HIV-1-virologinen tukahduttaminen TMB-365: n ja TMB-380-vasta-aineiden kanssa (VISTA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ainakin 18 -vuotias seulontapäivänä.
2. Oireettoman HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu lisensoidulla nopealla HIV-testillä tai HIV-entsyymillä tai kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (E/CIA) -sarja milloin tahansa ennen tutkimusta koskevaa tuloa ja vahvisti Geenius ™: lla tai toisella vasta-aineen testillä muulla menetelmällä kuin alkuperäisessä nopeassa HIV-1-Viral-testissä.
3. Jatkuvassa tukahduttavassa kärryssä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa yhdellä dokumentoidulla HIV-1-RNA-tasolla <50 kappaletta/ml 6 kuukauden kuluessa seulonnasta. Jatkuva kärry määritellään keskeytyksiksi, jotka eivät ole suurempia kuin 3 peräkkäistä päivää. Kärry on määritelty DHHS: n suositusohjelmaksi. Tutkimuksen osallistujien tulee olla vakaassa suun kautta annettavassa ohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
4. Seulonta plasma HIV-1 RNA <50 kappaletta/ml
5. CD4+ T -solujen lukumäärä> 350 solua/mm3

6. Laboratorioarvot, jotka on saatu 35 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta:

   • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
   • Absoluuttinen neutrofiilimääritys ≥ 1000/mm3
   • Seerumin aspartaatin aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) <1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   • Kreatiniinin puhdistuma (CRCL) on ≥ 50 ml/min
7. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja saatavana seurannalle tutkimuksen suunnitellulle kestolle.
8. Päätutkijan tai nimittäjän mielestä on ymmärtänyt toimitetut tiedot; Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
9. Henkilöiden, joilla on potentiaalisesti seksuaalisesti aktiivisia, kumppanin kanssa, joka voi kyllästää heitä, on suostuttava käyttämään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää siitä, kun tutkimuksen loppuun saattaminen allekirjoittaa suostumuksen, ja suostumaan raskaustestaukseen tapahtumien ja menettelytapahtumien aikataulun mukaisesti. Laskentapotentiaalien henkilöitä ovat osallistujia, jotka ovat syntyneet naisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (ei ole ollut kahdenvälistä putken ligaatiota, hysterektomiaa tai kahdenvälistä salpingo-ooporektomiaa), eivät ole postmenopausaalisia (vähintään yhden vuoden ilman kuukautisia), eivätkä muuten ole steriiliä lääketieteellisen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikkien monoklonaalisen vasta -aineen vastaanottaminen HIV -tartunnan hoidossa tai ehkäisyssä.
2. Vastaanottava cabotegraviiri ja rilpiviriini lihaksensisäisesti ylläpitohoidona HIV-1-tartunnan kannalta.
3. Raskaana, raskauden suunnittelu koeajalla tai imettävä.
4. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponentteihin tai sen formulaatioon tai tunnettu allergia mAb: lle.
5. Historia vakavista allergisista reaktioista lääkkeisiin, rokotuksiin tai monoklonaaliseen vasta -ainehoitoon muissa tiloissa, kuten covid.
6. Suuri psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kaikki skitsofrenian historia tai vaikea psykoosi, hallitsematon bipolaarinen häiriö, joka vaatii akuuttia terapiaa tai itsemurhayritystä viimeisen kolmen vuoden aikana.
7. Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 21 päivän kuluessa ennen lähtötilantoa.
8. Immunomodulatiivisten aineiden (esim. Interleukiinien, interferonien, syklosporiinin, suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien) vastaanotto, HIV -rokote, systeeminen sytotoksinen kemoterapia tai tutkimushoito 180 päivän kuluessa ennen lähtöviivaa.
9. Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B -infektio, krooninen hepatiitti C -tartunta viremialla, huumeiden käyttöä ja alkoholin väärinkäyttöä, jotka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen arviointia.
10. Riittävän laskimoiden pääsyn puute.
11. Henkilöt, jotka ovat kokeneet virologista vajaatoimintaa hoidon aikana kahdella tai useammalla kärryn hoito -ohjelmalla, ja henkilöillä, joita hoidetaan joko ibalizumabissa, enfuvirtidissä, maravirokissa tai fostemiaviirissa. Huomaa, että intoleranssin hoito -ohjelman muutos ei täytä hoidon epäonnistumisen kriteerejä.