Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propensity-matched studie van cardiale contractiliteitsmodulatietherapie bij hartfalen (BRIGHTEN-HF)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Impulse Dynamics

Verbreed de toegankelijkheid van doorbraakbehandeling voor hartfalen: een prospectieve Ced met propensiteit om toegang te krijgen tot de impact van cardiale contractiliteitsmodulatietherapie (CCM)

Het doel van deze prospectieve, multicentrische, propensity-matched dekking met bewijsontwikkeling (CED) studie is het beoordelen van de impact van cardiale contractiliteitsmodulatie (CCM) op de mortaliteit en ziekenhuisopnames voor hartfalen bij voor Medicare in aanmerking komende patiënten met hartfalen die voldoen aan de indicaties voor CCM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens voor zowel de CCM-behandelingsarm als een propensity-gematchte controlegroep komen afkomstig van een grote, gedefinieerde, geaggregeerde elektronische gezondheidsdossier (EHR) database die patiëntinformatie bevat uit meerdere Amerikaanse gezondheidszorgsystemen. De database omvat demografie, klinische notities, beeldvorming, laboratoriumresultaten, medicijnen, sociale determinanten van gezondheid en andere relevante informatie over gezondheidszorg, met maximaal 8 jaar historische klinische gegevens regelmatig bijgewerkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn patiënten met hartfalen die worden geïdentificeerd uit een groot, gedefinieerd, multi-systeem Electronic Health Record (EHR) database dat verschillende gezondheidszorginstellingen in de Verenigde Staten vertegenwoordigt. De database omvat patiënten die zorg krijgen in ziekenhuizen, poliklinieken en andere locaties waar cardiale contractiliteitsmodulatie (CCM) therapie wordt geleverd. De populatie weerspiegelt typische sites van CCM-implantatie bij Medicare-in aanmerking komende volwassenen in meerdere staten en geïntegreerde leveringsnetwerken (IDN's).

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Continue representatie in de database in het jaar voorafgaand aan de index.
  2. Leeftijd van 18 jaar of ouder wordt ingeschreven in de behandeling of controle -arm van het onderzoek.
  3. NYHA III hartfalen,
  4. Geen CRT ontvangen
  5. EF 25 - 45%, inclusief.
  6. Blijf symptomatisch ondanks ten minste 3 maanden van geoptimaliseerde richtlijngerichte medische therapie (GDMT) zoals bepaald door het hartteam voorafgaand aan CCM-implantatie.

Uitsluitingscriteria

  1. Onderwerp heeft een eerdere harttransplantatie gehad
  2. Onderwerp met mechanische tricuspidalisklep.
  3. Onderwerp heeft een linker ventriculair assist -apparaat (LVAD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Behandelingspatiënten zijn die met een klinische indicatie voor CCM -implantatie volgens de door de FDA goedgekeurde labeling en die worden geïmplanteerd met het optimizer -systeem.
Apparaat: Cardiale contractiliteitsmodulatie (CCM)
CCM is een therapie die wordt geleverd via het optimizer -systeem, dat wordt geïmplanteerd bij in aanmerking komende patiënten met hartfalen. Het apparaat levert niet-exciterende elektrische signalen aan het hart tijdens de absolute refractaire periode, waardoor de sterkte van hartcontracties wordt verbeterd zonder het myocardiale zuurstofverbruik te verhogen.
Controlegroep
De controlegroep moet worden afgeleid van propensity score matching van patiënten afgeleid van de database met een klinische indicatie voor CCM -implantatie die geen implantaat ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ziekenhuisopname van hartfalen of dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de indexdatum voor elke patiënt; de follow-up zal doorgaan tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, zodat alle deelnemers minimaal 2 jaar observatie kunnen hebben.
Tijd uit indexdatum tot het eerste optreden van ofwel hartfalengerelateerde ziekenhuisopname of overlijden bij patiënten met een klinische indicatie voor cardiale contractiliteitsmodulatie (CCM) -therapie. De resultaten worden vergeleken tussen patiënten geïmplanteerd met het optimizer-systeem (behandelingsarm) en een propensity score-matched controlegroep van patiënten die in aanmerking komen voor CCM maar het apparaat niet hebben ontvangen. Gegevens worden verzameld uit een grote, niet-geïdentificeerde, multi-system elektronische gezondheidsrecorddatabase die diverse zorglocaties in de Verenigde Staten vertegenwoordigen.
Tot 2 jaar na de indexdatum voor elke patiënt; de follow-up zal doorgaan tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, zodat alle deelnemers minimaal 2 jaar observatie kunnen hebben.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhalingshartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de indexdatum voor elke patiënt; de follow-up gaat door tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, zodat minimaal 2 jaar observatie mogelijk is.
Tijd uit de indexdatum (CCM-implantatie voor behandelingspatiënten) tot elke hartfalengerelateerde ziekenhuisopname, inclusief eerste en volgende ziekenhuisopnames, bij patiënten die CCM-therapie krijgen vergeleken met een overeenkomende controlegroep van patiënten die in aanmerking komen voor CCM maar niet worden behandeld. Deze uitkomst is verkennend en hypothese-genererend.
Tot 2 jaar na de indexdatum voor elke patiënt; de follow-up gaat door tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, zodat minimaal 2 jaar observatie mogelijk is.
Tijd tot sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de indexdatum voor elke patiënt; de follow-up gaat door tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, zodat minimaal 2 jaar observatie mogelijk is.
Tijd uit de indexdatum (CCM -implantatie voor behandelingspatiënten) aan de dood door welke oorzaak dan ook, bij patiënten die CCM -therapie krijgen vergeleken met een overeenkomende controlegroep van patiënten die in aanmerking komen voor CCM maar niet worden behandeld. Deze uitkomst is verkennend en hypothese-genererend.
Tot 2 jaar na de indexdatum voor elke patiënt; de follow-up gaat door tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, zodat minimaal 2 jaar observatie mogelijk is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impulse Dynamics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA_CP_2558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren