Estudio de propensión de la terapia de modulación de contractilidad cardíaca en insuficiencia cardíaca (BRIGHTEN-HF)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Impulse Dynamics
Amplíe la accesibilidad del tratamiento innovador para la insuficiencia cardíaca: un CED prospectivo y coincidente para acceder al impacto de la terapia de modulación de contractilidad cardíaca (CCM)
El propósito de este estudio prospectivo, múltiple y coincidente con propensión con el estudio de desarrollo de evidencia (CED) es evaluar el impacto de la modulación de contractilidad cardíaca (CCM) en las hospitalizaciones de mortalidad e insuficiencia cardíaca en pacientes elegibles para Medicare con insuficiencia cardíaca que cumplen con las indicaciones de CCM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos tanto para el brazo de tratamiento CCM como para un grupo de control de propensión provienen de una base de datos grande, desidentificada y agregada de registro de salud electrónica (EHR) que contiene información del paciente de múltiples sistemas de salud de EE. UU.
La base de datos incluye datos demográficos, notas clínicas, imágenes, resultados de laboratorio, medicamentos, determinantes sociales de la salud y otra información de salud relevante, con hasta 8 años de datos clínicos históricos actualizados regularmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Sherwood, MBA
- Número de teléfono: 856-642-9933
- Correo electrónico: ksherwood@impulsedynamics.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Impulse Dynamics
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Contacto:
- Kathy Sherwood, MBA
- Número de teléfono: 856-642-9933
- Correo electrónico: ksherwood@impulsedynamics.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son pacientes con insuficiencia cardíaca que se identifican a partir de una base de datos grande, desidentificada y de registro de salud electrónica de sistemas múltiples (EHR) que representan diversos entornos de atención médica en los Estados Unidos.
La base de datos incluye pacientes que reciben atención en hospitales, clínicas ambulatorias y otros sitios donde se entrega la terapia de modulación de contractilidad cardíaca (CCM).
La población refleja sitios típicos de implantación de CCM en adultos elegibles para Medicare en múltiples estados y redes de entrega integradas (IDN).
Descripción
Criterios de inclusión
- Representación continua en la base de datos en el año anterior al índice.
- 18 años o más se inscribirá en el brazo de tratamiento o de control del estudio.
- NYHA III FUATA CORAZÓN,
- No recibir CRT
- EF 25 - 45%, inclusive.
- Permanezca sintomático a pesar de al menos 3 meses de terapia médica dirigida por guías optimizada (GDMT) según lo determine el equipo cardíaco antes de la implantación de CCM.
Criterios de exclusión
- El sujeto ha tenido un trasplante de corazón previo
- Sujeto con válvula tricúspide mecánica.
- El sujeto tiene un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Los pacientes con tratamiento serán aquellos con una indicación clínica para la implantación de CCM de acuerdo con el etiquetado aprobado por la FDA y que se implantan con el sistema optimizador.
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CCM es una terapia administrada a través del sistema optimizador, que se implantan en pacientes con insuficiencia cardíaca elegible.
El dispositivo ofrece señales eléctricas no excitadoras al corazón durante el período refractario absoluto, mejorando la resistencia de las contracciones cardíacas sin aumentar el consumo de oxígeno miocárdico.
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Grupo de control
El grupo de control se derivará de la coincidencia de la puntuación de propensión de los pacientes derivados de la base de datos con una indicación clínica para la implantación de CCM que no reciben un implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera hospitalización de insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continuará hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación para todos los participantes.
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Tiempo desde la fecha del índice hasta la primera aparición de la hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca o la muerte en pacientes con una indicación clínica para la terapia de modulación de contractilidad cardíaca (CCM).
Los resultados se compararán entre los pacientes implantados con el sistema optimizador (brazo de tratamiento) y un grupo de control de puntaje de propensión de pacientes que son elegibles para CCM pero que no recibieron el dispositivo.
Los datos se recopilarán a partir de una gran base de datos de registros de salud electrónicos de salud múltiples y no identificados que representan diversos sitios de atención en los Estados Unidos.
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Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continuará hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación para todos los participantes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la hospitalización recurrente de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continúa hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación.
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Tiempo desde la fecha del índice (implantación de CCM para pacientes con tratamiento) a cada hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca, incluidas las hospitalizaciones primero y posteriores, en pacientes que reciben terapia de CCM en comparación con un grupo de control coincidente de pacientes elegibles para CCM pero no tratados.
Este resultado es exploratorio y generación de hipótesis.
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Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continúa hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación.
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Tiempo para la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continúa hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación.
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Tiempo desde la fecha del índice (implantación de CCM para pacientes con tratamiento) hasta la muerte de cualquier causa, en pacientes que reciben terapia de CCM en comparación con un grupo de control coincidente de pacientes elegibles para CCM pero no tratados.
Este resultado es exploratorio y generación de hipótesis.
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Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continúa hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA_CP_2558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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