HIV-1-virologiskt undertryckning med TMB-365 och TMB-380 antikroppsstudie (VISTA)

Inkluderingskriterier:

1. Minst 18 år på dagen för screening.
2. Asymptomatisk HIV-1-infektion, dokumenterad av alla licensierade snabba HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testpaket när som helst före studieinträde och bekräftat av Geenius ™ eller ett andra antikroppstest med en annan metod än det initiala snabba HIV och/eller E/CIA-testet, eller av HIV-1-antig, plasma, plasma-1 RA-1 RNA-1-rival vid screal vid screal vid screal vid screal vid screal vid screal vid screal vid screal vid skiva på skiva-1-riva-1-riva-1-riva-1-rival-lasion vid skiva-1-rival-lasion vid skiva-1-rival-laus vid skiva-1-riva-1.
3. På kontinuerlig undertryckande vagn i minst 6 månader före screening med en dokumenterad HIV-1 RNA-nivå <50 kopior/ml inom 6 månader efter screening. Kontinuerlig vagn definieras som inga avbrott större än 3 dagar i rad. CART definieras som en DHHS -rekommenderad regim. Studiedeltagarna bör vara på en stabil oral behandling i minst 3 månader före screening.
4. Screening Plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml
5. CD4+ T -cellantal> 350 celler/mm3

6. Laboratorievärden erhållna inom 35 dagar före den första dosen:

   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
   • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
   • Absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mm3
   • Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <1,5 x övre gräns för normal (ULN)
   • Kreatininclearance (CRCL) på ≥ 50 ml/min
7. Villig att uppfylla kraven i protokollet och tillgängligt för uppföljning under den planerade varaktigheten för studien.
8. Enligt den huvudsakliga utredarens eller anställdas åsikt har förstått den information som tillhandahålls; Skriftligt informerat samtycke måste ges innan några studierelaterade förfaranden utförs.
9. Personer med barnfödande potentiell sexuellt aktiva med en partner som kan impregnera dem, måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel från tidpunkten för att underteckna samtycket till genomförandet av studien och gå med på graviditetstest enligt schemat för händelser och förfaranden. Personer med barnfödelsepotential är deltagare födda kvinnliga som inte är kirurgiskt sterila (ingen historia av bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi), är inte postmenopausal (minst ett år utan menstruation) och är inte annat steril genom medicinsk utvärdering.

Uteslutningskriterier:

1. Mottagande av eventuell monoklonal antikropp för behandling eller förebyggande av HIV -infektion.
2. Mottagande av cabotegravir och rilpivirin intramuskulärt som underhållsterapi för HIV-1-infektion.
3. Gravid, planerar en graviditet under försöksperioden eller ammande.
4. Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet för komponenter i studieläkemedlet eller dess formulering, eller känd allergi mot en mAb.
5. Historia med allvarliga allergiska reaktioner på mediciner, vaccinationer eller monoklonal antikroppsterapi för andra tillstånd såsom covid.
6. Major psykiatrisk sjukdom inklusive någon historia av schizofreni eller svår psykos, okontrollerad bipolär störning som kräver akut terapi eller självmordsförsök under de senaste tre åren.
7. Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 21 dagar före baslinjen.
8. Mottagande av immunmodulerande medel (t.ex. interleukiner, interferoner, cyklosporin, systemiska kortikosteroider med hög dos), HIV -vaccin, systemisk cytotoxisk kemoterapi eller undersökningsterapi inom 180 dagar före baslinjen.
9. Varje kroniskt eller akut medicinskt tillstånd, inklusive kronisk hepatit B -infektion, kronisk hepatit C -infektion med viremi, droganvändning och alkoholmissbruk, som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av studiemedlet.
10. Brist på adekvat venös åtkomst.
11. Individer som har upplevt virologiskt misslyckande under behandling med två eller flera CART -behandlingsregimer och de som behandlas med regimer som innehåller antingen Ibalizumab, enfuvirtide, Maraviroc eller Fostemsavir. Observera att en förändring i behandlingsregimen för intolerans inte uppfyller kriterierna för behandlingsfel.