Badanie supresji wirusologicznej HIV-1 za pomocą przeciwciał TMB-365 i TMB-380 (VISTA)

Kryteria włączenia:

1. W dniu Projekcji mieć ukończone 18 lat.
2. Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV-1, udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na HIV lub zestawem do testu enzymatycznego lub chemiluminescencyjnego testu na obecność wirusa HIV (E/CIA) w dowolnym momencie przed przystąpieniem do badania i potwierdzone przez Geenius™ lub drugi test na przeciwciała metodą inną niż początkowy szybki test na HIV i/lub E/CIA lub przez antygen HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu podczas badania przesiewowego lub przed nim.
3. Przy ciągłym supresyjnym cART przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z jednym udokumentowanym poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Ciągły cART definiuje się jako brak przerw dłuższych niż 3 kolejne dni. cART definiuje się jako schemat zalecany przez DHHS. Uczestnicy badania powinni przyjmować stałą dietę doustną przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
4. Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml
5. Liczba limfocytów T CD4+ >350 komórek/mm3

6. Wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 35 dni przed pierwszą dawką:

   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/mm3
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
   • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min
7. Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do kontroli przez planowany czas trwania badania.
8. w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby zrozumiał przekazane informacje; Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.
9. Osoby w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie z partnerem mogącym je zapłodnić, muszą od momentu podpisania zgody do zakończenia badania wyrazić zgodę na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji oraz wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego zgodnie z Harmonogramem wydarzeń i procedur. Osoby w wieku rozrodczym to uczestniczki urodzone jako kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie (bez historii obustronnego podwiązania jajowodów, histerektomii lub obustronnej resekcji jajowodów), nie są po menopauzie (co najmniej rok bez miesiączki) i nie są w inny sposób sterylne według oceny lekarskiej.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymanie dowolnego przeciwciała monoklonalnego do leczenia lub zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
2. Przyjmowanie kabotegrawiru i rylpiwiryny domięśniowo w leczeniu podtrzymującym zakażenia HIV-1.
3. Jesteś w ciąży, planujesz ciążę w okresie próbnym lub karmisz piersią.
4. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego preparatu, lub znana alergia na MAb.
5. Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki, szczepienia lub terapię przeciwciałami monoklonalnymi w przypadku innych schorzeń, takich jak COVID.
6. Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca doraźnego leczenia lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech lat.
7. Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 21 dni przed wartością wyjściową.
8. Otrzymanie środków immunomodulujących (np. interleukin, interferonów, cyklosporyny, kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach), szczepionki przeciwko wirusowi HIV, ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub terapii eksperymentalnej w ciągu 180 dni przed wartością wyjściową.
9. Każdy przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C z wiremią, zażywanie narkotyków i nadużywanie alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócać ocenę badanego leku.
10. Brak odpowiedniego dostępu żylnego.
11. Osoby, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia dwoma lub większą liczbą schematów leczenia cART oraz osoby leczone schematami zawierającymi ibalizumab, enfuwirtyd, marawirok lub fostemsawir. Należy pamiętać, że zmiana schematu leczenia z powodu nietolerancji nie spełnia kryteriów niepowodzenia leczenia.