HIV-1-virologisk undertrykkelse med TMB-365 og TMB-380 antistofferundersøgelser (VISTA)

Inkluderingskriterier:

1. Mindst 18 år gammel på screeningsdagen.
2. Asymptomatisk HIV-1-infektion, dokumenteret af enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) -testkit til enhver tid før undersøgelsesindgangen og bekræftet af Geenius ™ eller en anden antistof-test ved en anden metode end den indledende hurtige HIV og/eller E/CIA-test eller af HIV-1 Antigen, Plasma HIV-1 RNA VIRAL LEADT ved screening.
3. På kontinuerlig undertrykkende vogn i mindst 6 måneder før screening med en dokumenteret HIV-1 RNA-niveau <50 kopier/ml inden for 6 måneder efter screening. Kontinuerlig vogn defineres som ingen afbrydelser større end 3 på hinanden følgende dage. Vogn defineres som et DHHS -anbefalet regime. Undersøgelsesdeltagere skal være på et stabilt mundtligt regime i mindst 3 måneder før screening.
4. Screening Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml
5. CD4+ T -celletælling> 350 celler/mm3

6. Laboratorieværdier opnået inden for 35 dage før den første dosis:

   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
   • Blodpladetælling ≥ 100.000/mm3
   • Absolut neutrofiltælling ≥ 1.000/mm3
   • Serum aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <1,5 x øvre grænse for normal (ULN)
   • Kreatinin clearance (CRCL) på ≥ 50 ml/min
7. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning for den planlagte varighed af undersøgelsen.
8. Efter den vigtigste efterforsker eller den udpegede mening har forstået de leverede oplysninger; Skriftligt informeret samtykke skal gives, inden der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
9. Personer med fødedygtige potentiale, der er seksuelt aktive med en partner, der kan imprægnere dem, skal acceptere at bruge en effektiv metode til prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen og acceptere graviditetstest i henhold til tidsplanen for begivenheder og procedurer. Personer med fødedygtige potentiale er deltagere, der er født kvindelige, der ikke er kirurgisk sterile (ingen historie med bilateral tubal ligation, hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi), er ikke postmenopausal (mindst et år uden menstruation) og er ikke andet sterile ved medicinsk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af ethvert monoklonalt antistof til behandling eller forebyggelse af HIV -infektion.
2. Modtagelse af cabotegravir og rilpivirin intramuskulært som vedligeholdelsesbehandling til HIV-1-infektion.
3. Gravid, planlægger en graviditet i prøveperioden eller ammende.
4. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller dets formulering eller kendt allergi over for en mAb.
5. Historie om alvorlige allergiske reaktioner på medicin, vaccinationer eller monoklonal antistofbehandling til andre tilstande såsom Covid.
6. Større psykiatrisk sygdom inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, ukontrolleret bipolar lidelse, der kræver akut terapi, eller selvmordsforsøg i de foregående tre år.
7. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalisering inden for 21 dage før baseline.
8. Modtagelse af immunmodulerende midler (f.eks. Interleukiner, interferoner, cyclosporin, systemiske kortikosteroider med høj dosis), HIV -vaccine, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller undersøgelsesbehandling inden for 180 dage før baseline.
9. Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, herunder kronisk hepatitis B -infektion, kronisk hepatitis C -infektion med viræmi, stofbrug og alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
10. Mangel på tilstrækkelig venøs adgang.
11. Personer, der har oplevet virologisk fiasko under behandling med to eller flere CART -behandlingsregimer, og dem, der behandles med regimer, der indeholder enten ibalizumab, enfuvirtide, maraviroc eller fostemsavir. Bemærk, at en ændring i behandlingsregime for intolerance ikke opfylder kriterierne for behandlingssvigt.