Исследование вирусологического подавления ВИЧ-1 с помощью антител TMB-365 и TMB-380 (VISTA)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет на день скрининга.
2. Бессимптомная инфекция ВИЧ-1, документированная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного иммуноанализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная Geenius™ или вторым тестом на антитела методом, отличным от первоначального быстрого теста на ВИЧ и/или E/CIA, или с помощью антигена ВИЧ-1, вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 в плазме в момент или до скрининг.
3. На постоянной супрессивной КАРТ в течение как минимум 6 месяцев до скрининга при одном подтвержденном уровне РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в течение 6 месяцев после скрининга. Непрерывная АРТ определяется как отсутствие перерывов более чем на 3 дня подряд. АРТ определяется как схема, рекомендованная DHHS. Участники исследования должны принимать стабильный пероральный режим в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
4. Скрининговая плазменная РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл
5. Количество CD4+ Т-клеток >350 клеток/мм3

6. Лабораторные показатели, полученные в течение 35 дней до первой дозы:

   • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3
   • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
   • Клиренс креатинина (CrCl) ≥ 50 мл/мин.
7. Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированного срока исследования.
8. По мнению главного исследователя или уполномоченного лица, понял предоставленную информацию; Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо дать письменное информированное согласие.
9. Лица детородного потенциала, ведущие половую жизнь с партнером, который может их забеременеть, должны дать согласие на использование одного эффективного метода контрацепции с момента подписания согласия до завершения исследования, а также дать согласие на проведение тестирования на беременность согласно Графику мероприятий и процедур. Лицами детородного потенциала являются участники, рожденные женщинами, которые не являются хирургически стерильными (отсутствие в анамнезе двусторонней перевязки маточных труб, гистерэктомии или двусторонней сальпингоофорэктомии), не находятся в постменопаузе (по крайней мере, один год без менструаций) и не являются стерильными по другим причинам по данным медицинского обследования.

Критерии исключения:

1. Получение любого моноклонального антитела для лечения или профилактики ВИЧ-инфекции.
2. Прием каботегравира и рилпивирина внутримышечно в качестве поддерживающей терапии ВИЧ-1-инфекции.
3. Беременные, планирующие беременность в испытательный период или кормящие грудью.
4. Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его состава, или известная аллергия на моноклональное антитело.
5. В анамнезе тяжелые аллергические реакции на лекарства, вакцинации или терапию моноклональными антителами при других заболеваниях, таких как COVID.
6. Серьезное психическое заболевание, включая шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, неконтролируемое биполярное расстройство, требующее неотложной терапии, или попытки самоубийства в течение предыдущих трех лет.
7. Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 21 дня до исходного уровня.
8. Прием иммуномодулирующих агентов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина, высоких доз системных кортикостероидов), вакцины против ВИЧ, системной цитотоксической химиотерапии или исследуемой терапии в течение 180 дней до исходного уровня.
9. Любое хроническое или острое заболевание, включая хроническую инфекцию гепатита В, хроническую инфекцию гепатита С с виремией, употребление наркотиков и злоупотребление алкоголем, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого препарата.
10. Отсутствие адекватного венозного доступа.
11. Лица, у которых наблюдалась вирусологическая неудача во время лечения двумя или более схемами лечения КАРТ, а также лица, получающие лечение схемами, содержащими ибализумаб, энфувиртид, маравирок или фостемсавир. Обратите внимание, что изменение схемы лечения непереносимости не соответствует критериям неэффективности лечения.