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헴 악성 종양에 대한 Allo 이식을 받는 환자에서 PTCy에 이어 Fludarabine 및 중간 용량 TBI

2026년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health

혈액암에 대한 동종 줄기 세포 이식을 받는 18~65세 환자를 대상으로 플루다라빈 및 중간 용량 전신 방사선 조사(800cGy) 및 이식 후 시클로포스파미드에 대한 2상 연구

Flu-TBI 800 시험은 플루다라빈과 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)를 포함한 중간 선량 전신 방사선 조사(TBI 800 cGy)(실험 요법)가 동종 줄기 세포 이식 수혜자의 1년 생존을 향상시키는지 여부를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 중재적 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 모든 포함 기준을 충족하는 환자는 -6~-2일에 매일 30mg/m2의 용량으로 투여되는 플루다라빈과 800cGy의 용량으로 총 4분할, -2일에 2분할, -1일에 2분할로 투여되는 중간 선량 전신 방사선 조사(TBI)로 구성된 컨디셔닝 요법을 받도록 등록됩니다. GVHD 예방은 +3일과 +4일에 40mg/kg 용량으로 투여되는 이식 후 사이클로포스파마이드(PTCy)와 타크로리무스(+5일에 시작) 및 마이코페놀레이트 모페틸(+5~+35일)로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

209

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 아직 모집하지 않음
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • 연락하다:
          • Pending
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 아직 모집하지 않음
        • John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 환자.
  • 다음 혈액학적 악성종양 중 하나의 진단을 받은 환자:
  • 순환 모세포가 없고 골수에 모세포가 5% 미만인 급성 골수성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병;
  • IHC 또는 유동세포계측법 중 가장 높은 수치에 따른 골수 내 모세포가 5% 미만인 골수이형성증후군;
  • 골수 및 말초 혈액에 5% 미만의 돌풍이 있는 골수 증식성 신생물;
  • CR의 급성 림프구성 백혈병(CIBMTR 기준); 또는 CR의 림프종(CIBMTR 기준).
  • 이식 프로그램 SOP에 따라 동종이계 줄기세포 이식에 적합한 환자.
  • Karnofsky 수행도(KPS)가 60% 이상인 환자.

  • 다음으로 정의되는 적절한 장기 기능을 갖춘 환자:

    • 심장: LVEF ≥50%
    • 폐: DLCO 예측치의 ≥50%
    • 간: 빌리루빈 ≤1.5x ULN, ALT/AST ≤2.5x ULN
    • 신장: 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
  • 가임기가 있는 모든 참가자는 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT), FDA 및 기타 전문가 단체의 지침에 따라 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT) 후 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 남성 참가자의 경우:

    ○ 남성 참가자는 이식 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 면역억제제나 세포독성 약물을 투여받는 경우에는 그 이상 지속되어야 합니다. 화학요법과 방사선 치료는 정자에 DNA 손상을 일으킬 수 있으며, 임신 능력이 회복되더라도 돌연변이는 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 레날리도마이드와 같은 약물을 사용하는 경우, FDA 지침에 따르면 중단 후 최소 90일 동안 피임을 요구합니다. 정자 냉동 보존은 컨디셔닝 전에 제공되어야 합니다. 참가자는 이 기간 동안 아이를 낳는 것을 피해야 합니다.15-17

  • 여성 참가자의 경우:

    • 가임기 여성 참가자는 이식 후 최소 12~24개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 여전히 면역억제제나 기형 유발 요법을 받고 있는 경우에는 그 이상 기간 동안 사용해야 합니다. MMF, 시롤리무스 또는 룩소리티닙과 같은 약물의 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 지속해야 합니다.
    • 여성은 초경 후이고, 폐경기 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 ≥ 12개월 연속 무월경)에 이르지 않았으며, 외과적 불임수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 가능성의 정의는 현지 지침이나 요구 사항에 맞춰 조정될 수 있습니다.15-17

  • 다음과 같이 정의된 동종 줄기세포 이식에 적합한 기증자를 보유한 환자:

    • 동원 말초 혈액(PBSC) 또는 골수(BM)를 기증할 의향이 있는 일치하는 형제 기증자로서 기증에 대한 모든 기관 기준을 충족합니다.
    • 동원된 PBSC 또는 BM을 기증할 의향이 있고 국립 골수 기증자 프로그램 기준에 따라 세포를 기증할 의학적으로 자격이 있는 7/8 이상의 관련 없는 기증자(즉, HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1 유전자좌 중 하나만 일치하지 않음) 또는 PBSC 또는 BM을 기꺼이 기증하고 기증 기준을 충족할 의향이 있는 관련 반동일 기증자.
  • 후속 방문 및 치료 계획을 준수할 수 있는 환자.
  • 사전 동의를 할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 조혈세포이식 동반질환 지수가 3 이상입니다.
  • Karnofsky 수행 상태(KPS)가 60% 미만인 환자.
  • 활동성 감염이 있거나 동종 줄기세포 이식에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.
  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
  • 이전에 동종 이식을 받은 환자.
  • 후속 방문 및 치료 계획을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
플루다라빈 및 중간 용량 전신 방사선 조사(800cGy)에 이어 이식 후 시클로포스파미드
의약품: 플루다라빈
환자는 -6~-2일에 플루다라빈 30mg/m2을 매일 정맥 내로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 오포르타
방사능: 중간 선량 전신 방사선 조사(TBI)
환자는 -2~-1일에 하루에 2분할, 총 4분할로 800cGy의 선량으로 중간 선량 전신 방사선 조사(TBI)를 받게 됩니다.
의약품: 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)
환자는 +3~+4일에 이식 후 시클로포스파미드(PTCy) 40mg/kg 용량을 정맥 내로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 타크로리무스
환자는 +5일부터 경구적으로 최저 수준을 5~15ng/mL로 유지하도록 조정된 용량으로 타크로리무스를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
환자는 +5일부터 +35일까지 또는 기관 지침에 따라 표준 용량 15mg/kg으로 하루 3회 경구로 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 셀셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루다라빈과 중간 용량 전신 방사선 조사(TBI 800 cGy)를 병용한 치료 후 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy)를 투여한 1년 후 전체 생존율(OS)
기간: 환자 상태(사망 또는 생존)는 최대 1년 기간 동안 검토됩니다(예: 환자 차트 검토, 환자 전화 통화 등).
OS는 연구 치료 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 생존 중인 환자는 데이터 차단 시점(해당되는 경우)의 마지막 생존 확인일 중 더 빠른 날짜에서 중도 절단됩니다.
환자 상태(사망 또는 생존)는 최대 1년 기간 동안 검토됩니다(예: 환자 차트 검토, 환자 전화 통화 등).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루다라빈 치료와 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)를 사용한 중간 선량 전신 방사선 조사(TBI 800 cGy) 후 1년 동안 만성 GVHD 발생률
기간: 환자는 이식 후 첫 해 동안 최소 3개월마다 만성 GVHD 징후 및/또는 증상에 대해 평가를 받게 됩니다.
만성 GVHD는 HMH의 SOP, "만성 이식편 대 숙주병, BMT 500 11"에 따라 2014년 국립 보건원(NIH) 합의 회의 기준에 따라 평가됩니다.
환자는 이식 후 첫 해 동안 최소 3개월마다 만성 GVHD 징후 및/또는 증상에 대해 평가를 받게 됩니다.
플루다라빈과 중간 용량 전신 방사선 조사(TBI 800 cGy)를 병용한 후 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy)를 사용한 치료 후 1년 시점의 이식 관련 사망률(TRM)
기간: 환자 상태(사망 또는 생존)는 최대 1년 동안 검토됩니다(예: 환자 차트 검토, 환자 전화 통화 등).
TRM은 기저 질환과 관련 없는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 재발한 환자는 재발 시점에 생존한 것으로 간주하여 검열됩니다.
환자 상태(사망 또는 생존)는 최대 1년 동안 검토됩니다(예: 환자 차트 검토, 환자 전화 통화 등).
플루다라빈과 중간 용량 전신 방사선 조사(TBI 800 cGy)를 병용한 후 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy)를 사용한 치료 후 발생한 III-IV급 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 환자는 +7일부터 +100일까지 매주 급성 이식편대숙주병 증상을 평가받게 됩니다. +100일 이후에도 급성 이식편대숙주병 증상이 지속될 경우, 증상이 해결될 때까지 최대 1년 동안 매주 이식편대숙주병 증상 기록을 권장합니다
급성 GVHD는 HMH의 표준 운영 절차(SOP)인 "급성 이식편 대 숙주병 관리, BMT 500 15"에 따라 Przepiorka 기준,13 수정된 Glucksberg/Keystone 기준 및 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 중증도 지수(A-D)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 +7일부터 +100일까지 매주 급성 이식편대숙주병 증상을 평가받게 됩니다. +100일 이후에도 급성 이식편대숙주병 증상이 지속될 경우, 증상이 해결될 때까지 최대 1년 동안 매주 이식편대숙주병 증상 기록을 권장합니다
플루다라빈과 중간 용량 전신 방사선 조사(TBI 800 cGy) 및 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy) 치료 후 1년 시점의 GVHD 무발생, 재발 무발생 생존율(GRFS)
기간: 환자 상태(GVHD 없음, 재발 없음 여부)는 최대 1년 기간 동안 검토됩니다(예: 환자 차트 검토, 환자 전화 통화 등).
GVHD-무병 재발-무병 생존율(GRFS)은 이식 후 첫 해에 발생한 3-4등급 급성 GVHD, 전신 치료가 필요한 만성 GVHD, 재발 또는 사망을 포함하는 복합 종점입니다.
환자 상태(GVHD 없음, 재발 없음 여부)는 최대 1년 기간 동안 검토됩니다(예: 환자 차트 검토, 환자 전화 통화 등).
플루다라빈과 중간 용량 전신 방사선 조사(TBI 800 cGy) 및 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy) 병용 치료 후 2-4개월 시점의 질병 상태 평가
기간: 환자의 질병 상태 평가(예: PET-CT, 골수, 말초혈액 등)는 치료 후 2-4개월 기간 동안(예: 환자 차트 검토 등을 통해) 검토됩니다
질병 상태 평가는 CIBMTR 기준에 기반합니다(자세한 내용은 8절 참조).
환자의 질병 상태 평가(예: PET-CT, 골수, 말초혈액 등)는 치료 후 2-4개월 기간 동안(예: 환자 차트 검토 등을 통해) 검토됩니다
플루다라빈과 중간 용량 전신 방사선 조사(TBI 800 cGy)를 병용한 치료 후 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy)를 사용한 1년 후 재발률
기간: 환자 상태(재발 또는 지속적인 반응)는 최대 1년 기간 동안 검토됩니다(예: 환자 차트 검토, 환자 전화 통화 등).
재발은 CIBMTR 기준에 따릅니다(자세한 내용은 8절을 참조하십시오).
환자 상태(재발 또는 지속적인 반응)는 최대 1년 기간 동안 검토됩니다(예: 환자 차트 검토, 환자 전화 통화 등).
플루다라빈과 중간 용량 전신 방사선 조사(TBI 800 cGy) 및 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy)와 관련된 치료 중 발생 이상사례 발생률
기간: 치료 및 동종 조혈모세포 이식 후, 모든 참가자는 치료 및 입원 기간 동안 안전성에 대해 추적 관찰되며, 약 1년 동안 3개월마다 장기 안전성 추적 평가가 이루어집니다.
부작용(AE)은 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨지며, CTCAE 등급이 존재하지 않을 경우 중증도 등급을 사용합니다. 등급 1부터 5는 AE의 중증도를 특성화하는 데 사용됩니다. AE에 대해 CTCAE 등급이 존재하지 않는 경우, 각각 등급 1~5에 해당하는 경미함, 중등도, 심각함, 생명을 위협하는 및 AE로 인한 사망의 중증도가 사용됩니다. 이 등급 체계는 이식 수혜자에서 등급 4 혈구감소증이 예상되는 혈액학적 독성을 제외하고 적용됩니다.
치료 및 동종 조혈모세포 이식 후, 모든 참가자는 치료 및 입원 기간 동안 안전성에 대해 추적 관찰되며, 약 1년 동안 3개월마다 장기 안전성 추적 평가가 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

수사관

  • 수석 연구원: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2025-0254 (HMH)
  • FLU-TBI-800-PTCY (기타 식별자: HMH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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