Modulasjonsbehandling av tilbøyeligheter av studier av hjertesvikt av hjertesykdommer i hjertesvikt (BRIGHTEN-HF)
23. mars 2026 oppdatert av: Impulse Dynamics
Utvide tilgjengeligheten av gjennombruddsbehandling for hjertesvikt: en prospektiv, tilbøyelighetsmatchet CED for å få tilgang til virkningen av hjertekontraktilitetsmodulasjonsbehandling (CCM)
Hensikten med denne prospektive, multisenteret, tilbøyeligheten til matchet dekning med bevisutvikling (CED) er å vurdere virkningen av hjertekontraktilitetsmodulasjon (CCM) på dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelser hos medisinsk kvalifiserte pasienter med hjertesvikt som oppfyller indikasjoner for CCM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data for både CCM-behandlingsarmen og en tilbøyelig-matchet kontrollgruppe kommer fra en stor, avidentifisert, aggregert elektronisk helsejournal (EHR) database som inneholder pasientinformasjon fra flere amerikanske helsevesen.
Databasen inkluderer demografi, kliniske notater, avbildning, laboratorieresultater, medisiner, sosiale determinanter for helse og annen relevant helseinformasjon, med opptil 8 års historiske kliniske data oppdatert regelmessig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathy Sherwood, MBA
- Telefonnummer: 856-642-9933
- E-post: ksherwood@impulsedynamics.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- Impulse Dynamics
-
Ta kontakt med:
- Kathy Sherwood, MBA
- Telefonnummer: 856-642-9933
- E-post: ksherwood@impulsedynamics.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er pasienter med hjertesvikt som er identifisert fra en stor, avidentifisert, multisystem elektronisk helsejournal (EHR) -database som representerer forskjellige helseveseninnstillinger over hele USA.
Databasen inkluderer pasienter som mottar omsorg på sykehus, poliklinikker og andre steder der CTCM -terapi (Cardiac Contractility Modulation (CCM) blir levert.
Befolkningen gjenspeiler typiske steder for CCM-implantasjon hos Medicare-kvalifiserte voksne i flere stater og integrerte leveringsnettverk (IDN).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kontinuerlig representasjon i databasen i året før indeksen.
- 18 år eller eldre vil bli registrert i enten behandlings- eller kontrollarmen til studien.
- Nyha III hjertesvikt,
- Ikke mottar CRT
- EF 25 - 45%, inkluderende.
- Forbli symptomatisk til tross for minst 3 måneder med optimalisert retningslinjerett medisinsk terapi (GDMT) som bestemt av hjertet teamet før CCM-implantasjon.
Eksklusjonskriterier
- Emnet har hatt en tidligere hjertetransplantasjon
- Emne med mekanisk tricuspid ventil.
- Emne har en venstre ventrikkelassistentapparat (LVAD).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Behandlingspasienter skal være de med en klinisk indikasjon for CCM -implantasjon i henhold til FDA -godkjent merking og som er implantert med optimalisatorsystemet.
|
CCM er en terapi levert via Optimizer -systemet, som er implantert hos kvalifiserte pasienter med hjertesvikt.
Enheten leverer ikke-eksitatoriske elektriske signaler til hjertet i den absolutte ildfaste perioden, noe som forbedrer styrken til hjertekontraksjoner uten å øke myokardielt oksygenforbruk.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal være avledet fra tilbøyelighetspoengsamling av pasienter avledet fra databasen med en klinisk indikasjon for CCM -implantasjon som ikke får et implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hjertesvikt sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 2 år etter indeksdato for hver pasient; Oppfølgingen vil fortsette til 2 år etter at den siste pasienten er registrert for å tillate minst 2 års observasjon for alle deltakere.
|
Tid fra indeksdato til den første forekomsten av enten hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse eller død hos pasienter med en klinisk indikasjon for behandling av hjertekontraktilitetsmodulasjon (CCM).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom pasienter som er implantert med Optimizer-systemet (behandlingsarm) og en tilbøyelighetspoeng-matchet kontrollgruppe av pasienter som er kvalifisert for CCM, men ikke mottok enheten.
Data vil bli samlet inn fra en stor, avidentifisert, multisystem elektronisk helsejournaldatabase som representerer forskjellige omsorgssteder over hele USA.
|
Opptil 2 år etter indeksdato for hver pasient; Oppfølgingen vil fortsette til 2 år etter at den siste pasienten er registrert for å tillate minst 2 års observasjon for alle deltakere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakevendende hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 2 år etter indeksdato for hver pasient; Oppfølgingen fortsetter til 2 år etter at den siste pasienten er registrert for å tillate minst 2 års observasjon.
|
Tid fra indeksdato (CCM-implantasjon for behandlingspasienter) til hver hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse, inkludert første og påfølgende sykehusinnleggelser, hos pasienter som fikk CCM-terapi sammenlignet med en matchet kontrollgruppe av pasienter som er kvalifisert for CCM, men ikke behandlet.
Dette utfallet er utforskende og hypotese-genererende.
|
Opptil 2 år etter indeksdato for hver pasient; Oppfølgingen fortsetter til 2 år etter at den siste pasienten er registrert for å tillate minst 2 års observasjon.
|
|
Tid til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 2 år etter indeksdato for hver pasient; Oppfølgingen fortsetter til 2 år etter at den siste pasienten er registrert for å tillate minst 2 års observasjon.
|
Tid fra indeksdato (CCM -implantasjon for behandlingspasienter) til død fra enhver årsak, hos pasienter som får CCM -terapi sammenlignet med en matchet kontrollgruppe av pasienter som er kvalifisert for CCM, men ikke behandlet.
Dette utfallet er utforskende og hypotese-genererende.
|
Opptil 2 år etter indeksdato for hver pasient; Oppfølgingen fortsetter til 2 år etter at den siste pasienten er registrert for å tillate minst 2 års observasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA_CP_2558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .