Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virologická potlačení HIV-1 pomocí studie protilátek TMB-365 a TMB-380 (VISTA)

27. května 2026 aktualizováno: TaiMed Biologics Inc.

Studie fáze 2b o bezpečnosti, farmakokinetice a účinnosti kombinace TMB-365 a TMB-380 jako udržovací terapie u jedinců infikovaných HIV-1 potlačeným kombinovaným antiretrovirovou terapií

TMB-365 je monoklonální protilátka, která se váže na CD4 receptor. TMB-380, aka VRC07-523LS je monoklonální protilátka, která se váže na HIV. Oba zasahují do vstupu HIV. Tato studie je navržena tak, aby testovala kombinaci protilátek jako udržovací terapie u HIV infikovaných potlačených jedinců, kteří přerušili ústní vozík po dobu 48 týdnů.

Vědci budou porovnat TMB-365/TMB-380, který je dán IV každých 8 týdnů, aby pokračoval v denním ústním vozíku, aby zjistil, zda TMB-365/TMB-380 může také udržet virové potlačení.

Účastníci budou:

  1. Přijímejte infuzi TMB-365/TMB-380 nebo si vezměte perorální vozík podle plánu na 48 týdnů
  2. Navštivte kliniku jako harmonogram kontrol a testů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center (MIRC)
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33055
        • CAN Community Health Miami Gardens
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Midland Medical
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN Community Health Sarasota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • CAN Community Health Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot research Center, INC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 18 let v den screeningu.
  2. Asymptomatická infekce HIV-1, dokumentovaná testovacím soupravě pro rychlý test HIV licencovaného rychlého HIV nebo enzymem HIV nebo chemiluminiscenčním imunoanalýzou (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzeno GEENIUS ™ nebo druhým testem protilátky jinou metodou, než je počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA test nebo test HIV-1, PLSMA HIV-1 RENING.
  3. Na kontinuálním potlačujícím vozíku po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem s jednou zdokumentovanou hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml do 6 měsíců od screeningu. Kontinuální vozík je definován jako žádné přerušení větší než 3 po sobě jdoucí dny. Košík je definován jako DHHS doporučený režim. Účastníci studie by měli být na stabilním ústním režimu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  4. Screening plazmové HIV-1 RNA <50 kopií/ml
  5. Počet CD4+ T buněk> 350 buněk/mm3

  6. Laboratorní hodnoty získané do 35 dnů před první dávkou:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Počet destiček ≥ 100 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3
    • Aspartát aminotransferázy v séru (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) <1,5 x horní hranice normálního (ULN)
    • Clearance kreatininu (CRCL) ≥ 50 ml/min
  7. Ochota splnit požadavky protokolu a dostupné pro následné sledování po plánované trvání studie.
  8. Podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo určitele pochopila poskytnuté informace; Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi musí být předložen písemný informovaný souhlas.
  9. Osoby o porodu sexuálně aktivní s partnerem, který je může impregnovat, musí souhlasit s použitím jedné efektivní metody antikoncepce od doby podepsání souhlasu s dokončením studie a souhlasí s testováním těhotenství podle harmonogramu událostí a postupů. Osoby porodu jsou účastníci narozené ženy, kteří nejsou chirurgicky sterilní (žádná historie bilaterálního tubálního ligace, hysterektomie nebo bilaterální salpingooforektomie), nejsou postmenopauzální (nejméně jeden rok bez menstruace) a nejsou jinak sterilním hodnocením.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přijetí jakékoli monoklonální protilátky pro léčbu nebo prevenci infekce HIV.
  2. Přijímání kabotegraviru a rilpivirinu intramuskulárně jako udržovací terapie pro infekci HIV-1.
  3. Těhotná, plánování těhotenství během zkušebního období nebo kojení.
  4. Známá alergie/citlivost nebo jakoukoli přecitlivělost na složky studijního léčiva nebo jeho formulace nebo známé alergie na mAb.
  5. Historie závažných alergických reakcí na léky, očkování nebo monoklonální protilátkovou terapii pro jiné stavy, jako je Covid.
  6. Hlavní psychiatrická nemoc včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, nekontrolované bipolární poruchy vyžadující akutní terapii nebo pokus o sebevraždu v předchozích třech letech.
  7. Vážné onemocnění vyžadující systémové ošetření a/nebo hospitalizaci do 21 dnů před výchozím stavem.
  8. Přijetí imunomodulačních látek (např. Interleukinů, interferonů, cyklosporinu, vysoce dávkových systémových kortikosteroidů), vakcíny proti HIV, systémové cytotoxické chemoterapie nebo vyšetřovací terapie do 180 dnů před základní linií.
  9. Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, včetně chronické infekce hepatitidy B, infekce chronické hepatitidy C virémií, užívání drog a zneužívání alkoholu, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval hodnocení studijního léčiva.
  10. Nedostatek přiměřeného žilního přístupu.
  11. Jednotlivci, kteří zažili virologické selhání během léčby dvěma nebo více režimy na léčbu vozíku a režimy obsahujícími buď ibalizumab, enfuvirtid, maraviroc nebo fostetemsavir. Všimněte si, že změna léčebného režimu pro intoleranci nesplňuje kritéria pro selhání léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace protilátek TMB-365 a TMB-380 prostřednictvím infuzí IV
Účastníci obdrží IV infuzi kombinace TMB-365 a TMB-380 každých 8 týdnů.
Lék: TMB-365
Monoklonální protilátka působí jako inhibitor HIV po připojení k podávání intravenózně
Lék: TMB-380
Široce neutralizující protilátka (BNAB) proti HIV, která má být podávána intravenózně
Ostatní jména:
  • VRC07-523LS
Aktivní komparátor: Základní perorální vozík
Účastníci budou i nadále potlačit denní ústní košík
Lék: Základní umění
Základní umění, které se má brát denně a ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová aktivita TMB-365 a TMB-380 jako udržovací terapie ve srovnání s denním ústním vozíkem
Časové okno: Týden 48
% subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA větší než nebo roven 50 c/ml v týdnu 48 pomocí analýzy snímků, jak je definován US FDA
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají virologické selhání definované protokolem
Časové okno: 48 týdnů
Virologické selhání je definováno jako dvě po sobě jdoucí plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml získaných od sebe alespoň 2 týdny.
48 týdnů
Farmakokinetický profil TMB-365
Časové okno: Týden 48
Průměrné koryto koncentrace pro TMB-365 v experimentálním rameni
Týden 48
Farmakokinetický profil TMB-380
Časové okno: Týden 48
Průměrné koryto koncentrace pro TMB-380 v experimentálním rameni
Týden 48
Bezpečnost režimu údržby
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků zažívá léčbu studie týkající se studie třídy 3, 4 nebo vážných nežádoucích účinků.
48 týdnů
Imunitní účinky udržovací terapie
Časové okno: 48 týdnů
Změny počtu buněk CD4+ (buňky/mm3) z základní linie na 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiMed Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TMB-b21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na TMB-365

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit