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Neigungsübergreifende Studie zur Herzkontraktilitätsmodulationstherapie bei Herzinsuffizienz (BRIGHTEN-HF)

23. März 2026 aktualisiert von: Impulse Dynamics

Erweitern Sie die Zugänglichkeit der Durchbruchbehandlung für Herzinsuffizienz: eine prospektive, in Neigern zusammengestellte ZED, um den Einfluss der Herzkontraktilitätsmodulationstherapie (CCM) zugänglich zu machen.

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, in Neigungsanpassungsabdeckung mit Evidenzentwicklungsstudie (CED) bewerteten Einfluss der Herzkontraktilitätsmodulation (CCM) auf Mortalität und Herzinsuffizienz bei Medicare-fähigen Patienten mit Herzinsuffizienz, die Indikationen für CCM erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten für den CCM-Behandlungsarm und eine neigende Kontrollgruppe stammen aus einer großen, nicht identifizierten, aggregierten elektronischen Gesundheitsdatenbank (EHR), die Patienteninformationen aus mehreren US-amerikanischen Gesundheitssystemen enthält. Die Datenbank umfasst Demografie, klinische Notizen, Bildgebung, Laborergebnisse, Medikamente, soziale Determinanten der Gesundheit und andere relevante Gesundheitsinformationen mit bis zu 8 Jahren historischer klinischer Daten, die regelmäßig aktualisiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Patienten mit Herzinsuffizienz, die aus einer großen, identifizierten, multi-System-Datenbank (Electronic Health Record) identifiziert werden, die unterschiedliche Gesundheitseinstellungen in den USA darstellt. Die Datenbank umfasst Patienten, die in Krankenhäusern, ambulanten Kliniken und anderen Standorten versorgt werden, an denen eine CCM -Therapie (Herzkontraktilitätsmodulation) abgegeben wird. Die Bevölkerung spiegelt typische Stellen der CCM-Implantation bei Medicare-fähigen Erwachsenen in mehreren Zuständen und integrierten Delivery-Netzwerken (IDNs) wider.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kontinuierliche Darstellung in der Datenbank im Jahr vor dem Index.
  2. Alter 18 Jahre oder älter werden entweder in die Behandlungs- oder Kontrollarm der Studie aufgenommen.
  3. Nyha III Herzversagen,
  4. CRT nicht erhalten
  5. EF 25 - 45%, inklusive.
  6. Bleiben symptomatisch trotz mindestens 3 Monaten optimierter medizinischer Therapie der Richtlinie (GDMT), wie vom Heart-Team vor der CCM-Implantation bestimmt.

Ausschlusskriterien

  1. Das Thema hatte eine vorherige Herztransplantation
  2. Subjekt mit mechanischem Trikuspidalventil.
  3. Das Subjekt verfügt über ein linksventrikuläres Assist -Gerät (LVAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Behandlungspatienten müssen diejenigen mit einer klinischen Indikation für die CCM -Implantation gemäß der von der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung sein und mit dem Optimierer -System implantiert werden.
Gerät: Herzkontraktilitätsmodulation (CCM)
CCM ist eine Therapie, die über das Optimierer -System übermittelt wird, das in förderfähigen Herzinsuffizienzpatienten implantiert wird. Das Gerät liefert während der absoluten refraktären Periode nicht nachweisende elektrische Signale für das Herz, wodurch die Stärke von Herzkontraktionen verbessert wird, ohne den Myokardsauerstoffverbrauch zu erhöhen.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist aus dem Neigungswert abgibt, die von Patienten abgeleitet werden, die aus der Datenbank abgeleitet wurden, mit einer klinischen Indikation für die CCM -Implantation, die kein Implantat erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Herzinsuffizienz oder den Tod des Gesamts für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up wird bis 2 Jahre nach dem Eintritt des letzten Patienten fortgesetzt, um mindestens 2 Jahren Beobachtung für alle Teilnehmer zuzulassen.
Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von Herzinsuffizienz oder Tod bei Patienten mit einer klinischen Indikation für die CCM-Therapie (Herzkontraktilitätsmodulation). Die Ergebnisse werden zwischen mit dem Optimizer-System (Behandlungsarm) implantierten Patienten und einer kontrollierten Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die für CCM berechtigt sind, das Gerät jedoch nicht erhalten haben. Die Daten werden aus einer großen, nicht identifizierten Datenbank für elektronische Gesundheitsakten mit mehreren Systemen in den Vereinigten Staaten erfasst.
Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up wird bis 2 Jahre nach dem Eintritt des letzten Patienten fortgesetzt, um mindestens 2 Jahren Beobachtung für alle Teilnehmer zuzulassen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für wiederkehrende Krankenhausversuche mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up dauert bis 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten, um mindestens 2 Jahre Beobachtung zu ermöglichen.
Die Zeit vom Indexdatum (CCM-Implantation für Behandlungspatienten) bis zu jedem Herzinsuffizienz, einschließlich der ersten und nachfolgenden Krankenhausaufenthalte, bei Patienten, die eine CCM-Therapie erhalten, im Vergleich zu einer übereinstimmenden Kontrollgruppe von Patienten, die für CCM, aber nicht behandelt wurden, in Anspruch nehmen. Dieses Ergebnis ist explorativ und hypothesengeneriert.
Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up dauert bis 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten, um mindestens 2 Jahre Beobachtung zu ermöglichen.
Zeit für die Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up dauert bis 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten, um mindestens 2 Jahre Beobachtung zu ermöglichen.
Die Zeit vom Indexdatum (CCM -Implantation für Behandlungspatienten) bis zum Tod von irgendeiner Ursache bei Patienten, die eine CCM -Therapie erhalten, im Vergleich zu einer übereinstimmenden Kontrollgruppe von Patienten, die für CCM, aber nicht behandelt wurden, in Frage kommen. Dieses Ergebnis ist explorativ und hypothesengeneriert.
Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up dauert bis 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten, um mindestens 2 Jahre Beobachtung zu ermöglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impulse Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA_CP_2558

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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