Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modulace modulace srdeční kontraktility odpovídající náchylnosti při srdečním selhání (BRIGHTEN-HF)

23. března 2026 aktualizováno: Impulse Dynamics

Rozšiřte dostupnost průlomové léčby srdečního selhání: Perspektivní, náchylnost odpovídající CED pro přístup k dopadu modulační terapie srdeční kontraktility (CCM)

Účelem této prospektivní, vícecentrické, náchylnosti přizpůsobené pokrytí s vývojem důkazů (CED) je posoudit dopad modulace srdeční kontraktility (CCM) na hospitalizaci úmrtnosti a srdečního selhání u pacientů způsobilých se srdečním selháním, kteří splňují indikace CCM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data pro léčebnou rameno CCM a kontrolní skupina odpovídající náchylnosti pocházejí z velké, de-identifikované agregované databáze elektronického zdravotního záznamu (EHR) obsahující informace o pacientech z více amerických zdravotnických systémů. Databáze zahrnuje demografii, klinické poznámky, zobrazování, laboratorní výsledky, léky, sociální determinanty zdraví a další relevantní informace o zdravotní péči, přičemž pravidelně se aktualizuje až 8 let historických klinických údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou pacienti se srdečním selháním, kteří jsou identifikováni z velké, de-identifikované, multi-systémové elektronické zdravotní záznamy (EHR) představující různá nastavení zdravotní péče ve Spojených státech. Databáze zahrnuje pacienty, kteří dostávají péči v nemocnicích, ambulantních klinikách a dalších místech, kde je poskytována terapie modulace srdeční kontraktility (CCM). Populace odráží typická místa implantace CCM u dospělých způsobilých způsobilých Medicare ve více státech a integrovaných doručovacích sítích (IDN).

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Nepřetržité reprezentace v databázi v roce před indexem.
  2. Věk 18 nebo starší bude zapsán do léčby nebo kontrolního ramene studie.
  3. Nyha III srdeční selhání,
  4. Nepřijímá CRT
  5. EF 25 - 45%, včetně.
  6. Zůstaňte symptomatický i přes alespoň 3 měsíce optimalizované lékařské terapie zaměřené na pokyny (GDMT), jak je stanoveno srdečním týmem před implantací CCM.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt měl předchozí transplantaci srdce
  2. Subjekt s mechanickým trikuspidním chlopním.
  3. Subjekt má levé komorové asistenční zařízení (LVAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčena skupina
Pacienti s léčbou musí být pacienti s klinickou indikací pro implantaci CCM podle značení schváleného FDA a kteří jsou implantováni systémem optimalizátoru.
Přístroj: Modulace srdeční kontraktility (CCM)
CCM je terapie poskytovaná pomocí systému Optimalizátor, který je implantován u způsobilých pacientů s srdečním selháním. Zařízení dodává do srdce neexitační elektrické signály během absolutního refrakterního období, což zvyšuje sílu srdečních kontrakcí bez zvýšení spotřeby kyslíku myokardu.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina musí být odvozena z skóre skóre sklonu u pacientů odvozených z databáze s klinickou indikací pro implantaci CCM, kteří nedostávají implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního srdečního selhání hospitalizace nebo smrt všeho příčiny
Časové okno: Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Sledování bude pokračovat až do 2 let poté, co bude poslední pacient zapsán, aby umožnil pro všechny účastníky alespoň 2 roky pozorování.
Čas od indexového data do prvního výskytu hospitalizace nebo smrti související s srdečním selháním u pacientů s klinickou indikací pro modulaci srdeční kontraktility (CCM). Výsledky budou porovnány mezi pacienty implantovanými pomocí systému optimalizátoru (léčebná ramena) a kontrolní skupinou s odpovídající skóre skóre pacientů, kteří jsou způsobilí pro CCM, ale zařízení neobdrželi. Data budou shromažďována z velké, de-identifikované, multisystémové elektronické databáze zdravotních záznamů představující rozmanitá místa péče ve Spojených státech.
Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Sledování bude pokračovat až do 2 let poté, co bude poslední pacient zapsán, aby umožnil pro všechny účastníky alespoň 2 roky pozorování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na opakující se hospitalizaci srdečního selhání
Časové okno: Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Následná opatření pokračuje až do 2 let poté, co je poslední pacient zapsán, aby umožnil alespoň 2 roky pozorování.
Čas od datu indexu (implantace CCM pro léčbu pacientů) po každou hospitalizaci související se srdečním selháním, včetně první a následné hospitalizace, u pacientů, kteří dostávali terapii CCM ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou pacientů způsobilých pro CCM, ale nebyly léčeny. Tento výsledek je průzkumná a hypotéza generování.
Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Následná opatření pokračuje až do 2 let poté, co je poslední pacient zapsán, aby umožnil alespoň 2 roky pozorování.
Čas na úmrtnost všech příčin
Časové okno: Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Sledování pokračuje až do 2 let poté, co je poslední pacient zapsán, aby umožnil alespoň 2 roky pozorování.
Čas od indexového data (implantace CCM u pacientů s léčbou) k smrti z jakékoli příčiny u pacientů, kteří dostávali terapii CCM ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou pacientů způsobilých pro CCM, ale nebyli léčeni. Tento výsledek je průzkumná a hypotéza generování.
Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Sledování pokračuje až do 2 let poté, co je poslední pacient zapsán, aby umožnil alespoň 2 roky pozorování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA_CP_2558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání třídy NYHA III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit