TMB-365 和 TMB-380 抗体抑制 HIV-1 病毒的研究 (VISTA)
2026年8月5日 更新者：TaiMed Biologics Inc.
TMB-365 和 TMB-380 组合作为维持治疗在经联合抗逆转录病毒治疗抑制的 HIV-1 感染个体中的安全性、药代动力学和功效的 2b 期研究
TMB-365 是一种与 CD4 受体结合的单克隆抗体。 TMB-380，又名 VRC07-523LS 是一种与 HIV 结合的单克隆抗体。 两者都会干扰艾滋病毒的进入。 本研究旨在测试抗体组合作为维持疗法对 HIV 感染抑制个体停止口服 cART 48 周的效果。
研究人员将比较每 8 周静脉注射 TMB-365/TMB-380 与继续每日口服 cART，看看 TMB-365/TMB-380 是否也能维持病毒抑制。
参与者将：
- 接受 TMB-365/TMB-380 输注或按计划口服 cART 48 周
- 按计划前往诊所进行检查和测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- CAN Community Health Fort Lauderdale
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Ft. Pierce、Florida、美国、34982
- Midway Immunology and Research Center (MIRC)
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Miami Gardens、Florida、美国、33055
- CAN Community Health Miami Gardens
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Midland Medical
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
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Sarasota、Florida、美国、34237
- CAN Community Health Sarasota
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- CAN Community Health Las Vegas
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New York
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New York、New York、美国、10065
- The Rockefeller University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查当天年满 18 岁。
- 无症状 HIV-1 感染，在研究开始前的任何时间通过任何获得许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫分析 (E/CIA) 检测试剂盒记录，并通过 Geenius™ 或通过除初始快速 HIV 和/或 E/CIA 检测之外的方法进行的第二抗体检测确认，或在筛选时或之前通过 HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 病毒载量进行确认。
- 筛选前至少 6 个月持续抑制 cART，且筛选后 6 个月内记录的 HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝/mL。 连续 cART 的定义是连续 3 天以上没有中断。 cART 被定义为 DHHS 推荐的治疗方案。 研究参与者应在筛选前至少 3 个月采用稳定的口服疗法。
- 筛查血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL
- CD4+ T 细胞计数 >350 个细胞/mm3
首次给药前 35 天内获得的实验室值：
- 血红蛋白≥10.0克/分升
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数≥1,000/mm3
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 mL/min
- 愿意遵守方案的要求，并能够在计划的研究期间进行随访。
- 主要研究者或指定人员认为已理解所提供的信息；在进行任何与研究相关的程序之前，需要提供书面知情同意书。
- 有生育潜力的人与可以使他们怀孕的伴侣发生性行为，必须同意从签署同意书到完成研究期间使用一种有效的避孕方法，并同意按照事件和程序时间表进行妊娠测试。 有生育能力的人是指出生时未进行绝育手术（无双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧输卵管卵巢切除史）、未绝经（至少一年没有月经）且经医学评估未绝育的女性参与者。
排除标准：
- 收到用于治疗或预防 HIV 感染的任何单克隆抗体。
- 肌肉注射卡博特韦和利匹韦林作为 HIV-1 感染的维持治疗。
- 怀孕了、计划在试用期间怀孕或哺乳期。
- 已知对研究药物或其制剂的成分过敏/敏感或任何超敏反应，或已知对 MAb 过敏。
- 对其他疾病（如新冠肺炎）的药物、疫苗或单克隆抗体治疗有严重过敏反应史。
- 主要精神疾病，包括任何精神分裂症或严重精神病史、需要急性治疗的不受控制的双相情感障碍，或过去三年内企图自杀。
- 基线前 21 天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病。
- 在基线前 180 天内接受过免疫调节剂（例如白细胞介素、干扰素、环孢素、高剂量全身性皮质类固醇）、HIV 疫苗、全身性细胞毒性化疗或研究性治疗。
- 研究者认为会干扰研究药物评价的任何慢性或急性疾病，包括慢性乙型肝炎感染、慢性丙型肝炎感染伴病毒血症、吸毒和酗酒。
- 缺乏足够的静脉通路。
- 在接受两种或多种 cART 治疗方案治疗期间出现病毒学失败的个体，以及正在接受含有伊巴利珠单抗、恩夫韦肽、马拉韦罗或福斯坦萨韦的方案治疗的个体。 请注意，因不耐受而改变治疗方案并不符合治疗失败的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过静脉输注组合 TMB-365 和 TMB-380 抗体
参与者将每 8 周接受一次 TMB-365 和 TMB-380 组合的静脉输注。
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单克隆抗体可作为 HIV 附着后抑制剂，通过静脉注射
静脉注射抗 HIV 的广泛中和抗体 (bNAb)
其他名称：
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有源比较器：基线口服 cART
参与者将继续每日抑制口服 cART
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每日口服基线 ART
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMB-365 和 TMB-380 作为维持治疗与每日口服 cART 相比的抗病毒活性
大体时间：第 48 周
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根据美国 FDA 的定义，第 48 周时血浆 HIV-1 RNA 大于或等于 50 c/mL 的受试者百分比（根据快照分析）
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历方案定义的病毒学失败的参与者数量
大体时间：48周
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病毒学失败定义为至少相隔 2 周连续两次血浆 HIV-1 RNA 水平≥200 拷贝/mL。
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48周
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TMB-365 的药代动力学特征
大体时间：第 48 周
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实验组中 TMB-365 的平均谷浓度
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第 48 周
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TMB-380 的药代动力学特征
大体时间：第 48 周
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实验组中 TMB-380 的平均谷浓度
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第 48 周
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维持治疗方案的安全性
大体时间：48周
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经历与研究治疗相关的 3 级、4 级或严重不良反应的参与者人数。
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48周
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维持治疗的免疫作用
大体时间：48周
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从基线到第 48 周，CD4+ 细胞计数（细胞/mm3）的变化
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月9日
首次发布 (实际的)
2025年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TMB-b21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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