Estudio de supresión virológica del VIH-1 con anticuerpos TMB-365 y TMB-380 (VISTA)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad el día de la proyección.
2. Infección asintomática por VIH-1, documentada mediante cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzima de VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por Geenius™ o una segunda prueba de anticuerpos mediante un método distinto de la prueba rápida inicial de VIH y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, carga viral de ARN de VIH-1 en plasma en o antes de proyección.
3. En cART supresor continuo durante al menos 6 meses antes de la selección con un nivel documentado de ARN del VIH-1 <50 copias/mL dentro de los 6 meses posteriores a la selección. El TARc continuo se define como ninguna interrupción mayor a 3 días consecutivos. cART se define como un régimen recomendado por el DHHS. Los participantes del estudio deben seguir un régimen oral estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
4. Detección de ARN VIH-1 plasmático < 50 copias/ml
5. Recuento de células T CD4+ >350 células/mm3

6. Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 35 días anteriores a la primera dosis:

   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas < 1,5 x límite superior normal (LSN)
   • Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min
7. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para seguimiento durante la duración planificada del estudio.
8. En opinión del investigador principal o su designado, ha comprendido la información proporcionada; Es necesario otorgar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
9. Las personas en edad fértil sexualmente activas con una pareja que pueda embarazarlas, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de firmar el consentimiento hasta la finalización del estudio, y aceptar realizarse la prueba de embarazo según el Calendario de Eventos y Procedimientos. Las personas en edad fértil son participantes nacidas como mujeres que no son quirúrgicamente estériles (sin antecedentes de ligadura de trompas bilateral, histerectomía o salpingooforectomía bilateral), no son posmenopáusicas (al menos un año sin menstruación) y no son estériles según una evaluación médica.

Criterios de exclusión:

1. Recepción de cualquier anticuerpo monoclonal para el tratamiento o prevención de la infección por VIH.
2. Recibir cabotegravir y rilpivirina por vía intramuscular como terapia de mantenimiento para la infección por VIH-1.
3. Embarazada, planeando un embarazo durante el período de prueba o en período de lactancia.
4. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o su formulación, o alergia conocida a un MAb.
5. Historial de reacciones alérgicas graves a medicamentos, vacunas o terapia con anticuerpos monoclonales para otras afecciones como COVID.
6. Enfermedad psiquiátrica importante, incluidos antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar incontrolado que requiera terapia aguda o intento de suicidio en los tres años anteriores.
7. Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 21 días anteriores al inicio.
8. Recepción de agentes inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina, corticosteroides sistémicos en dosis altas), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 180 días anteriores al inicio.
9. Cualquier condición médica crónica o aguda, incluida la infección crónica por hepatitis B, la infección crónica por hepatitis C con viremia, el uso de drogas y el abuso de alcohol, que en opinión del investigador interferiría con la evaluación del fármaco del estudio.
10. Falta de acceso venoso adecuado.
11. Individuos que han experimentado fracaso virológico durante el tratamiento con dos o más regímenes de tratamiento cART y aquellos que están siendo tratados con regímenes que contienen ibalizumab, enfuvirtida, maraviroc o fostemsavir. Tenga en cuenta que un cambio en el régimen de tratamiento para la intolerancia no cumple con los criterios de fracaso del tratamiento.