo dalla data dell'indice alla prima occorrenza di ospedalizzazione o morte correlata all'insufficienza cardiaca in pazienti con un'indicazione clinica per la terapia con modulazione della contrattilità cardiaca (CCM). I risultati verranno confrontati tra i pazienti impiantati con il sistema di ottimizzatore (braccio di trattamento) e un gruppo di controllo corrispondente al punteggio di propensione di pazienti che hanno diritto a CCM ma non hanno ricevuto il dispositivo. I dati saranno raccolti da un database di cartelle sanitarie elettroniche di grandi dimensioni, de-identificate, che rappresentano diversi siti di assistenza negli Stati Uniti.
Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continuerà fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione per tutti i partecipanti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrente ricorrenza in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continua fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione.
Tempo dalla data dell'indice (impianto CCM per i pazienti con trattamento) a ciascun ricovero in ospedale correlato all'insufficienza cardiaca, compresi i primi e successivi ricoveri, nei pazienti che hanno ricevuto terapia CCM rispetto a un gruppo di controllo abbinato di pazienti idonei per CCM ma non trattati. Questo risultato è esplorativo e generazione di ipotesi.
Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continua fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione.
Tempo per la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continua fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione.
Tempo dalla data indice (impianto di CCM per i pazienti in trattamento) alla morte per qualsiasi causa, in pazienti sottoposti a terapia CCM rispetto a un gruppo di controllo abbinato di pazienti idonei al CCM ma non trattati. Questo risultato è esplorativo e generatore di ipotesi.
Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continua fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impulse Dynamics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA_CP_2558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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