Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowane do skłonności badanie terapii kurczliwości serca w niewydolności serca (BRIGHTEN-HF)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

Rozszerzanie dostępności przełomowych leczenia niewydolności serca: prospektywne, dopasowane skłonność do dostępu do wpływu terapii kurczliwości serca (CCM)

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, dopasowanego do skłonności badań z rozwojem dowodów (CED) jest ocena wpływu modulacji kurczliwości serca (CCM) na śmiertelność i hospitalizacje w zakresie niewydolności serca u pacjentów kwalifikujących się do Medicare z niewydolnością serca, którzy spełniają wskazania dla CCM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dla ramienia leczenia CCM i grupy kontrolnej dopasowanej do skłonności pochodzą z dużej, zidentyfikowanej, zagregowanej elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR) zawierającej informacje o pacjencie z wielu amerykańskich systemów opieki zdrowotnej. Baza danych obejmuje dane demograficzne, notatki kliniczne, obrazowanie, wyniki laboratoryjne, leki, społeczne determinanty zdrowia i inne istotne informacje na temat opieki zdrowotnej, z do 8 lat historycznych danych klinicznych regularnie aktualizowanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są pacjenci z niewydolnością serca zidentyfikowanymi z dużej, zidentyfikowanej bazy danych elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR) reprezentującej różnorodne warunki opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Baza danych obejmuje pacjentów otrzymujących opiekę w szpitalach, klinikach ambulatoryjnych i innych miejscach, w których dostarczana jest terapia modulacji kurczliwości serca (CCM). Populacja odzwierciedla typowe miejsca implantacji CCM u dorosłych kwalifikujących się do Medicare w wielu stanach i zintegrowanych sieciach dostaw (IDNS).

Opis

Kryteria włączenia

  1. Ciągła reprezentacja w bazie danych w roku przed indeksem.
  2. Wiek 18 lub starszy zostanie zapisany do ramienia leczenia lub kontrolnego badania.
  3. NYHA III BRAK SERCA,
  4. Nie otrzymując CRT
  5. EF 25–45%, włącznie.
  6. Pozostają objawowe pomimo co najmniej 3 miesięcy zoptymalizowanej terapii medycznej kierowanej wytycznymi (GDMT), jak określono przez zespół serca przed implantacją CCM.

Kryteria wykluczenia

  1. Temat miał wcześniejszy przeszczep serca
  2. Podmiot z mechanicznym zaworem trójstronnym.
  3. Pacjent ma urządzenie asystenta lewej komory (LVAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczenia
Pacjenci z leczeniem powinni być wskazaniem klinicznym implantacji CCM zgodnie z znakowaniem zatwierdzonym przez FDA i którzy są wszczepione systemem optymalizatora.
Urządzenie: Modulacja kurczliwości serca (CCM)
CCM to terapia dostarczana za pośrednictwem systemu optymalizatora, który jest wszczepiony u kwalifikujących się pacjentów z niewydolnością serca. Urządzenie dostarcza nieskrytujące sygnały elektryczne do serca w bezwzględnym okresie oporności, zwiększając siłę skurczów serca bez zwiększania zużycia tlenu mięśnia sercowego.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna pochodzi z dopasowania wyniku skłonności pacjentów pochodzących z bazy danych z wskazaniem klinicznym dla implantacji CCM, którzy nie otrzymują implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą niewydolność serca hospitalizacja lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja będzie trwała do 2 lat po zapisaniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji dla wszystkich uczestników.
Czas od daty indeksowania do pierwszego wystąpienia hospitalizacji lub zgonu związanego z niewydolnością serca u pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do leczenia modulacją kurczliwości serca (CCM). Wyniki zostaną porównane pomiędzy pacjentami, którym wszczepiono system Optimizer (ramię leczenia) a grupą kontrolną z dopasowaną punktacją skłonności, składającą się z pacjentów, którzy kwalifikują się do CCM, ale nie otrzymali urządzenia. Dane będą zbierane z dużej, pozbawionej danych identyfikacyjnych, wielosystemowej elektronicznej bazy danych dotyczących zdrowia, reprezentującej różne ośrodki opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych.
Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja będzie trwała do 2 lat po zapisaniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji dla wszystkich uczestników.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powtarzające się niewydolność serca hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja trwa do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji.
Czas od daty indeksu (implantacja CCM u pacjentów leczonych) do każdej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca, w tym pierwszymi i kolejnymi hospitalizacjami, u pacjentów otrzymujących terapię CCM w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów kwalifikujących się do CCM, ale nie leczonych. Ten wynik jest eksploracyjny i generujący hipotezę.
Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja trwa do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji.
Czas na śmiertelność z całkowitej przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja trwa do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji.
Czas od daty indeksu (implantacja CCM dla pacjentów leczenia) do śmierci z dowolnej przyczyny, u pacjentów otrzymujących terapię CCM w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów kwalifikujących się do CCM, ale nie leczonych. Ten wynik jest eksploracyjny i generujący hipotezę.
Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja trwa do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA_CP_2558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca klasy III wg NYHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj