Benägenhetsmatchad studie av hjärtkontraktilitetsmoduleringsterapi vid hjärtsvikt (BRIGHTEN-HF)
23 mars 2026 uppdaterad av: Impulse Dynamics
Bredda tillgängligheten för genombrottsbehandling för hjärtsvikt: En prospektiv, benägenhetsmatchad CED för att få tillgång till påverkan av hjärtkontraktilitetsmoduleringsterapi (CCM)
Syftet med denna prospektiva, multicenter, benägenhetsmatchade täckning med bevisutveckling (CED) -studie är att bedöma effekterna av hjärtkontraktilitetsmodulering (CCM) på dödlighet och hjärtsvikt sjukhusinläggningar hos Medicare-berättigade patienter med hjärtsvikt som uppfyller indikationer för CCM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data för både CCM-behandlingsarmen och en benägenhetsmatchad kontrollgrupp kommer från en stor, avidentifierad, aggregerad elektronisk hälsoregistreringsdatabas som innehåller patientinformation från flera amerikanska sjukvårdssystem.
Databasen innehåller demografi, kliniska anteckningar, avbildning, laboratorieresultat, mediciner, sociala determinanter för hälsa och annan relevant sjukvårdsinformation, med upp till 8 års historiska kliniska data uppdaterade regelbundet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathy Sherwood, MBA
- Telefonnummer: 856-642-9933
- E-post: ksherwood@impulsedynamics.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Rekrytering
- Impulse Dynamics
-
Kontakt:
- Kathy Sherwood, MBA
- Telefonnummer: 856-642-9933
- E-post: ksherwood@impulsedynamics.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna är patienter med hjärtsvikt som identifieras från en stor, avidentifierad, multisystemets elektroniska hälsorekord (EHR) -databas som representerar olika sjukvårdsinställningar över hela USA.
Databasen innehåller patienter som får vård på sjukhus, polikliniker och andra platser där CCM -terapi (hjärtkontraktilitet (CCM) levereras.
Befolkningen återspeglar typiska platser för CCM-implantation hos Medicare-berättigade vuxna över flera stater och integrerade leveransnätverk (IDN).
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Kontinuerlig representation i databasen året före index.
- Ålder 18 eller äldre kommer att registreras i antingen behandlings- eller kontrollarmen i studien.
- Nyha III hjärtsvikt,
- Får inte CRT
- EF 25 - 45%, inklusive.
- Förbli symptomatisk trots minst 3 månaders optimerad riktlinjeriktad medicinsk terapi (GDMT), bestämd av hjärtteamet före CCM-implantation.
Uteslutningskriterier
- Ämnet har haft en tidigare hjärttransplantation
- Ämne med mekanisk trikuspidventil.
- Ämne har en vänster ventrikulär assistentenhet (LVAD).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
Behandlingspatienter ska vara de med en klinisk indikation för CCM -implantation enligt FDA -godkänd märkning och som är implanterade med Optimizer -systemet.
|
CCM är en terapi som levereras via Optimizer -systemet, som är implanterat hos patienter med berättigade hjärtsvikt.
Enheten levererar icke-excitatoriska elektriska signaler till hjärtat under den absoluta eldfasta perioden, vilket förbättrar styrkan hos hjärtkontraktioner utan att öka myokardiell syreförbrukning.
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen ska härledas från matchning av benägenhetspoäng för patienter som härrör från databasen med en klinisk indikation för CCM -implantation som inte får ett implantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första hjärtsvikt sjukhusvistelse eller dödsfall död
Tidsram: Upp till 2 år efter index för varje patient; Uppföljningen kommer att fortsätta till 2 år efter det att den senaste patienten har registrerats för att tillåta minst 2 års observation för alla deltagare.
|
Tid från indexdatum till den första förekomsten av antingen hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse eller död hos patienter med en klinisk indikation för CCM-terapi för hjärtkontraktilitet (CCM).
Resultaten kommer att jämföras mellan patienter implanterade med optimeringssystemet (behandlingsarm) och en benägenhetsresultat-matchad kontrollgrupp av patienter som är berättigade till CCM men inte fick enheten.
Data kommer att samlas in från en stor, avidentifierad, multisystemets elektroniska hälsorekorddatabas som representerar olika vårdplatser i USA.
|
Upp till 2 år efter index för varje patient; Uppföljningen kommer att fortsätta till 2 år efter det att den senaste patienten har registrerats för att tillåta minst 2 års observation för alla deltagare.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till återkommande sjukhusinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 2 år efter index för varje patient; Uppföljning fortsätter tills två år efter det att den senaste patienten har registrerats för att tillåta minst 2 års observation.
|
Tid från indexdatum (CCM-implantation för behandlingspatienter) till varje hjärtsviktsrelaterad sjukhusvistelse, inklusive första och efterföljande sjukhusinläggningar, hos patienter som får CCM-terapi jämfört med en matchad kontrollgrupp av patienter som är berättigade till CCM men inte behandlas.
Detta resultat är undersökande och hypotesgenererande.
|
Upp till 2 år efter index för varje patient; Uppföljning fortsätter tills två år efter det att den senaste patienten har registrerats för att tillåta minst 2 års observation.
|
|
Dags till dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 2 år efter index för varje patient; Uppföljning fortsätter tills två år efter det att den senaste patienten har registrerats för att tillåta minst 2 års observation.
|
Tid från indexdatum (CCM -implantation för behandlingspatienter) till dödsfall från alla orsaker, hos patienter som får CCM -terapi jämfört med en matchad kontrollgrupp av patienter som är berättigade till CCM men inte behandlas.
Detta resultat är undersökande och hypotesgenererande.
|
Upp till 2 år efter index för varje patient; Uppföljning fortsätter tills två år efter det att den senaste patienten har registrerats för att tillåta minst 2 års observation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA_CP_2558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .