HIV-1 virologisk undertrykkelse med TMB-365 og TMB-380 antistoffstudie (VISTA)

Inkluderingskriterier:

1. Minst 18 år på screeningsdagen.
2. Asymptomatisk HIV-1-infeksjon, dokumentert av noen lisensiert hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescensimmunoanalyse (E/CIA) testsett når som helst før studiet oppføring og bekreftet ved GEENIUS ™ eller en andre antistoff-test av en annen metode enn den første hurtig-hurtigen og/eller E/CIA-testen, OR av HIV-1.
3. På kontinuerlig undertrykkende vogn i minst 6 måneder før screening med ett dokumentert HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml innen 6 måneder etter screening. Kontinuerlig vogn er definert som ingen avbrudd større enn 3 dager på rad. CART er definert som et anbefalt regime DHHS. Studiedeltakerne bør være på et stabilt oralt regime i minst 3 måneder før screening.
4. Screening plasma hiv-1 rna <50 kopier/ml
5. CD4+ T -celletall> 350 celler/mm3

6. Laboratorieverdier oppnådd innen 35 dager før den første dosen:

   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
   • Blodplatetall ≥ 100 000/mm3
   • Absolutt neutrofiltelling ≥ 1000/mm3
   • Serum aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <1,5 x øvre grense for normal (ULN)
   • Kreatinin clearance (CRCL) på ≥ 50 ml/min
7. Villig til å oppfylle kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging for planlagt varighet av studien.
8. Etter den viktigste etterforskeren eller den som er utpekt, har du forstått informasjonen som er gitt; Det må gis skriftlig informert samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer blir utført.
9. Personer med fertil potensiell seksuelt aktiv med en partner som kan impregnere dem, må gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for å signere samtykke til fullføring av studien, og godta graviditetstesting i henhold til planen for hendelser og prosedyrer. Personer med fødselspotensial er deltakere født kvinnelige som ikke er kirurgisk sterile (ingen historie med bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi), er ikke postmenopausal (minst ett år uten menstruasjon), og er ikke ellers steril ved medisinsk evaluering.

Eksklusjonskriterier:

1. Mottak av et hvilket som helst monoklonalt antistoff for behandling eller forebygging av HIV -infeksjon.
2. Motta cabotegravir og rilpivirin intramuskulært som vedlikeholdsbehandling for HIV-1-infeksjon.
3. Gravid, planlegger en graviditet i prøveperioden, eller amming.
4. Kjent allergi/følsomhet eller overfølsomhet for komponenter i studiemedisinen eller dets formulering, eller kjent allergi mot en mAb.
5. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på medisiner, vaksinasjoner eller monoklonal antistoffterapi for andre tilstander som COVID.
6. Major psykiatrisk sykdom inkludert enhver historie med schizofreni eller alvorlig psykose, ukontrollert bipolar lidelse som krever akutt terapi, eller selvmordsforsøk de tre foregående årene.
7. Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 21 dager før grunnlinjen.
8. Mottak av immunmodulerende midler (f.eks. Interleukins, interferoner, syklosporin, systemiske kortikosteroider med høy dose), HIV -vaksine, systemisk cytotoksisk cellegift, eller undersøkelsesbehandling innen 180 dager før baseline.
9. Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand, inkludert kronisk hepatitt B -infeksjon, kronisk hepatitt C -infeksjon med viremi, medikamentbruk og alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening ville forstyrre evaluering av studiemedisinen.
10. Mangel på tilstrekkelig venøs tilgang.
11. Personer som har opplevd virologisk svikt under behandling med to eller flere CART -behandlingsregimer og de som blir behandlet med regimer som inneholder enten Ibalizumab, Enfuvirtide, Maraviroc eller Fostemsavir. Merk at en endring i behandlingsregimet for intoleranse ikke oppfyller kriterier for behandlingssvikt.