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심부전에서 심장 수축 조절 요법에 대한 성향-일치 연구 (BRIGHTEN-HF)

2026년 3월 23일 업데이트: Impulse Dynamics

심부전에 대한 획기적인 치료의 접근성 확대 : 심장 수축 조절 요법 (CCM)의 영향에 접근하기위한 전향 적, 성향-일치 CED

증거 개발 (CED) 연구를 통한이 전향 적, 다중 센터, 성향-일치 범위의 목적은 CCM에 대한 적응증을 충족하는 심부전 환자의 사망률 및 심부전 입원에 대한 심장 수축 변조 (CCM)의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CCM 처리 암과 성향-일치 제어 그룹에 대한 데이터는 여러 미국 의료 시스템의 환자 정보를 포함하는 대규모의 식별되지 않은 집계 전자 건강 기록 (EHR) 데이터베이스에서 비롯됩니다. 데이터베이스에는 인구 통계, 임상 노트, 영상, 실험실 결과, 의약품, 건강의 사회적 결정 요인 및 기타 관련 의료 정보가 포함되어 있으며 최대 8 년의 역사적 임상 데이터가 정기적으로 업데이트되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 미국 전역의 다양한 건강 관리 환경을 나타내는 대규모의 식별 된 다중 시스템 전자 건강 기록 (EHR) 데이터베이스에서 확인 된 심부전 환자입니다. 데이터베이스에는 병원, 외래 환자 클리닉 및 심장 수축 조절 (CCM) 요법이 전달되는 다른 사이트에서 치료를받는 환자가 포함됩니다. 인구는 여러 주 및 통합 전달 네트워크 (IDN)의 Medicare 자격이있는 성인의 전형적인 CCM 이식 사이트를 반영합니다.

설명

포함 기준

  1. 인덱스 전 해에 데이터베이스의 지속적인 표현.
  2. 18 세 이상은 연구의 치료 또는 대조군에 등록됩니다.
  3. NYHA III 심부전,
  4. CRT를받지 못합니다
  5. EF 25-45%, 포함.
  6. CCM 이식 전 심장 팀의 결정에 따라 최소 3개월 동안 최적화된 지침 중심 의료 요법(GDMT)을 받았음에도 불구하고 증상이 지속됩니다.

제외 기준

  1. 대상은 이전의 심장 이식을 가졌다
  2. 기계식 삼첨판 판막을 가진 피험자.
  3. 대상은 좌심실 보조 장치(LVAD)를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 그룹
치료 환자는 FDA 승인 라벨링에 따라 CCM 이식에 대한 임상 적응증이 있고 최적화 시스템에 이식 된 사람이어야합니다.
장치: 심장 수축 조절(CCM)
CCM은 적격 심부전 환자에게 이식 된 Optimizer 시스템을 통해 전달되는 요법입니다. 이 장치는 절대 내화 기간 동안 심장에 비 배정 전기 신호를 제공하여 심근 산소 소비를 증가시키지 않으면 서 심장 수축의 강도를 향상시킵니다.
제어 그룹
대조군은 데이터베이스에서 파생 된 환자의 성향 점수 매칭으로부터 임플란트를받지 않는 CCM 이식에 대한 임상 적응증으로 파생되어야한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초의 심부전 입원 또는 모든 원인 사망 시간
기간: 각 환자에 대한 인덱스 후 최대 2 년; 후속 조치는 마지막 환자가 등록되어 모든 참가자에 대해 최소 2 년의 관찰을 허용 한 후 2 년까지 계속됩니다.
심장 수축 조절 (CCM) 요법에 대한 임상 적응증이있는 환자에서 지수 날짜부터 심부전 관련 입원 또는 사망의 첫 번째 발생. 결과는 Optimizer System (치료 ARM)으로 이식 된 환자와 CCM을받을 자격이 있지만 장치를받지 않은 환자의 성향 점수-일치 대조군간에 비교됩니다. 데이터는 미국 전역의 다양한 치료 사이트를 나타내는 대규모의 비 식별 된 다중 시스템 전자 건강 기록 데이터베이스에서 수집됩니다.
각 환자에 대한 인덱스 후 최대 2 년; 후속 조치는 마지막 환자가 등록되어 모든 참가자에 대해 최소 2 년의 관찰을 허용 한 후 2 년까지 계속됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 성 심부전 입원 시간
기간: 각 환자에 대한 인덱스 후 최대 2 년; 후속 조치는 마지막 환자가 등록되어 2 년 이상의 관찰을 허용 한 후 2 년까지 계속됩니다.
CCM을받을 수 있지만 치료할 수없는 환자의 대조군 그룹과 비교하여 CCM 요법을받는 환자에서 최초 및 후속 입원을 포함하여 각 심부전 관련 입원에 대한 지수 날짜 (치료 환자의 CCM 이식)까지의 시간. 이 결과는 탐색적이고 가설이 생성됩니다.
각 환자에 대한 인덱스 후 최대 2 년; 후속 조치는 마지막 환자가 등록되어 2 년 이상의 관찰을 허용 한 후 2 년까지 계속됩니다.
모든 원인으로 인한 사망 시간
기간: 각 환자에 대한 인덱스 후 최대 2 년; 후속 조치는 마지막 환자가 등록되어 2 년 이상의 관찰을 허용 한 후 2 년까지 계속됩니다.
CCM을받을 수 있지만 치료되지 않은 환자의 대조군과 비교하여 CCM 요법을받는 환자에서 인덱스 날짜 (치료 환자의 CCM 이식)까지의 시간. 이 결과는 탐색적이고 가설이 생성됩니다.
각 환자에 대한 인덱스 후 최대 2 년; 후속 조치는 마지막 환자가 등록되어 2 년 이상의 관찰을 허용 한 후 2 년까지 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA_CP_2558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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