Fludarabiini ja välituotteen TBI, jota seuraa PTCY potilailla, joille tehtiin allo-siirrot heme-pahanlaatuisille kasvaimille

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat potilaat.
• Potilaat, joilla on diagnoosi yhdestä seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:
• Akuutti myeloidileukemia tai krooninen myeloidileukemia ilman kiertäviä räjähdyksiä ja alle 5% räjähdyksiä luuytimessä;
• Myelodysplastinen oireyhtymä, jolla on alle 5% räjähdyksiä luuytimessä IHC: llä tai virtaussytometrialla sen mukaan, kumpi on suurin;
• Myeloproliferatiiviset kasvaimet, joiden räjähdys on alle 5% luuytimessä ja ääreisveressä;
• Akuutti lymfoblastinen leukemia CR: ssä (CIBMTR -kriteerit); tai lymfooma CR: ssä (CIBMTR -kriteerit).
• Potilaat, jotka ovat oikeutettuja allogeeniseen kantasolunsiirtoon siirto -ohjelman SOP: iin.
• Potilaat, joiden Karnofsky -suorituskykytila ​​(KPS) on ≥60%.

• Potilaat, joilla on riittävä elintoiminta, määrittelemä:

  • Sydän: LVEF ≥ 50%
  • Keuhko: DLCO ≥ 50% ennustetuista
  • Maksa: bilirubiini ≤1,5x uln, alt/ast ≤2,5x uln
  • Munuaisten: kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min
• Kaikkien lisääntymispotentiaalien osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron (Allo-HSCT) jälkeen American-siirto- ja soluterapian (ASTCT), FDA: n ja muiden asiantuntijaelinten ja muiden asiantuntijaelinten ohjeiden mukaisesti.

• Miesten osallistujille:

  ○ Miesten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan siirron jälkeen ja pidempään, jos ne saavat immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä. Kemoterapia ja säteily voivat aiheuttaa siittiöiden DNA -vaurioita, ja vaikka hedelmällisyys palaa, mutaatiot voivat jatkua kuukausien ajan. Tapauksissa, joissa käytetään lääkkeitä, kuten mykofenolaattimofetiilia (MMF) tai lenalidomidia, FDA -ohjaus vaatii ehkäisyä vähintään 90 päivän ajan lopettamisen jälkeen. Sperma -kryoporointi on tarjottava ennen ilmastointia. Osallistujien on vältettävä lapsen isäntä tänä aikana.15-17

• Naispuolisille osallistujille:

  • Naisten lastenhoitopotentiaalin osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 12–24 kuukauden kuluttua siirrosta tai pidempään, jos ne saavat edelleen immunosuppressiivista tai teratogeenistä hoitoa. Lääkkeille, kuten MMF, Sirolimus tai Ruxolitinib, ehkäisy on jatkettava 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Naisen pidetään lastenpotentiaalina, jos hän on postmenarkkinen, ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 jatkuvaa kuukautta amenorreaa ilman tunnistettuja syytä kuin vaihdevuosien), eikä se ole tehnyt kirurgista sterilointia (munasarjojen poisto ja/tai kohtu). Laskentapotentiaalin määritelmää voidaan mukauttaa yhdenmukaistamiseen paikallisten ohjeiden tai vaatimusten kanssa.15-17

• Potilaat, joilla on sopiva luovuttaja allogeeniseen kantasolunsiirtoon, määrittelemällä:

  • Vastaavat sisaruksen luovuttajat, jotka haluavat luovuttaa mobilisoituneen perifeerisen veren (PBSC) tai luuytimen (BM), täyttäen kaikki luovutuskriteerit;
  • Erikoimattomat luovuttajat> 7/8 (ts. Sisääntymättömät vain yhdellä HLA-A-, HLA-B-, HLA-C- ja HLA-DRB1-lokuksista), jotka haluavat lahjoittaa mobilisoidut PBSC: n tai BM: n ja lääketieteellisesti oikeuteen lahjoittamaan soluja kansallisenythojen luovuttajien luovuttajien ohjelmakriteerien mukaan; tai siihen liittyvät haploidentiset avunantajat, jotka haluavat lahjoittaa PBSC: n tai BM: n ja täyttämään lahjoituskriteerit.
• Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan seurantakäyntejä ja hoitosuunnitelmia.
• Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hematopoieettiset solujen siirron komorbiditeetti -indeksi yläpuolella 3.
• Potilaat, joiden Karnofsky -suorituskykytila ​​(KPS) on <60%.
• Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai muita vasta -aiheita allogeenisen kantasolunsiirtoon.
• Potilaat, jotka eivät kykene tai halua antaa tietoista suostumusta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisemman allogeenisen elinsiirron.
• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantavierailuja ja hoitosuunnitelmia.