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在因血红素恶性肿瘤接受同种异体移植的患者中使用氟达拉滨和中剂量 TBI，然后进行 PTCy

2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health

对 18-65 岁因血液系统恶性肿瘤接受同种异体干细胞移植的患者进行氟达拉滨和中剂量全身照射 (800 cGy) 后进行移植后环磷酰胺的 2 期研究

Flu-TBI 800 试验是一项前瞻性、单臂、多中心、介入性 2 期研究，旨在评估氟达拉滨联合移植后环磷酰胺 (PTCy) 的中等剂量全身照射 (TBI 800 cGy)（实验方案）是否可以提高同种异体干细胞移植受者的 1 年生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合本研究所有纳入标准的患者将被纳入接受预处理方案，该方案包括氟达拉滨（第-6至-2天每日剂量为30 mg/m2），加上中等剂量全身照射（TBI），剂量为800 cGy，共4次，第-2天2次，第-1天2次，然后输注 第 0 天的造血干细胞。GVHD 预防包括移植后环磷酰胺 (PTCy)，在第 +3 天和 +4 天以 40 mg/kg 的剂量给药，以及他克莫司（从第 +5 天开始）和吗替麦考酚酯（在第 +5 天到 +35 天）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

209

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 尚未招聘
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • 接触：
          • Pending
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 接触：
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • 尚未招聘
        • John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄18-65岁。
  • 诊断患有以下血液系统恶性肿瘤之一的患者：
  • 急性粒细胞白血病或慢性粒细胞白血病，无循环母细胞且骨髓中母细胞低于5%；
  • 骨髓增生异常综合征，通过 IHC 或流式细胞术检测，骨髓中原始细胞低于 5%，以最高者为准；
  • 骨髓和外周血中原始细胞低于5%的骨髓增生性肿瘤；
  • CR 中的急性淋巴细胞白血病（CIBMTR 标准）；或 CR 中的淋巴瘤（CIBMTR 标准）。
  • 根据移植计划 SOP 有资格接受同种异体干细胞移植的患者。
  • 卡诺夫斯基体力状态 (KPS) ≥60% 的患者。

  • 具有足够器官功能的患者定义为：

    • 心脏：LVEF≥50%
    • 肺部：DLCO ≥ 预测值的 50%
    • 肝脏：胆红素≤1.5x ULN，ALT/AST ≤2.5x ULN
    • 肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min
  • 根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT)、FDA 和其他专家机构的指导方针，所有有生育潜力的参与者在同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 后必须使用有效的避孕措施。

  • 对于男性参与者：

    ○ 男性参与者必须在移植后至少 12 个月内使用有效的避孕措施，如果接受免疫抑制或细胞毒性药物则需要更长时间。 化疗和放疗会对精子造成 DNA 损伤，即使恢复生育能力，突变也可能持续数月。 如果使用吗替麦考酚酯 (MMF) 或来那度胺等药物，FDA 指南要求在停药后至少 90 天内避孕。 应在调理前进行精子冷冻保存。 参与者必须避免在此期间生孩子。15-17

  • 对于女性参与者：

    • 有生育能力的女性参与者需要在移植后至少 12 至 24 个月内使用高效避孕措施，如果仍在接受免疫抑制或致畸治疗，则需要更长时间。 对于 MMF、西罗莫司或鲁索替尼等药物，必须在最后一次服药后 3 个月内继续避孕。
    • 如果女性初潮后、未达到绝经后状态（连续闭经 ≥ 12 个月且除绝经外没有明确原因）且未接受手术绝育（切除卵巢和/或子宫），则被认为具有生育潜力。 生育潜力的定义可根据当地指南或要求进行调整。15-17

  • 具有适合同种异体干细胞移植供者的患者定义为：

    • 匹配的兄弟姐妹捐赠者愿意捐赠动员的外周血（PBSC）或骨髓（BM），符合所有机构的捐赠标准；
    • >7/8（即仅在 HLA-A、HLA-B、HLA-C 和 HLA-DRB1 位点之一不匹配）的无关捐赠者愿意捐赠动员的 PBSC 或 BM，并且根据国家骨髓捐赠计划标准在医学上有资格捐赠细胞；或愿意捐献PBSC或BM并符合捐献标准的相关单倍体捐献者。
  • 能够遵守随访和治疗计划的患者。
  • 能够给予知情同意的患者。

排除标准：

  • 造血细胞移植合并症指数3以上。
  • 卡诺夫斯基体能状态 (KPS) <60% 的患者。
  • 有活动性感染或其他同种异体干细胞移植禁忌症的患者。
  • 无法或不愿意给予知情同意的患者。
  • 先前接受过同种异体移植的患者。
  • 无法遵守随访和治疗计划的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
氟达拉滨和中等剂量全身照射 (800 cGy)，随后进行移植后环磷酰胺
药品：氟达拉滨
患者将在第-6至-2天每天接受氟达拉滨静脉注射，剂量为30 mg/m2
其他名称：
  • 氟达拉
  • 福尔塔
辐射：中剂量全身照射 (TBI)
患者将在第 -2 至 -1 天接受中等剂量全身照射 (TBI)，剂量为 800 cGy，共 4 次，每天 2 次
药品：移植后环磷酰胺 (PTCy)
患者将在+3至+4天接受以40mg/kg剂量静脉内施用的移植后环磷酰胺(PTCy)。
其他名称：
  • 胞毒素
药品：他克莫司
从第+5天开始，患者将接受调整剂量的他克莫司，以将谷浓度维持在5-15 ng/mL之间。
其他名称：
  • 程序
药品：吗替麦考酚酯 (MMF)
患者将接受吗替麦考酚酯 (MMF)，从第 +5 天到第 +35 天或按照机构指南，每天口服 3 次，标准剂量为 15 mg/kg。
其他名称：
  • 细胞概念

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受氟达拉滨联合中等剂量全身照射（TBI 800 cGy）及移植后环磷酰胺（PTCy）治疗后1年总生存期（OS）
大体时间：患者状态（死亡或存活）将进行为期1年的持续追踪核查（例如通过查阅患者病历、电话随访等方式）
总生存期（OS）定义为从首次接受研究治疗至任何原因导致死亡的时间。 对于仍然存活的患者，将在最后已知存活日期或数据截止日期（如适用）中较早者进行删失处理。
患者状态（死亡或存活）将进行为期1年的持续追踪核查（例如通过查阅患者病历、电话随访等方式）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氟达拉滨加移植后环磷酰胺 (PTCy) 中等剂量全身照射 (TBI 800 cGy) 治疗后 1 年慢性 GVHD 的发生率
大体时间：移植后第一年，患者将至少每三个月接受一次慢性 GVHD 体征和/或症状评估。
慢性 GVHD 将根据 2014 年美国国立卫生研究院 (NIH) 共识会议标准根据 HMH 的 SOP“慢性移植物抗宿主病，BMT 500 11”进行评估。
移植后第一年，患者将至少每三个月接受一次慢性 GVHD 体征和/或症状评估。
使用氟达拉滨联合中等剂量全身照射（TBI 800 cGy）及移植后环磷酰胺（PTCy）治疗后1年内的移植相关死亡率（TRM）
大体时间：将通过最长1年时间内的患者状态（死亡或存活）审查（例如，通过患者病历审查、患者电话随访等方式）
TRM的定义是由于与基础疾病无关的原因导致的死亡。 复发的患者在复发时被视为存活并进行删失处理。
将通过最长1年时间内的患者状态（死亡或存活）审查（例如，通过患者病历审查、患者电话随访等方式）
氟达拉滨联合中剂量全身照射（TBI 800 cGy）及移植后环磷酰胺（PTCy）治疗后III-IV级急性移植物抗宿主病的发生率
大体时间：患者将从第+7天至第+100天每周接受急性GVHD症状评估。若急性GVHD症状在第+100天后仍持续存在，将鼓励每周进行GVHD记录直至症状消退，最长持续至1年
急性移植物抗宿主病将根据哈肯萨克大学医学中心的标准操作规程《急性移植物抗宿主病管理，BMT 500 15》，采用Przepiorka标准13、改良Glucksberg/Keystone标准及国际血液与骨髓移植研究中心（CIBMTR）严重程度分级（A-D级）进行评估。
患者将从第+7天至第+100天每周接受急性GVHD症状评估。若急性GVHD症状在第+100天后仍持续存在，将鼓励每周进行GVHD记录直至症状消退，最长持续至1年
采用氟达拉滨联合中等剂量全身照射（TBI 800 cGy）及移植后环磷酰胺（PTCy）治疗后1年的无移植物抗宿主病、无复发生存率（GRFS）
大体时间：患者状态（无移植物抗宿主病、无复发或其他情况）将在最长1年期间内进行审查（例如，通过患者病历审查、电话随访等方式）
无移植物抗宿主病、无复发生存（GRFS）是一个复合终点，包括移植后第一年内发生的3-4级急性移植物抗宿主病、需要全身治疗的慢性移植物抗宿主病、复发或死亡。
患者状态（无移植物抗宿主病、无复发或其他情况）将在最长1年期间内进行审查（例如，通过患者病历审查、电话随访等方式）
氟达拉滨联合中剂量全身放疗（TBI 800 cGy）及移植后环磷酰胺（PTCy）治疗后2-4个月的疾病状态评估
大体时间：患者疾病状态评估（例如：PET-CT、骨髓、外周血等）将在治疗后2-4个月内进行审查（例如：通过患者病历审查等）
疾病状态评估基于CIBMTR标准（更多信息请参见第8节）。
患者疾病状态评估（例如：PET-CT、骨髓、外周血等）将在治疗后2-4个月内进行审查（例如：通过患者病历审查等）
氟达拉滨联合中剂量全身照射（TBI 800 cGy）及移植后环磷酰胺（PTCy）治疗后1年复发率
大体时间：患者状态（复发或持续缓解）将在为期1年的周期内进行复查（例如：通过患者病历审查、电话随访等方式）
复发基于CIBMTR标准（更多信息请参见第8节）。
患者状态（复发或持续缓解）将在为期1年的周期内进行复查（例如：通过患者病历审查、电话随访等方式）
氟达拉滨联合中等剂量全身照射（TBI 800 cGy）及移植后环磷酰胺（PTCy）治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：在接受治疗及同种异体干细胞移植后，所有参与者将在整个治疗期间和住院期间接受安全性随访，并将在约1年期间每3个月进行一次长期安全性随访评估。
不良事件（AEs）将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行评估和分级，若无CTCAE分级则采用严重程度分级。 将使用1至5级来表征不良事件的严重程度。 若某不良事件无CTCAE分级，则采用轻度、中度、重度、危及生命及导致死亡的严重程度分级，分别对应1至5级。 除血液学毒性外均适用此分级系统，其中移植受者预期会出现4级血细胞减少症。
在接受治疗及同种异体干细胞移植后，所有参与者将在整个治疗期间和住院期间接受安全性随访，并将在约1年期间每3个月进行一次长期安全性随访评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hackensack Meridian Health

调查人员

  • 首席研究员：Michele Donato, MD、Hackensack Meridian Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2032年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月3日

首次发布 (实际的)

2025年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2025-0254 (HMH)
  • FLU-TBI-800-PTCY (其他标识符：HMH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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