Fludarabin og mellemdosis TBI efterfulgt af PTCY hos patienter, der gennemgår allo-transplantation til heme maligniteter

Inkluderingskriterier:

• Patienter i alderen 18-65 år.
• Patienter med en diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:
• Akut myeloide leukæmi eller kronisk myeloide leukæmi uden cirkulerende sprængninger og mindre end 5% sprængninger i knoglemarven;
• Myelodysplastisk syndrom med mindre end 5% sprængninger i knoglemarven ved IHC eller flowcytometri, alt efter hvad der er højest;
• Myeloproliferative neoplasmer med mindre end 5% eksplosion i margen og perifert blod;
• Akut lymfoblastisk leukæmi i CR (CIBMTR -kriterier); eller lymfom i CR (CIBMTR -kriterier).
• Patienter, der er berettigede til allogen stamcelletransplantation pr. Transplantationsprogram SOP.
• Patienter med en Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥60%.

• Patienter med tilstrækkelig organfunktion defineret af:

  • Hjerte: LVEF ≥50%
  • Lunge: DLCO ≥50% af forudsagte
  • Hepatisk: bilirubin ≤1,5x uln, alt/ast ≤2,5x uln
  • Nyre: Kreatinin clearance ≥50 ml/min
• Alle deltagere med reproduktivt potentiale skal bruge effektiv prævention efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ALLO-HSCT) i overensstemmelse med retningslinjer fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), FDA og andre ekspertorganer.

• For mandlige deltagere:

  ○ Mandlige deltagere skal bruge effektiv prævention i mindst 12 måneder efter transplantation og længere, hvis de modtager immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin. Kemoterapi og stråling kan forårsage DNA -skade på sædceller, og selvom fertiliteten vender tilbage, kan mutationer fortsætte i flere måneder. I tilfælde, hvor lægemidler som mycophenolat mofetil (MMF) eller lenalidomid anvendes, kræver FDA -vejledning prævention i mindst 90 dage efter seponering. Sædcryopreservation skal tilbydes inden konditionering. Deltagerne skal undgå at fader et barn i denne tidsramme.15-17

• For kvindelige deltagere:

  • Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale er påkrævet for at bruge yderst effektiv prævention til mindst 12 til 24 måneder efter transplantation, eller længere, hvis de stadig modtager immunsuppressiv eller teratogen terapi. For lægemidler som MMF, Sirolimus eller Ruxolitinib skal prævention fortsætte i 3 måneder efter den sidste dosis.
  • En kvinde anses for at være af det fødedygtige potentiale, hvis hun er postmenarkal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 kontinuerlige måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og har ikke gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). Definitionen af ​​fødedygtige potentiale kan tilpasses til tilpasning til lokale retningslinjer eller krav.15-17

• Patienter med en passende donor til allogen stamcelletransplantation defineret af:

  • Matchede søskende donorer, der er villige til at donere mobiliseret perifert blod (PBSC) eller knoglemarv (BM), opfylder alle institutionelle kriterier for donation;
  • Ikke-relaterede donorer kl. eller relaterede haploidentiske donorer, der er villige til at donere PBSC eller BM og opfylde kriterierne for donation.
• Patienter, der er i stand til at overholde opfølgende besøg og behandlingsplaner.
• Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Hematopoietisk celletransplantation Comorbiditetsindeks over 3.
• Patienter med en Karnofsky Performance Status (KPS) på <60%.
• Patienter med aktive infektioner eller andre kontraindikationer for allogen stamcelletransplantation.
• Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke.
• Patienter, der har modtaget en tidligere allogen transplantation.
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgende besøg og behandlingsplaner.