이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TMB-365 및 TMB-380 항체를 이용한 HIV-1 바이러스 억제 연구 (VISTA)

2026년 5월 27일 업데이트: TaiMed Biologics Inc.

항레트로바이러스 병용 요법으로 억제된 HIV-1 감염 개인의 유지 요법으로서 TMB-365와 TMB-380 병용의 안전성, 약동학 및 유효성에 대한 제2b상 연구

TMB-365는 CD4 수용체에 결합하는 단일클론 항체입니다. VRC07-523LS라고도 알려진 TMB-380은 HIV에 결합하는 단일클론 항체입니다. 둘 다 HIV 진입을 방해합니다. 이 연구는 48주 동안 경구 cART를 중단한 HIV 감염 억제 개인의 유지 요법으로서 항체 조합을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구자들은 TMB-365/TMB-380이 바이러스 억제를 유지할 수 있는지 알아보기 위해 8주마다 IV로 제공되는 TMB-365/TMB-380과 매일 경구 cART를 지속하는 방법을 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 48주 동안 예정대로 TMB-365/TMB-380 주입을 받거나 경구 cART를 복용합니다.
  2. 검진 및 검사 일정에 맞춰 병원을 방문하세요

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33055
        • CAN Community Health Miami Gardens
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Midland Medical
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • CAN Community Health Sarasota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • CAN Community Health Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • The Rockefeller University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot research Center, INC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 상영 당일 최소 18세 이상.
  2. 무증상 HIV-1 감염, 연구 시작 전 언제든지 승인된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 문서화되고 Geenius™ 또는 초기 신속 HIV 및/또는 E/CIA 검사 이외의 방법으로 2차 항체 검사로 확인되거나 스크리닝 시 또는 이전에 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드로 확인된 무증상 HIV-1 감염.
  3. 스크리닝 6개월 이내에 문서화된 HIV-1 RNA 수준이 50개/mL 미만인 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속적인 억제 cART를 사용합니다. 연속 cART는 연속 3일 이상 중단이 없는 것으로 정의됩니다. cART는 DHHS 권장 요법으로 정의됩니다. 연구 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 경구 요법을 받아야 합니다.
  4. 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 < 50 복사본/mL
  5. CD4+ T 세포 수 >350개 세포/mm3

  6. 첫 번째 투여 전 35일 이내에 얻은 실험실 값:

    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 절대호중구수 ≥ 1,000/mm3
    • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분
  7. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
  8. 연구책임자 또는 피지명인이 제공된 정보를 이해했다고 판단하는 경우 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받아야 합니다.
  9. 임신 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활동할 가능성이 있는 사람은 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 하나의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 사건 및 절차 일정에 따라 임신 테스트에 동의해야 합니다. 가임기 사람은 수술적으로 불임 상태가 아니고(양측 난관 결찰, 자궁적출 또는 양측 난관 난소 적출술 이력 없음), 폐경 후(월경 없이 최소 1년)가 아니며, 의학적 평가에 따라 불임 상태가 아닌 여성으로 태어난 참가자입니다.

제외 기준:

  1. HIV 감염의 치료 또는 예방을 위한 단일클론 항체 수령.
  2. HIV-1 감염에 대한 유지요법으로 카보테그라비르와 릴피비린을 근육 주사로 투여합니다.
  3. 임신, 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우.
  4. 연구 약물의 성분이나 제제에 대한 알려진 알레르기/감수성 또는 과민증, 또는 MAb에 대한 알려진 알레르기.
  5. 코로나19와 같은 다른 질환에 대한 약물, 예방접종 또는 단클론 항체 치료에 대한 심각한 알레르기 반응 이력.
  6. 지난 3년 이내에 정신분열증 또는 중증 정신병 병력, 급성 치료가 필요한 조절되지 않는 양극성 장애 또는 자살 시도를 포함한 주요 정신 질환.
  7. 기준일 전 21일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
  8. 기준일 전 180일 이내에 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린, 고용량 전신 코르티코스테로이드), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 연구 요법을 받은 경우.
  9. 만성 B형 간염, 바이러스혈증을 동반한 만성 C형 간염, 약물 사용 및 알코올 남용을 포함하여 시험자의 의견에 따라 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 의학적 상태.
  10. 적절한 정맥 접근이 부족합니다.
  11. 두 가지 이상의 cART 치료 요법으로 치료하는 동안 바이러스학적 실패를 경험한 개인 및 ibalizumab, enfuvirtide, maraviroc 또는 fostemsavir가 포함된 요법으로 치료 중인 개인. 불내증에 대한 치료 요법의 변경은 치료 실패 기준을 충족하지 않는다는 점에 유의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 주입을 통한 TMB-365 및 TMB-380 항체의 조합
참가자는 8주마다 TMB-365와 TMB-380의 조합을 IV 주입받게 됩니다.
의약품: TMB-365
단일클론 항체는 정맥 주사로 투여되는 HIV 부착 후 억제제 역할을 합니다.
의약품: TMB-380
HIV에 대한 광범위 중화 항체(bNAb)를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • VRC07-523LS
활성 비교기: 기준선 경구 카트
참가자는 매일 억제적인 경구용 cART를 계속할 것입니다.
의약품: 기준 미술
매일 경구 복용하는 기준 ART

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 경구용 cART와 비교한 유지 요법으로서의 TMB-365 및 TMB-380의 항바이러스 활성
기간: 48주차
미국 FDA가 정의한 스냅샷 분석에 따르면 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 이상인 피험자의 %
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 정의된 바이러스학적 실패를 경험한 참가자 수
기간: 48주
바이러스학적 실패는 최소 2주 간격으로 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA 수준 ≥200 Copy/mL을 얻은 것으로 정의됩니다.
48주
TMB-365의 약동학적 프로파일
기간: 48주차
실험군에서 TMB-365의 평균 최저 농도
48주차
TMB-380의 약동학적 프로파일
기간: 48주차
실험군에서 TMB-380의 평균 최저 농도
48주차
유지요법의 안전성
기간: 48주
참가자 수는 3등급, 4등급 또는 연구 치료와 관련된 심각한 이상반응을 경험했습니다.
48주
유지요법의 면역 효과
기간: 48주
기준선에서 48주차까지 CD4+ 세포 수(세포/mm3)의 변화
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TaiMed Biologics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TMB-b21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV -1 감염에 대한 임상 시험

TMB-365에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다