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ヘム悪性腫瘍に対する同種移植を受ける患者におけるフルダラビンおよび中間用量のTBI、その後のPTCy

2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health

血液悪性腫瘍に対する同種幹細胞移植を受ける18～65歳の患者を対象とした、フルダラビンと中間線量全身放射線照射（800 cGy）、その後の移植後シクロホスファミドの第2相研究

Flu-TBI 800試験は、フルダラビンと移植後シクロホスファミド（PTCy）による中量全身放射線照射（TBI 800 cGy）（実験レジメン）が同種幹細胞移植レシピエントの1年生存率を改善するかどうかを評価する前向き単群多施設介入第2相研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の組み入れ基準をすべて満たす患者は、-6日目から-2日目に毎日30 mg/m2の用量で投与されるフルダラビンと、合計4回に分けて800 cGyの線量で投与される中線量全身照射（TBI）と、その後の点滴からなる前処置療法を受けるために登録される。 GVHD の予防は、+3 日目と +4 日目に 40 mg/kg の用量で投与される移植後シクロホスファミド (PTCy)、ならびにタクロリムス (+5 日目から開始) およびミコフェノール酸モフェチル (+5 日目から +35 日目) で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

209

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • まだ募集していません
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • コンタクト：
          • Pending
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • まだ募集していません
        • John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18～65歳。
  • 以下の血液悪性腫瘍のいずれかの診断を受けた患者：
  • 循環芽球がなく、骨髄内の芽球が5%未満である急性骨髄性白血病または慢性骨髄性白血病。
  • IHC またはフローサイトメトリーのいずれか高い方で骨髄内の芽球が 5% 未満である骨髄異形成症候群。
  • 骨髄および末梢血中の芽球が 5% 未満の骨髄増殖性新生物。
  • CRにおける急性リンパ芽球性白血病（CIBMTR基準）。またはCRのリンパ腫（CIBMTR基準）。
  • 移植プログラム SOP に従って同種幹細胞移植の対象となる患者。
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が60％以上の患者。

  • 以下によって定義される適切な臓器機能を持つ患者。

    • 心臓: LVEF ≥50%
    • 肺: DLCO ≥50% 予測値
    • 肝臓: ビリルビン ≤1.5x ULN、ALT/AST ≤2.5x ULN
    • 腎臓: クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min
  • 生殖能力のあるすべての参加者は、米国移植細胞療法学会 (ASTCT)、FDA、およびその他の専門機関のガイドラインに従って、同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) 後に効果的な避妊を行わなければなりません。

  • 男性参加者の場合：

    ○ 男性参加者は、移植後少なくとも 12 か月間、効果的な避妊をしなければなりません。また、免疫抑制剤や細胞傷害性薬剤を投与されている場合は、それ以上の期間、効果的な避妊をしなければなりません。 化学療法や放射線治療は精子に DNA 損傷を引き起こす可能性があり、たとえ生殖能力が回復したとしても、突然変異が数か月間持続する可能性があります。 ミコフェノール酸モフェチル（MMF）やレナリドマイドなどの薬剤を使用する場合、FDAの指導では中止後少なくとも90日間は避妊することが求められています。 調整前に精子の凍結保存を行う必要があります。 参加者は、この期間中は子供の父親になることを避けなければなりません。15-17

  • 女性参加者の場合：

    • 妊娠の可能性のある女性参加者は、移植後少なくとも 12 ～ 24 か月間、または免疫抑制療法または催奇形性療法を受けている場合はそれ以上の間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 MMF、シロリムス、ルキソリチニブなどの薬剤の場合は、最後の投与後 3 か月間避妊を継続する必要があります。
    • 女性は、初経後であり、閉経後の状態（閉経以外の原因が特定されず、無月経が連続12か月以上続いている）に達しておらず、不妊手術（卵巣および/または子宮の摘出）を受けていない場合、妊娠の可能性があると考えられます。 出産の可能性の定義は、地域のガイドラインや要件に合わせて調整される場合があります。15-17

  • 以下によって定義される同種幹細胞移植に適したドナーを持つ患者:

    • 動員末梢血（PBSC）または骨髄（BM）を提供する意思があり、施設の提供基準をすべて満たしている一致する兄弟ドナー。
    • 7/8を超える血縁関係のないドナー（つまり、HLA-A、HLA-B、HLA-C、およびHLA-DRB1遺伝子座のうち1つだけが不一致）で、動員されたPBSCまたはBMを提供する意欲があり、国家骨髄ドナープログラムの基準に従って細胞を提供する医学的に適格なドナー。または PBSC または BM を寄付する意欲があり、寄付の基準を満たしている関連ハプロ同一性ドナー。
  • 再診および治療計画に従うことができる患者。
  • インフォームドコンセントが可能な患者様。

除外基準:

  • 造血細胞移植併存疾患指数が3以上。
  • Karnofsky Performance Status (KPS) が 60% 未満の患者。
  • 活動性感染症または同種幹細胞移植に対するその他の禁忌のある患者。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない患者。
  • 以前に同種移植を受けた患者。
  • 再診や治療計画に従えない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
フルダラビンおよび中間線量の全身放射線照射 (800 cGy)、その後の移植後のシクロホスファミド
薬：フルダラビン
患者は、-6 日目から -2 日目まで、毎日 30 mg/m2 の用量でフルダラビンを静脈内投与されます。
他の名前：
  • フルダーラ
  • オフォルタ
放射線：中量全身照射 (TBI)
患者は、-2日目から-1日目まで、1日あたり2回、計4回に分けて800 cGyの線量で中線量全身照射（TBI）を受けます。
薬：移植後シクロホスファミド (PTCy)
患者は、移植後シクロホスファミド (PTCy) を +3 ～ +4 日目に 40 mg/kg の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
  • シトキサン
薬：タクロリムス
患者は、＋５日目から経口的に５〜１５ｎｇ／ｍＬのトラフレベルを維持するように調整された用量でタクロリムスを投与される。
他の名前：
  • プログラフ
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
患者は、+5 日目から +35 日目まで、または施設のガイドラインに従って、15 mg/kg の標準用量で 1 日 3 回、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) を経口投与されます。
他の名前：
  • セルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルダラビンと中等量全身照射（TBI 800 cGy）による治療後、移植後シクロホスファミド（PTCy）併用による1年後の全生存率（OS）
時間枠：患者の生死状況は、最大1年間にわたり（例：患者チャートの確認、患者への電話連絡などを通じて）確認されます
OSは、試験治療の初回投与時からあらゆる原因による死亡時までの期間と定義されます。 生存中の患者は、データ切り捨て日（該当する場合）または最終生存確認日のいずれか早い方の日付で打ち切られます。
患者の生死状況は、最大1年間にわたり（例：患者チャートの確認、患者への電話連絡などを通じて）確認されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルダラビンと移植後シクロホスファミド（PTCy）による中線量全身照射（TBI 800 cGy）による治療後1年後の慢性GVHDの発生率
時間枠：患者は、移植後 1 年間、少なくとも 3 か月ごとに慢性 GVHD の兆候および/または症状について評価されます。
慢性GVHDは、HMHのSOP「慢性移植片対宿主病、BMT 500 11」に従って、2014年の国立衛生研究所（NIH）コンセンサス会議基準に基づいて評価されます。
患者は、移植後 1 年間、少なくとも 3 か月ごとに慢性 GVHD の兆候および/または症状について評価されます。
フルダラビン＋中等量全身照射（TBI 800 cGy）＋移植後シクロホスファミド（PTCy）による治療後1年時点での移植関連死亡（TRM）
時間枠：患者ステータス（死亡または生存）は1年間の期間を通じて（例：患者チャートレビュー、患者への電話などにより）確認されます
TRMは、原疾患に関連しない原因による死亡と定義されます。再発した患者は、再発時を生存時として打ち切られます。
患者ステータス（死亡または生存）は1年間の期間を通じて（例：患者チャートレビュー、患者への電話などにより）確認されます
フルダラビンと中等量全身照射（TBI 800 cGy）による治療後、移植後シクロホスファミド（PTCy）投与後のIII-IV度急性GVHDの発生率
時間枠：患者は、+7日目から+100日目まで毎週、急性GVHD症状の評価を受けます。+100日目以降も急性GVHD症状が持続する場合、症状が寛解するまで（最長1年間）、毎週のGVHD記録が推奨されます
急性GVHDは、Przepiorka基準13、修正Glucksberg／Keystone基準、および国際血液骨髄移植研究センター（CIBMTR）重症度指標（A-D）に基づき、HMHの標準作業手順（SOP）「急性移植片対宿主病の管理、BMT 500 15」に従って評価されます。
患者は、+7日目から+100日目まで毎週、急性GVHD症状の評価を受けます。+100日目以降も急性GVHD症状が持続する場合、症状が寛解するまで（最長1年間）、毎週のGVHD記録が推奨されます
フルダラビン＋中等線量全身照射（TBI 800 cGy）と移植後シクロホスファミド（PTCy）による治療後1年時点でのGVHDなし・再発なし生存率（GRFS）
時間枠：患者の状態（GVHD非発症、再発非発症またはその他の状態）は、最長1年間にわたり確認されます（例：患者チャートの確認、患者への電話連絡など）
GVHDフリー・再発フリー生存（GRFS）は、移植後1年以内の重症（グレード3-4）急性GVHD、全身療法を要する慢性GVHD、再発、または死亡を含む複合エンドポイントです。
患者の状態（GVHD非発症、再発非発症またはその他の状態）は、最長1年間にわたり確認されます（例：患者チャートの確認、患者への電話連絡など）
フルダラビンと中等量全身照射（TBI 800 cGy）による治療後、移植後シクロホスファミド（PTCy）を用いた2～4ヶ月後の疾患状態評価
時間枠：患者の疾患状態の評価（例：PET-CT、骨髄、末梢血など）は、治療後2～4ヶ月までの期間を通じて（例：患者チャートレビューなどを通じて）レビューされます
疾患状態の評価はCIBMTR基準に基づいています（詳細についてはセクション8を参照してください）。
患者の疾患状態の評価（例：PET-CT、骨髄、末梢血など）は、治療後2～4ヶ月までの期間を通じて（例：患者チャートレビューなどを通じて）レビューされます
フルダラビンと中等線量全身照射（TBI 800 cGy）による治療後の移植後シクロホスファミド（PTCy）併用による1年後の再発率
時間枠：患者の状態（再発または継続的奏効）は、最長1年間にわたり（例：患者の経過記録の確認、患者への電話連絡などを通じて）確認されます
再発はCIBMTR基準に基づいています（詳細はセクション8を参照してください）。
患者の状態（再発または継続的奏効）は、最長1年間にわたり（例：患者の経過記録の確認、患者への電話連絡などを通じて）確認されます
フルダラビンと中等線量全身照射（TBI 800 cGy）併用、および移植後シクロホスファミド（PTCy）投与による治療に伴う有害事象の発現率
時間枠：治療および同種幹細胞移植後、すべての参加者は治療期間中および入院期間中の安全性について経過観察され、さらに長期的な安全性フォローアップ評価が約1年間、3か月ごとに行われます。
有害事象（AE）は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価され、重症度が分類されます。CTCAEの分類が存在しない場合は重症度で評価されます。 AEの重症度を特徴づけるためにグレード1から5が使用されます。 AEに対してCTCAEの分類が存在しない場合、それぞれグレード1～5に対応する、軽度、中等度、重度、生命を脅かす状態、およびAEによる死亡の重症度が使用されます。 この分類システムは、移植レシピエントにおいてグレード4の血球減少が予想される血液毒性を除いて適用されます。
治療および同種幹細胞移植後、すべての参加者は治療期間中および入院期間中の安全性について経過観察され、さらに長期的な安全性フォローアップ評価が約1年間、3か月ごとに行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hackensack Meridian Health

捜査官

  • 主任研究者：Michele Donato, MD、Hackensack Meridian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月6日

一次修了 (推定)

2032年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月3日

最初の投稿 (実際)

2025年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2025-0254 (HMH)
  • FLU-TBI-800-PTCY (その他の識別子：HMH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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